Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu plus sorafenibu w leczeniu trzeciego rzutu u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

7 maja 2017 zaktualizowane przez: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące bewacyzumab plus sorafenib z sorafenibem w leczeniu trzeciego rzutu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Nie ma standardowego leczenia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, którzy byli wcześniej leczeni terapiami ukierunkowanymi na VEGF i inhibitorami mTOR. Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, aby porównać bewacyzumab z sorafenibem i sorafenibem w trzecim linii leczenia pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapie ukierunkowane na szlaki sygnałowe VEGF i mTOR stanowią standardowe opcje leczenia pierwszego i drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Nie ma standardowego leczenia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, którzy byli wcześniej leczeni terapiami ukierunkowanymi na VEGF i inhibitorami mTOR. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, badanie GOLD jest pierwszym badaniem fazy 3 w warunkach trzeciego rzutu po obu inhibitorach VEGF i inhibitory mTOR. Z tego badania wynika, że ​​sorafenib może być opcją leczenia trzeciego rzutu. W badaniu Best wykazano, że bewacyzumab/sorafenib miał najlepszą skuteczność w zaawansowanym raku nerki, a strategia jednoczesnego hamowania VEGF/VEGFR może uzasadniać dalsze badania prawdopodobnie z bardziej selektywnymi inhibitorami VEGFR. Badacze przeprowadzili zatem randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu porównania bewacyzumabu z sorafenibem w porównaniu z sorafenibem w leczeniu trzeciego rzutu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jun Guo, MD,PHD
        • Pod-śledczy:
          • Xinan Sheng, MD
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhisong He, MD
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Kontakt:
          • Dingwei Ye, MD
          • Numer telefonu: 0086-21-64175590
          • E-mail: dwye@163.com
        • Główny śledczy:
          • Dingwei Ye, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fangjian Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta

  • Zaawansowany rak nerkowokomórkowy rozpoznaje się histologicznie lub patologicznie

    • Leczenie pierwszego rzutu sunitynibem i leczenie drugiego rzutu ewerolimusem i zaprzestanie ogólnoustrojowej terapii lekowej ukierunkowanej na angiogenezę
    • Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
    • Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1
    • Oczekiwana długość życia wynosi ≥12 tygodni
    • Brak przeciwwskazań do chemioterapii, wystarczająca czynność wątroby i nerek oraz prawidłowy zapis EKG Hemogram obwodowy: neutrofile ≥1,5×109/L, Plt≥100×109/l, Hgb≥90g/l Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 przekracza górną granicę normy (GGN) Dla pacjentów z dysfunkcją wątroby bez przerzutów: aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 GGN Dla pacjentów z dysfunkcją wątroby z przerzutami: aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤5 GGN
    • Pacjenci biorą udział dobrowolnie i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych

    • Pacjenci z ciężką ostrą infekcją bez skutecznej kontroli lub z ropnymi i przewlekłymi infekcjami z uporczywie niezagojonymi ranami
    • Ciężkie choroby serca w wywiadzie, w tym: czynność serca ≥ II klasy wg NYHA, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia wymagająca leczenia lekami antyarytmicznymi (z wyłączeniem β-adrenolityków lub digoksyny) oraz niekontrolowane nadciśnienie
    • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV w wywiadzie lub aktywną fazą przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B/C
    • negatywny wynik badania obrazowego 4 tygodnie przed włączeniem)
    • Pacjenci z padaczką wymagający leczenia farmakologicznego (np. sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
    • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
    • Pacjenci z objawami krwotoku lub krwotokami w wywiadzie
    • Pacjenci obecnie poddawani dializie nerek
    • Nowotwory współistniejące w przeszłości lub obecnie z pierwotnymi zmianami lub cechami histologicznymi innymi niż guzy oceniane w tym badaniu, z wyłączeniem innych guzów wyleczonych dłużej niż 3 lata przed włączeniem
    • Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach klinicznych
    • Inne warunki niespełniające kryteriów włączenia do opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab plus sorafenib
Bewacizumab 5 mg/kg co 2 tyg. Sorafenib 400 mg 2 razy w tygodniu
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) co dwa tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (dawka została ustalona na podstawie masy ciała pacjenta podczas badania przesiewowego i pozostała taka sama przez cały okres badania)
Inne nazwy:
  • Avstin
Lek: Sorafenib
400 mg dwa razy dziennie doustnie w każdym 4-tygodniowym cyklu
Inne nazwy:
  • Nexavar
Aktywny komparator: Sorafenib
Sorafenib 400 mg Oferta
Lek: Sorafenib
400 mg dwa razy dziennie doustnie w każdym 4-tygodniowym cyklu
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od postępu, PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rejestracji do daty progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny nowotworu zgłoszonej od daty pierwszej rejestracji pacjenta do daty granicznej 31 grudnia 2017 r.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia, OS
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rejestracji do dat zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej zgłoszonej wizyty kontrolnej od daty pierwszej rejestracji pacjentów do daty granicznej 31 grudnia 2017 r.
3 lata
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
zdarzenia niepożądane
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCH-RCC-141201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj