Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Bevacizumab plus Sorafenib voor de derdelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker

7 mei 2017 bijgewerkt door: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie om Bevacizumab plus Sorafenib versus Sorafenib te vergelijken voor de derdelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Er is geen standaardbehandeling bij patiënten met niercelcarcinoom die eerder werden behandeld met op VEGF gerichte therapieën en mTOR-remmers. lijnbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapieën gericht op VEGF- en mTOR-signaleringsroutes vertegenwoordigen standaard eerstelijns- en tweedelijnsbehandelingsopties voor patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom. Er is geen standaardbehandeling bij patiënten met niercelcarcinoom die eerder werden behandeld met op VEGF gerichte therapieën en mTOR-remmers. en mTOR-remmers. Uit deze studie blijkt dat Sorafenib mogelijk een optie is voor de derdelijnsbehandeling. De Best-studie toonde aan dat Bevacizumab/sorafenib de beste werkzaamheid had bij gevorderde nierkanker en de VEGF/VEGFR-co-inhibitiestrategie kan verder onderzoek rechtvaardigen. mogelijk met selectievere VEGFR-remmers. Daarom voerden onderzoekers een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie uit om bevacizumab plus sorafenib te vergelijken met sorafenib voor de derdelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Guo, MD,PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Xinan Sheng, MD
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhisong He, MD
      • Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Contact:
          • Dingwei Ye, MD
          • Telefoonnummer: 0086-21-64175590
          • E-mail: dwye@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dingwei Ye, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fangjian Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar, ≤75 jaar, man of vrouw

  • Gevorderd niercelcarcinoom wordt histologisch of pathologisch gediagnosticeerd

    • 1e lijns behandeling van Sunitinib en 2e lijns behandeling van Everolimus en geen systemische anti-angiogenese gerichte medicamenteuze therapie meer
    • Ten minste één meetbare tumorlaesie hebben (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
    • De prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
    • De verwachte levensduur is ≥12 weken
    • Geen contra-indicaties voor chemotherapie, met voldoende leverfunctie en nierfunctie en normale ECG-registratie Perifeer hemogram: neutrofielen ≥1,5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Nierfunctie: serum creatinine≤1.5 vouwt de bovengrens van normaal (ULN) Voor patiënten met niet-gemetastaseerde leverdisfunctie: alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5 ULN, Voor patiënten met gemetastaseerde leverdisfunctie: alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 5 ULN
    • De patiënten doen vrijwillig mee en hebben het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen, of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen nemen

    • Patiënten met een ernstige acute infectie zonder effectieve controle of met pyogene en chronische infecties met aanhoudend niet-genezende wonden
    • Voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder: cardiale functieclassificatie ≥NYHA klasse II, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, aritmie waarvoor anti-aritmische medicamenteuze behandeling vereist is (exclusief β-blokkers of digoxine) en ongecontroleerde hypertensie
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van hiv-infectie of actieve fase van chronische hepatitis B/C
    • negatief beeldvormingsonderzoek 4 weken voorafgaand aan inschrijving)
    • Epilepsiepatiënten die medicamenteuze behandeling nodig hebben (bijv. steroïden of anti-epileptica)
    • Een geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
    • Patiënten met bewijs van hemorragische constitutie of een voorgeschiedenis van bloeding
    • Patiënten die momenteel nierdialyse ondergaan
    • Eerdere of huidige gelijktijdige tumoren met de primaire laesies of histologische kenmerken die verschillen van de tumoren die in dit onderzoek zijn geëvalueerd, met uitzondering van andere tumoren die langer dan 3 jaar vóór inschrijving zijn genezen
    • Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken
    • Andere voorwaarden die niet voldoen aan de opnamecriteria in de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab plus Sorafenib
Bevacizumab 5 mg/kg Q2w Sorafenib 400 mg bid
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie om de twee weken van elke cyclus van 4 weken (dosis was gebaseerd op het gewicht van de patiënt bij de screening en bleef gedurende de hele studie hetzelfde)
Andere namen:
  • Avstin
Geneesmiddel: Sorafenib
400 mg tweemaal daags oraal in elke cyclus van 4 weken
Andere namen:
  • Nexavar
Actieve vergelijker: Sorafenib
Sorafenib 400 mg bod
Geneesmiddel: Sorafenib
400 mg tweemaal daags oraal in elke cyclus van 4 weken
Andere namen:
  • Nexavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voortgangsvrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot de data van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste gerapporteerde tumorbeoordeling tussen de datum van eerste patiëntregistratie tot 31 december 2017 cut of date
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot de data van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste gerapporteerde follow-up tussen de datum van eerste patiëntregistratie tot 31 december 2017
3 jaar
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
ongewenste gebeurtenissen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCH-RCC-141201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren