Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации бевацизумаб плюс сорафениб в качестве терапии третьей линии у пациентов с метастатическим раком почки

7 мая 2017 г. обновлено: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II по сравнению бевацизумаба плюс сорафениб по сравнению с сорафенибом для лечения третьей линии пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

Не существует стандартного лечения пациентов с почечно-клеточным раком, которые ранее лечились таргетной терапией VEGF и ингибиторами mTOR. Поэтому исследователи провели рандомизированное открытое многоцентровое исследование II фазы, чтобы сравнить бевацизумаб плюс сорафениб с сорафенибом для третьего этапа. Линейное лечение пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия, нацеленная на сигнальные пути VEGF и mTOR, представляет собой стандартные варианты лечения первой и второй линии для пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком. Не существует стандартного лечения пациентов с почечно-клеточным раком, которые ранее получали таргетную терапию VEGF и ингибиторы mTOR. Насколько известно исследователям, исследование GOLD является первым исследованием фазы 3 в условиях третьей линии после обоих и mTOR-ингибиторы. По данным этого исследования, сорафениб может быть вариантом лечения третьей линии. Исследование Best показало, что бевацизумаб/сорафениб обладает наибольшей эффективностью при прогрессирующем раке почки, а стратегия совместного ингибирования VEGF/VEGFR может потребовать дальнейшего изучения возможно, с более селективными ингибиторами VEGFR. Поэтому исследователи провели рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II, чтобы сравнить бевацизумаб плюс сорафениб с сорафенибом для лечения третьей линии пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun Guo, MD,PHD
        • Младший исследователь:
          • Xinan Sheng, MD
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Zhisong He, MD
          • Номер телефона: 0086-10-83572211
          • Электронная почта: wyj7074@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Zhisong He, MD
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Контакт:
          • Dingwei Ye, MD
          • Номер телефона: 0086-21-64175590
          • Электронная почта: dwye@163.com
        • Главный следователь:
          • Dingwei Ye, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Fangjian Zhou, MD
          • Номер телефона: 0086-20-87343088
          • Электронная почта: zhoufj@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Fangjian Zhou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18 лет, ≤75 лет, мужчина или женщина

  • Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома диагностируется гистологически или патологически.

    • Терапия 1-й линии сунитинибом и терапия 2-й линии эверолимусом и отказ от системной таргетной лекарственной терапии против ангиогенеза
    • Иметь по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение (критерии оценки ответа при солидных опухолях)
    • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале эффективности 0 или 1
    • Ожидаемая продолжительность жизни составляет ≥12 недель
    • Нет противопоказаний к химиотерапии, при достаточной функции печени и почек и нормальной записи ЭКГ Периферическая гемограмма: нейтрофилы ≥1,5×109/л, Plt≥100×109/л, Hgb≥90 г/л Функция почек: креатинин сыворотки≤1,5 превышает верхнюю границу нормы (ВГН) Для пациентов с неметастатической дисфункцией печени: аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5 ВГН, Для пациентов с метастатической дисфункцией печени: аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 5 ВГН
    • Пациенты участвуют добровольно и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины или пациентки детородного возраста, не принимающие меры контрацепции

    • Пациенты с тяжелой острой инфекцией без эффективного контроля или имеющие пиогенные и хронические инфекции с длительно незаживающими ранами.
    • Серьезные заболевания сердца в анамнезе, в том числе: сердечная функция ≥класса II по классификации NYHA, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, требующая антиаритмической лекарственной терапии (за исключением β-блокаторов или дигоксина), и неконтролируемая артериальная гипертензия.
    • Пациенты с ВИЧ-инфекцией в анамнезе или активной фазой хронического гепатита В/С
    • отрицательный результат визуализирующего обследования за 4 недели до зачисления)
    • Пациенты с эпилепсией, нуждающиеся в лекарственной терапии (например, стероиды или противоэпилептические препараты)
    • История аллогенной трансплантации органов
    • Пациенты с признаками геморрагической конституции или кровоизлияниями в анамнезе
    • Пациенты, находящиеся в настоящее время на почечном диализе
    • Сопутствующие опухоли в прошлом или в настоящее время с первичными поражениями или гистологическими характеристиками, отличными от опухолей, оцениваемых в этом исследовании, за исключением других опухолей, вылеченных более чем за 3 года до включения в исследование.
    • Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях
    • Другие условия, не удовлетворяющие критериям включения в заключения исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб плюс сорафениб
Бевацизумаб 5 мг/кг каждые 2 недели сорафениб 400 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Бевацизумаб
5 мг/кг путем внутривенной (в/в) инфузии каждые две недели каждого 4-недельного цикла (доза основывалась на массе тела пациента при скрининге и оставалась неизменной на протяжении всего исследования)
Другие имена:
  • Австин
Лекарство: Сорафениб
400 мг два раза в день внутрь каждого 4-недельного цикла
Другие имена:
  • Нексавар
Активный компаратор: Сорафениб
Сорафениб 400 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Сорафениб
400 мг два раза в день внутрь каждого 4-недельного цикла
Другие имена:
  • Нексавар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования, PFS
Временное ограничение: 2 года
Время от регистрации до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной в период между датой регистрации первого пациента и датой окончания 31 декабря 2017 г.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 3 года
Время от регистрации до даты смерти от любой причины или даты последнего последующего наблюдения между датой регистрации первого пациента до 31 декабря 2017 г.
3 года
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
неблагоприятные события
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCH-RCC-141201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться