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Efficacité et innocuité du bevacizumab plus sorafenib pour le traitement de troisième ligne chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique

7 mai 2017 mis à jour par: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Une étude de phase II randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer le bevacizumab plus sorafenib au sorafenib pour le traitement de troisième intention des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

Il n'y a pas de traitement standard chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales qui ont été précédemment traités avec des thérapies ciblées sur le VEGF et des inhibiteurs de mTOR. Les chercheurs ont donc mené une étude de phase II randomisée, ouverte et multicentrique pour comparer le bevacizumab plus le sorafenib au sorafenib pour le troisième ligne de traitement des patients atteints de carcinome rénal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies ciblant les voies de signalisation VEGF et mTOR représentent des options de traitement standard de première et de deuxième intention pour les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique. Il n'y a pas de traitement standard chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales qui ont été précédemment traités avec des thérapies ciblées sur le VEGF et des inhibiteurs de mTOR. Au meilleur des connaissances des investigateurs, l'étude GOLD est le premier essai de phase 3 dans le cadre de la troisième ligne après les deux inhibiteurs du VEGF et les médicaments inhibiteurs de mTOR. D'après cette étude, le sorafénib peut être une option pour le traitement de troisième ligne. L'essai Best a démontré que le bevacizumab/sorafenib avait la meilleure efficacité dans le cancer du rein avancé et que la stratégie de co-inhibition du VEGF/VEGFR pourrait justifier une enquête plus approfondie éventuellement avec des inhibiteurs de VEGFR plus sélectifs. Les chercheurs ont donc mené une étude de phase II randomisée, ouverte et multicentrique pour comparer le bevacizumab plus le sorafenib au sorafenib pour le traitement de troisième ligne des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jun Guo, MD,PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Xinan Sheng, MD
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Zhisong He, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-10-83572211
          • E-mail: wyj7074@sohu.com
        • Chercheur principal:
          • Zhisong He, MD
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Contact:
          • Dingwei Ye, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-21-64175590
          • E-mail: dwye@163.com
        • Chercheur principal:
          • Dingwei Ye, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fangjian Zhou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age≥18 ans, ≤75 ans, homme ou femme

  • Le carcinome à cellules rénales avancé est diagnostiqué histologiquement ou pathologiquement

    • Traitement de 1ère ligne par Sunitinib et traitement de 2ème ligne par Everolimus et plus de traitement médicamenteux ciblé anti-angiogenèse systémique
    • Avoir au moins une lésion tumorale mesurable (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
    • L'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1
    • La durée de vie prévue est ≥12 semaines
    • Aucune contre-indication à la chimiothérapie, avec une fonction hépatique et une fonction rénale suffisantes et un enregistrement ECG normal Hémogramme périphérique : neutrophiles≥ 1,5 × 109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Fonction rénale : créatinine sérique≤1,5 replie la limite supérieure de la normale (LSN) Pour les patients présentant un dysfonctionnement hépatique non métastatique : alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 LSN, Pour les patients présentant un dysfonctionnement hépatique métastatique : alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 5 LSN
    • Les patients participent volontairement et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes, ou patientes en âge de procréer sans prendre de mesures contraceptives

    • Patients présentant une infection aiguë sévère sans contrôle efficace ou ayant des infections pyogéniques et chroniques avec des plaies persistantes non cicatrisées
    • Antécédents de maladies cardiaques graves, y compris : classification de la fonction cardiaque ≥ Classe II de la NYHA, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, arythmie nécessitant un traitement médicamenteux anti-arythmique (à l'exclusion des β-bloquants ou de la digoxine) et hypertension non contrôlée
    • Patients ayant des antécédents d'infection par le VIH ou une phase active d'hépatite chronique B/C
    • résultat négatif de l'examen d'imagerie 4 semaines avant l'inscription)
    • Patients épileptiques nécessitant un traitement médicamenteux (par ex. stéroïdes ou médicaments antiépileptiques)
    • Une histoire de la transplantation d'organes allogéniques
    • Patients présentant des signes de constitution hémorragique ou des antécédents d'hémorragie
    • Patients actuellement sous dialyse rénale
    • Tumeurs concomitantes passées ou présentes avec des lésions primaires ou des caractéristiques histologiques différentes des tumeurs évaluées dans cette étude, à l'exclusion d'autres tumeurs guéries plus de 3 ans avant l'inscription
    • Patients participant simultanément à d'autres essais cliniques
    • Autres conditions ne répondant pas aux critères d'inclusion dans les avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab plus sorafénib
Bevacizumab 5mg/kg Q2w Sorafenib 400mg Bid
Médicament: Bévacizumab
5 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) toutes les deux semaines de chaque cycle de 4 semaines (la dose était basée sur le poids du patient lors de la sélection et est restée la même tout au long de l'étude)
Autres noms:
  • Avstin
Médicament: Sorafénib
400mg deux fois par jour par voie orale de chaque cycle de 4 semaines
Autres noms:
  • Nexavar
Comparateur actif: Sorafénib
Sorafénib 400mg Offre
Médicament: Sorafénib
400mg deux fois par jour par voie orale de chaque cycle de 4 semaines
Autres noms:
  • Nexavar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progrès, PFS
Délai: 2 années
Délai entre l'inscription et les dates de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation de la tumeur signalée entre la date d'inscription du premier patient et le 31 décembre 2017, date limite
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale, SG
Délai: 3 années
Délai entre l'inscription et les dates de décès toutes causes confondues ou de dernier suivi signalés entre la date d'inscription du premier patient et le 31 décembre 2017 date limite
3 années
Sécurité : événements indésirables
Délai: 1 ans
événements indésirables
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2015

Première publication (Estimation)

5 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCH-RCC-141201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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