Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevacitsumab Plus Sorafenibin teho ja turvallisuus metastasoituneiden munuaissyöpäpotilaiden kolmannen linjan hoidossa

sunnuntai 7. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, faasi II

Potilaille, joilla on munuaissolusyöpä ja joita on aiemmin hoidettu VEGF-kohdennettuilla hoidoilla ja mTOR-estäjillä, ei ole olemassa tavanomaista hoitoa. Siksi tutkijat suorittivat satunnaistetun, avoimen, monikeskustutkimuksen, jossa verrattiin bevasitsumabia ja sorafenibia sorafenibiin kolmannessa tutkimuksessa. linjahoito potilaille, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VEGF- ja mTOR-signalointireitteihin kohdistuvat hoidot edustavat tavanomaisia ​​ensimmäisen ja toisen linjan hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on metastaattinen munuaissyöpä. Ei ole olemassa tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on munuaissolusyöpä ja joita on aiemmin hoidettu VEGF-kohdistetuilla hoidoilla ja mTOR-estäjillä. Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan GOLD-tutkimus on ensimmäinen vaiheen 3 tutkimus kolmannen linjan tutkimuksessa molempien VEGF-estäjien jälkeen. ja mTOR-inhibiittorilääkkeet. Tämän tutkimuksen perusteella sorafenibi voi olla vaihtoehto kolmannen linjan hoitoon. Paras tutkimus osoitti, että bevasitsumabi/sorafenibi oli tehokkain munuaissyöpäsyöpää edeltävässä vaiheessa, ja VEGF/VEGFR-yhteisestämisstrategia saattaa vaatia lisätutkimuksia mahdollisesti selektiivisemmillä VEGFR-estäjillä. Joten tutkijat suorittivat satunnaistetun, avoimen, monikeskusvaiheen II tutkimuksen verratakseen bevasitsumabia ja sorafenibia sorafenibiin kolmannen linjan hoidossa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Jun Guo, MD,PHD
        • Alatutkija:
          • Xinan Sheng, MD
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhisong He, MD
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dingwei Ye, MD
          • Puhelinnumero: 0086-21-64175590
          • Sähköposti: dwye@163.com
        • Päätutkija:
          • Dingwei Ye, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fangjian Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta, ≤75 vuotta, mies tai nainen

  • Pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma diagnosoidaan histologisesti tai patologisesti

    • 1. rivin sunitinibihoito ja 2. rivin everolimuusihoito, ei enää systeemistä angiogeneesiä estävää kohdennettua lääkehoitoa
    • sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko on 0 tai 1
    • Odotettu elinikä on ≥12 viikkoa
    • Ei vasta-aiheita kemoterapialle, riittävä maksan ja munuaisten toiminta ja normaali EKG-tallennus Perifeerinen hemogrammi: neutrofiili≥1,5×109/l, Plt≥100×109/l, Hgb≥90g/l Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini≤1,5 taittaa normaalin ylärajan (ULN) Potilaille, joilla ei ole metastaattista maksan vajaatoimintaa: alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 ULN, potilaat, joilla on metastaattinen maksan toimintahäiriö: alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 5 ULN
    • Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ilman ehkäisyä

    • Potilaat, joilla on vaikea akuutti infektio ilman tehokasta hallintaa tai pyogeenisiä ja kroonisia infektioita, joilla on jatkuvasti parantumattomia haavoja
    • Aiemmat vakavat sydänsairaudet, mukaan lukien: sydämen toiminnan luokitus ≥NYHA-luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (paitsi beetasalpaajat tai digoksiini) ja hallitsematon verenpainetauti
    • Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio tai kroonisen hepatiitti B/C:n aktiivinen vaihe
    • negatiivinen kuvantamistulos 4 viikkoa ennen ilmoittautumista)
    • Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääkehoitoa (esim. steroideja tai epilepsialääkkeitä)
    • Allogeenisen elinsiirron historia
    • Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotoa aiheuttavasta rakenteesta tai aiempaa verenvuotoa
    • Potilaat, jotka saavat parhaillaan munuaisdialyysihoitoa
    • Aiemmat tai nykyiset samanaikaiset kasvaimet, joiden primaariset vauriot tai histologiset ominaisuudet poikkeavat tässä tutkimuksessa arvioiduista kasvaimista, lukuun ottamatta muita kasvaimia, jotka ovat parantuneet yli 3 vuotta ennen osallistumista
    • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
    • Muut ehdot, jotka eivät täytä tutkijan lausuntojen sisällyttämistä koskevia kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja sorafenibi
Bevasitsumabi 5 mg/kg Q2w Sorafenibi 400 mg Bid
Lääke: Bevasitsumabi
5 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona kahden viikon välein jokaisen 4 viikon syklin aikana (annos perustui potilaan painoon seulonnassa ja pysyi samana koko tutkimuksen ajan)
Muut nimet:
  • Avstin
Lääke: Sorafenibi
400 mg kahdesti päivässä suun kautta jokaisen 4 viikon syklin aikana
Muut nimet:
  • Nexavar
Active Comparator: Sorafenibi
Sorafenibi 400 mg Bid
Lääke: Sorafenibi
400 mg kahdesti päivässä suun kautta jokaisen 4 viikon syklin aikana
Muut nimet:
  • Nexavar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
edistymätön selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika rekisteröinnistä taudin etenemispäivämääriin, mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai viimeisestä kasvainarvioinnista raportoitu ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivän ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen, OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä kuolinpäiviin tai viimeiseen raportoituun seurantaan ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivän ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
3 vuotta
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuotta
vastoinkäymiset
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCH-RCC-141201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa