Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Bevacizumab Plus Sorafenib for tredjelinjebehandling hos metastaserende nyrekreftpasienter

7. mai 2017 oppdatert av: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

En randomisert, åpen, multisenter fase II-studie for å sammenligne Bevacizumab Plus Sorafenib versus Sorafenib for tredjelinjebehandling av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Det finnes ingen standardbehandling hos pasienter med nyrecellekarsinom som tidligere ble behandlet med VEGF-målrettede terapier og mTOR-hemmere. Så etterforskerne utførte en randomisert, åpen, multisenter fase II-studie for å sammenligne bevacizumab pluss sorafenib versus sorafenib for den tredje- linjebehandling av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Terapier rettet mot VEGF- og mTOR-signalveier representerer standard første- og andrelinjebehandlingsalternativer for pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom. Det finnes ingen standardbehandling hos pasienter med nyrecellekarsinom som tidligere ble behandlet med VEGF-målrettede terapier og mTOR-hemmere. Så vidt etterforskerne vet, er GOLD-studien den første fase 3-studien i tredje linje etter både VEGF-hemmere og mTOR-hemmere. Fra denne studien kan Sorafenib være et alternativ for tredjelinjebehandlingen. Best-studien viste at Bevacizumab/sorafenib hadde best effekt på forhånd av nyrekreftcanrcinom og VEGF/VEGFR-kohemmingsstrategien kan berettige ytterligere undersøkelser muligens med mer selektive VEGFR-hemmere. Så etterforskerne utførte en randomisert, åpen, multisenter fase II-studie for å sammenligne bevacizumab pluss sorafenib versus sorafenib for tredjelinjebehandling av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Guo, MD,PHD
        • Underetterforsker:
          • Xinan Sheng, MD
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhisong He, MD
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Ta kontakt med:
          • Dingwei Ye, MD
          • Telefonnummer: 0086-21-64175590
          • E-post: dwye@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Dingwei Ye, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fangjian Zhou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18 år, ≤75 år, mann eller kvinne

  • Avansert nyrecellekarsinom diagnostiseres histologisk eller patologisk

    • 1. linje behandling av Sunitinib og 2. linje behandling av Everolimus og ikke mer systemisk anti-angiogenese målrettet medikamentbehandling
    • Ha minst én målbar tumorlesjon (responsevalueringskriterier i solide svulster)
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala er 0 eller 1
    • Forventet levetid er ≥12 uker
    • Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi, med nok leverfunksjon og nyrefunksjon og normal EKG-registrering Perifert hemogram: nøytrofil≥1,5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Nyrefunksjon: serumkreatinin≤1,5 folder den øvre normalgrensen (ULN) For pasienter med ikke-metastatisk leverdysfunksjon: alaninaminotransferase og aspartataminotransferase≤2,5 ULN, For pasienter med metastatisk leverdysfunksjon: alaninaminotransferase og aspartataminotransferase≤5 ULN
    • Pasientene deltar frivillig og har signert samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner, eller kvinnelige pasienter i fertil alder uten å ta prevensjon

    • Pasienter med alvorlig akutt infeksjon uten å bli kontrollert effektivt eller har pyogene og kroniske infeksjoner med vedvarende uhelte sår
    • Tidligere alvorlige hjertesykdommer, inkludert: hjertefunksjonsklassifisering ≥NYHA klasse II, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi som krever antiarytmisk medikamentell behandling (unntatt β-blokkere eller digoksin), og ukontrollert hypertensjon
    • Pasienter med en historie med HIV-infeksjon eller aktiv fase av kronisk hepatitt B/C
    • negativt resultat av bildediagnostikk 4 uker før påmelding)
    • Epilepsipasienter som trenger medikamentell behandling (f. steroider eller antiepileptika)
    • En historie med allogen organtransplantasjon
    • Pasienter med tegn på hemorragisk konstitusjon eller en tidligere blødningshistorie
    • Pasienter som for tiden får nyredialyse
    • Tidligere eller nåværende samtidige svulster med de primære lesjonene eller histologiske karakteristika som er forskjellige fra svulstene som ble evaluert i denne studien, unntatt annen svulst kurert lenger enn 3 år før registrering
    • Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig
    • Andre forhold som ikke tilfredsstiller inklusjonskriteriene i etterforskerens uttalelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab pluss Sorafenib
Bevacizumab 5mg/kg Q2w Sorafenib 400mg Bud
Legemiddel: Bevacizumab
5 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon annenhver uke i hver 4-ukers syklus (dosen var basert på pasientens vekt ved screening og forble den samme gjennom hele studien)
Andre navn:
  • Avstin
Legemiddel: Sorafenib
400 mg to ganger daglig oralt i hver 4-ukers syklus
Andre navn:
  • Nexavar
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 400mg Bud
Legemiddel: Sorafenib
400 mg to ganger daglig oralt i hver 4-ukers syklus
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse,PFS
Tidsramme: 2 år
Tid fra registrering til datoene for sykdomsprogresjon, død av enhver årsak eller siste tumorvurdering rapportert mellom datoen for første pasientregistrering og frem til 31. desember 2017.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse, OS
Tidsramme: 3 år
Tid fra påmelding til dato for dødsfall uansett årsak eller siste oppfølging rapportert mellom datoen for første pasientregistrering til 31. desember 2017.
3 år
Sikkerhet: uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
uønskede hendelser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCH-RCC-141201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere