転移性腎がん患者の三次治療におけるベバシズマブとソラフェニブの有効性と安全性
2017年5月7日 更新者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute
転移性腎細胞癌患者の三次治療におけるベバシズマブとソラフェニブの併用療法とソラフェニブの併用療法を比較する無作為化非盲検多施設第Ⅱ相試験
以前にVEGF標的療法とmTOR阻害剤で治療された腎細胞癌患者には標準治療が存在しない。そこで研究者らは、無作為化非盲検多施設第II相試験を実施し、ベバシズマブとソラフェニブを併用する群とソラフェニブを併用する群を比較した。転移性腎細胞癌患者のライン治療。
調査の概要
詳細な説明
VEGF および mTOR シグナル伝達経路を標的とする治療法は、転移性腎細胞癌患者に対する標準的な第一選択および第二選択の治療選択肢となります。
以前にVEGF標的療法とmTOR阻害剤で治療された腎細胞がん患者に対する標準治療は存在しない。研究者の知る限り、GOLD試験は、VEGF阻害剤とmTOR阻害剤の両方を投与した後の、サードライン設定における最初の第3相試験である。この研究から、ソラフェニブは第三選択治療の選択肢となる可能性があります。ベスト試験では、ベバシズマブ/ソラフェニブが進行性腎癌に対して最も有効であることが実証されており、VEGF/VEGFR共阻害戦略はさらなる研究を必要とする可能性があります。そこで研究者らは、転移性腎細胞がん患者の第3選択治療として、ベバシズマブとソラフェニブを併用した治療法とソラフェニブを比較する無作為化非盲検多施設第II相試験を実施した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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主任研究者：
- Jun Guo, MD,PHD
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副調査官：
- Xinan Sheng, MD
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Zhisong He, MD
- 電話番号：0086-10-83572211
- メール：wyj7074@sohu.com
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主任研究者：
- Zhisong He, MD
-
Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- Cancer Hospital, FuDan University
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コンタクト：
- Dingwei Ye, MD
- 電話番号：0086-21-64175590
- メール：dwye@163.com
-
主任研究者：
- Dingwei Ye, MD
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Fangjian Zhou, MD
- 電話番号：0086-20-87343088
- メール：zhoufj@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Fangjian Zhou, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下、男性または女性
進行性腎細胞癌は組織学的または病理学的に診断されます
- スニチニブの第一選択治療とエベロリムスの第二選択治療、および全身性血管新生阻害標的薬物療法はもう行わない
- 少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有する（固形腫瘍における反応評価基準）
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールは 0 または 1
- 予想寿命は12週間以上です
- 化学療法の禁忌がなく、肝機能、腎機能が十分で、心電図記録が正常であること 末梢血影像: 好中球≧1.5×109/L、 Plt≧100×109/L、Hgb≧90g/L 腎機能：血清クレアチニン≦1.5 正常値の上限 (ULN) の 2 倍 非転移性肝機能障害の患者の場合: アラニン アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 ULN、転移性肝機能障害の患者の場合: アラニン アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 5 ULN
- 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
妊娠中および授乳中の女性、または避妊措置を講じていない妊娠可能年齢の女性患者
- 効果的にコントロールできていない重度の急性感染症を患っている患者、または創傷が治癒しない化膿性および慢性感染症を患っている患者
- -NYHAクラスII以上の心機能分類、不安定狭心症、心筋梗塞、抗不整脈薬治療を必要とする不整脈（β遮断薬またはジゴキシンを除く）、およびコントロール不良の高血圧を含む重篤な心疾患の過去の病歴。
- HIV感染歴または活動期の慢性B/C型肝炎の既往歴のある患者
- 登録の4週間前に画像検査結果が陰性）
- 薬物療法を必要とするてんかん患者（例： ステロイドまたは抗てんかん薬）
- 同種臓器移植の病歴
- 出血体質または過去に出血歴のある患者
- 現在腎透析を受けている患者さん
- -本研究で評価した腫瘍とは異なる原発巣または組織学的特徴を有する過去または現在の合併腫瘍（登録前3年以上治癒した他の腫瘍を除く）
- 他の臨床試験に同時に参加している患者
- 研究者の意見における包含基準を満たさないその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブとソラフェニブ
ベバシズマブ 5mg/kg Q2w ソラフェニブ 400mg 入札
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各 4 週間サイクルの 2 週間ごとの静脈内 (IV) 注入による 5 mg/kg (用量はスクリーニング時の患者の体重に基づいており、研究全体を通して同じままでした)
他の名前：
400mgを1日2回、4週間ごとのサイクルで経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
ソラフェニブ400mg入札
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400mgを1日2回、4週間ごとのサイクルで経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：2年
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登録から疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最初の患者登録日から2017年12月31日の終了日までに報告された最後の腫瘍評価の日付までの時間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間、OS
時間枠：3年
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登録から何らかの原因による死亡日までの期間、または最初の患者登録日から2017年12月31日の終了日までの間に報告された最後の経過観察日までの期間
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3年
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安全性: 有害事象
時間枠：1年
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有害事象
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Guo, MD,PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Azad NS, Posadas EM, Kwitkowski VE, Steinberg SM, Jain L, Annunziata CM, Minasian L, Sarosy G, Kotz HL, Premkumar A, Cao L, McNally D, Chow C, Chen HX, Wright JJ, Figg WD, Kohn EC. Combination targeted therapy with sorafenib and bevacizumab results in enhanced toxicity and antitumor activity. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3709-14. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8332. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Sep 10;26(26):4363. Figg, William D [added].
- Motzer RJ, Porta C, Vogelzang NJ, Sternberg CN, Szczylik C, Zolnierek J, Kollmannsberger C, Rha SY, Bjarnason GA, Melichar B, De Giorgi U, Grunwald V, Davis ID, Lee JL, Esteban E, Urbanowitz G, Cai C, Squires M, Marker M, Shi MM, Escudier B. Dovitinib versus sorafenib for third-line targeted treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma: an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):286-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70030-0. Epub 2014 Feb 17.
- Sosman JA, Puzanov I, Atkins MB. Opportunities and obstacles to combination targeted therapy in renal cell cancer. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 2):764s-769s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1975.
- Pal SK, Vogelzang NJ. Sequential treatment strategies and combination therapy regimens in metastatic renal cell carcinoma. Clin Adv Hematol Oncol. 2013 Mar;11(3):146-55.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月7日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。