Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bevacizumab Plus Sorafenib hatékonysága és biztonságossága áttétes veserákos betegek harmadik vonalbeli kezelésében

2017. május 7. frissítette: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a Bevacizumab Plus Sorafenib és a Sorafenib összehasonlítására áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek harmadik vonalbeli kezelésében

Nincs standard kezelés azoknál a vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiket korábban VEGF célzott terápiákkal és mTOR-gátlókkal kezeltek. Ezért a kutatók randomizált, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálatot végeztek a bevacizumab plusz szorafenib és a szorafenib kombinációjának összehasonlítására a harmadik Metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek vonalas kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VEGF és mTOR jelátviteli útvonalakat megcélzó terápiák standard első és második vonalbeli kezelési lehetőségeket jelentenek áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára. Nincs standard kezelés azoknál a vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiket korábban VEGF-célzott terápiákkal és mTOR-gátlókkal kezeltek. A kutatók legjobb tudása szerint a GOLD-vizsgálat az első fázis 3 vizsgálat a harmadik vonalban mindkét VEGF-inhibitor után. és mTOR-inhibitor gyógyszerek. Ebből a vizsgálatból a Sorafenib a harmadik vonalbeli kezelés alternatívája lehet. A Best vizsgálat kimutatta, hogy a bevacizumab/szorafenib volt a legjobb hatásos a veserákrák megelőzésében, és a VEGF/VEGFR együttes gátlási stratégia további vizsgálatokat igényelhet esetleg szelektívebb VEGFR-gátlókkal. Ezért a kutatók randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálatot végeztek a bevacizumab plusz sorafenib és a szorafenib összehasonlítása céljából metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek harmadik vonalbeli kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jun Guo, MD,PHD
        • Alkutató:
          • Xinan Sheng, MD
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhisong He, MD
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dingwei Ye, MD
          • Telefonszám: 0086-21-64175590
          • E-mail: dwye@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Dingwei Ye, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fangjian Zhou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év, ≤75 év, férfi vagy nő

  • Az előrehaladott vesesejtes karcinómát szövettani vagy patológiai úton diagnosztizálják

    • A Sunitinib első vonalbeli és az Everolimus második vonalbeli kezelése, és nincs többé szisztémás angiogenezis elleni célzott gyógyszeres terápia
    • Legyen legalább egy mérhető daganatos elváltozása (a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban)
    • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálája 0 vagy 1
    • A várható élettartam ≥12 hét
    • Nincs ellenjavallat a kemoterápiának, megfelelő máj- és vesefunkció mellett, és normális EKG-felvétel Perifériás hemogram: neutrofil≥1,5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Vesefunkció: szérum kreatinin≤1,5 meghajtja a normálérték felső határát (ULN) Nem metasztatikus májműködési zavarban szenvedő betegeknél: alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz ≤2,5 ULN, áttétes májműködési zavarban szenvedő betegeknél: alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz <5 ULN
    • A betegek önkéntesen vesznek részt, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nőbetegek fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül

    • Súlyos akut fertőzésben szenvedő betegek, akiknek nincs hatékony kontrollja, vagy tartósan be nem gyógyuló sebekkel járó piogén és krónikus fertőzések
    • Súlyos szívbetegségek a múltban, beleértve: szívműködési besorolás ≥NYHA II. osztály, instabil angina pectoris, szívinfarktus, antiaritmiás gyógyszeres kezelést igénylő aritmia (kivéve a β-blokkolókat vagy digoxint), és kontrollálatlan magas vérnyomás
    • Olyan betegek, akiknek anamnézisében HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B/C aktív fázisa szerepel
    • negatív képalkotó vizsgálati eredmény 4 héttel a beiratkozás előtt)
    • Gyógyszeres kezelést igénylő epilepsziás betegek (pl. szteroidok vagy epilepszia elleni szerek)
    • Az allogén szervátültetés története
    • Vérzéses kórképre utaló vagy a múltban vérzéses betegek
    • Jelenleg vesedialízisben részesülő betegek
    • Múltbeli vagy jelenlegi egyidejű daganatok, amelyek elsődleges elváltozásai vagy szövettani jellemzői eltérnek az ebben a vizsgálatban értékelt daganatoktól, kivéve azokat a daganatokat, amelyek a felvétel előtt 3 évnél tovább gyógyultak
    • Más klinikai vizsgálatokban egyidejűleg részt vevő betegek
    • Egyéb feltételek, amelyek nem felelnek meg a vizsgáló véleményében szereplő felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab plusz Sorafenib
Bevacizumab 5 mg/kg Q2w Sorafenib 400 mg Bid
Drog: Bevacizumab
5 mg/ttkg intravénás (IV) infúzióban minden 4 hetes ciklusban kéthetente (a dózis a beteg testsúlyán alapult a szűréskor, és változatlan maradt a vizsgálat során)
Más nevek:
  • Avstin
Drog: Sorafenib
400 mg naponta kétszer szájon át, minden 4 hetes ciklusban
Más nevek:
  • Nexavar
Aktív összehasonlító: Sorafenib
Sorafenib 400 mg Bid
Drog: Sorafenib
400 mg naponta kétszer szájon át, minden 4 hetes ciklusban
Más nevek:
  • Nexavar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progress-free survival,PFS
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a betegség progressziójának dátumáig, bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó bejelentett tumorvizsgálatig eltelt idő az első betegfelvétel dátuma és 2017. december 31. között
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés, OS
Időkeret: 3 év
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő az első betegfelvétel dátuma és 2017. december 31. között
3 év
Biztonság: nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
mellékhatások
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCH-RCC-141201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel