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Eficácia e segurança de Bevacizumab Plus Sorafenib para o tratamento de terceira linha em pacientes com câncer renal metastático

7 de maio de 2017 atualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase II para comparar bevacizumabe mais sorafenibe versus sorafenibe para o tratamento de terceira linha de pacientes com carcinoma metastático de células renais

Não há tratamento padrão em pacientes com carcinoma de células renais que foram previamente tratados com terapias direcionadas a VEGF e inibidores mTOR. tratamento de linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As terapias direcionadas às vias de sinalização de VEGF e mTOR representam opções padrão de tratamento de primeira e segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático. Não há tratamento padrão em pacientes com carcinoma de células renais que foram previamente tratados com terapias direcionadas a VEGF e inibidores de mTOR. Até onde os investigadores sabem, o estudo GOLD é o primeiro estudo de fase 3 no cenário de terceira linha após ambos os inibidores de VEGF e medicamentos inibidores de mTOR. A partir deste estudo, o sorafenibe pode ser uma opção para o tratamento de terceira linha. possivelmente com inibidores de VEGFR mais seletivos. Portanto, os investigadores conduziram um estudo de fase II randomizado, aberto e multicêntrico para comparar bevacizumabe mais sorafenibe versus sorafenibe para o tratamento de terceira linha de pacientes com carcinoma metastático de células renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Guo, MD,PHD
        • Subinvestigador:
          • Xinan Sheng, MD
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhisong He, MD
      • Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Contato:
          • Dingwei Ye, MD
          • Número de telefone: 0086-21-64175590
          • E-mail: dwye@163.com
        • Investigador principal:
          • Dingwei Ye, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fangjian Zhou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18 anos, ≤75 anos, masculino ou feminino

  • O carcinoma de células renais avançado é diagnosticado histologicamente ou patologicamente

    • Tratamento de 1ª linha com Sunitinibe e tratamento de 2ª linha com Everolimus e não mais terapia medicamentosa antiangiogênese sistêmica direcionada
    • Ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos)
    • A escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1
    • O tempo de vida esperado é ≥12 semanas
    • Sem contra-indicações para quimioterapia, com função hepática e renal suficientes e registro de ECG normal Hemograma periférico: neutrófilo≥1,5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Função renal: creatinina sérica≤1,5 dobra o limite superior do normal (LSN) Para pacientes com disfunção hepática não metastática: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase≤2,5 LSN, Para pacientes com disfunção hepática metastática: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase≤5 LSN
    • Os pacientes participam voluntariamente e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes, ou pacientes do sexo feminino em idade fértil sem tomar medidas contraceptivas

    • Pacientes com infecção aguda grave sem controle eficaz ou com infecções piogênicas e crônicas com feridas persistentemente não cicatrizadas
    • História pregressa de doenças cardíacas graves, incluindo: classificação da função cardíaca ≥NYHA classe II, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, arritmia que requer terapia com drogas antiarrítmicas (excluindo β-bloqueadores ou digoxina) e hipertensão não controlada
    • Pacientes com história de infecção por HIV ou fase ativa de hepatite crônica B/C
    • resultado de exame de imagem negativo 4 semanas antes da inscrição)
    • Pacientes com epilepsia que requerem terapia medicamentosa (por exemplo, esteróides ou drogas antiepilépticas)
    • Uma história de transplante alogênico de órgãos
    • Pacientes com evidência de constituição hemorrágica ou história pregressa de hemorragia
    • Pacientes atualmente recebendo diálise renal
    • Tumores concomitantes anteriores ou atuais com lesões primárias ou características histológicas diferentes dos tumores avaliados neste estudo, excluindo outros tumores curados há mais de 3 anos antes da inclusão
    • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos simultaneamente
    • Outras condições que não satisfaçam os critérios de inclusão nas opiniões do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe mais Sorafenibe
Bevacizumabe 5 mg/kg Q2w Sorafenibe 400 mg Bid
Medicamento: Bevacizumabe
5mg/kg por infusão intravenosa (IV) a cada duas semanas de cada ciclo de 4 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente na triagem e permaneceu a mesma durante todo o estudo)
Outros nomes:
  • Avstin
Medicamento: Sorafenibe
400mg duas vezes ao dia por via oral de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
  • Nexavar
Comparador Ativo: Sorafenibe
Sorafenibe 400 mg Oferta
Medicamento: Sorafenibe
400mg duas vezes ao dia por via oral de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
  • Nexavar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progresso,PFS
Prazo: 2 anos
Tempo desde a inscrição até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor relatada entre a data da inscrição do primeiro paciente até 31 de dezembro de 2017 data limite
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global, OS
Prazo: 3 anos
Tempo desde a inscrição até as datas da morte por qualquer causa ou último acompanhamento relatado entre a data da inscrição do primeiro paciente até 31 de dezembro de 2017 data limite
3 anos
Segurança: eventos adversos
Prazo: 1 ano
eventos adversos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCH-RCC-141201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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