Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Bevacizumab plus Sorafenib pro léčbu třetí linie u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

7. května 2017 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II k porovnání Bevacizumab plus sorafenib versus sorafenib pro léčbu třetí linie pacientů s metastatickým renálním karcinomem

U pacientů s renálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni cílenou terapií VEGF a inhibitory mTOR, neexistuje žádná standardní léčba. Výzkumníci proto provedli randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze II, aby porovnali bevacizumab plus sorafenib oproti sorafenibu u třetího linková léčba pacientů s metastatickým renálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie cílené na signální dráhy VEGF a mTOR představují standardní možnosti léčby první a druhé linie pro pacienty s metastatickým karcinomem ledviny. Neexistuje žádná standardní léčba u pacientů s karcinomem ledviny, kteří byli dříve léčeni cílenou terapií VEGF a inhibitory mTOR. Podle nejlepších znalostí výzkumníků je studie GOLD první studií fáze 3 ve třetí linii po obou inhibitorech VEGF. a léky inhibující mTOR. Z této studie může být Sorafenib možností pro léčbu třetí linie. Nejlepší studie prokázala, že Bevacizumab/sorafenib má nejlepší účinnost u pokročilého karcinomu ledviny a strategie koinhibice VEGF/VEGFR může vyžadovat další zkoumání možná se selektivnějšími inhibitory VEGFR. Výzkumníci proto provedli randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze II, aby porovnali bevacizumab plus sorafenib versus sorafenib pro léčbu třetí linie pacientů s metastatickým renálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo, MD,PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xinan Sheng, MD
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhisong He, MD
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Kontakt:
          • Dingwei Ye, MD
          • Telefonní číslo: 0086-21-64175590
          • E-mail: dwye@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dingwei Ye, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fangjian Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let, ≤75 let, muž nebo žena

  • Pokročilý renální karcinom je diagnostikován histologicky nebo patologicky

    • Léčba 1. linie sunitinibem a léčba 2. linie everolimu a již žádná systémová antiangiogeneticky cílená medikamentózní léčba
    • Mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
    • Výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1
    • Očekávaná délka života je ≥12 týdnů
    • Žádné kontraindikace pro chemoterapii, s dostatečnou funkcí jater a ledvin a normálním záznamem EKG Periferní hemogram: neutrofil≥1,5×109/l, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Funkce ledvin: sérový kreatinin≤1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) Pro pacienty s nemetastatickou dysfunkcí jater:alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza≤2,5 ULN, Pro pacienty s metastatickou dysfunkcí jater: alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza≤5 ULN
    • Pacienti se účastní dobrovolně a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku bez antikoncepčních opatření

    • Pacienti se závažnou akutní infekcí, aniž by byli účinně kontrolováni, nebo s pyogenními a chronickými infekcemi s trvale nehojícími se ranami
    • Závažná srdeční onemocnění v anamnéze, včetně: klasifikace srdečních funkcí ≥NYHA třídy II, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmie vyžadující antiarytmickou medikamentózní léčbu (s výjimkou β-blokátorů nebo digoxinu) a nekontrolované hypertenze
    • Pacienti s infekcí HIV nebo aktivní fází chronické hepatitidy B/C v anamnéze
    • negativní výsledek zobrazovacího vyšetření 4 týdny před zápisem)
    • Pacienti s epilepsií vyžadující farmakoterapii (např. steroidy nebo antiepileptika)
    • Historie alogenní transplantace orgánů
    • Pacienti s prokázanou hemoragickou konstitucí nebo s krvácením v anamnéze
    • Pacienti v současné době podstupující renální dialýzu
    • Minulé nebo současné souběžné nádory s primárními lézemi nebo histologickými charakteristikami odlišnými od nádorů hodnocených v této studii, s výjimkou jiných nádorů vyléčených déle než 3 roky před zařazením
    • Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií
    • Další podmínky nesplňující kritéria pro zařazení ve stanoviscích zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab plus sorafenib
Bevacizumab 5 mg/kg Q2w Sorafenib 400 mg bid
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg intravenózní (IV) infuzí každé dva týdny každého 4týdenního cyklu (dávka byla založena na hmotnosti pacienta při screeningu a zůstala stejná po celou dobu studie)
Ostatní jména:
  • Avstin
Lék: Sorafenib
400 mg dvakrát denně perorálně v každém 4týdenním cyklu
Ostatní jména:
  • Nexavar
Aktivní komparátor: Sorafenib
Sorafenib 400 mg bid
Lék: Sorafenib
400 mg dvakrát denně perorálně v každém 4týdenním cyklu
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 2 roky
Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení nádoru hlášeného mezi datem prvního zařazení pacienta do 31. prosince 2017 cut of date
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití, OS
Časové okno: 3 roky
Doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování hlášeného mezi datem prvního zařazení pacienta do 31. prosince 2017 cut of date
3 roky
Bezpečnost: nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok
nežádoucí příhody
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH-RCC-141201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit