Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Bevacizumab Plus Sorafenib til tredjelinjebehandling hos patienter med metastaserende nyrekræft

7. maj 2017 opdateret af: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Et randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie til sammenligning af Bevacizumab Plus Sorafenib versus Sorafenib til tredjelinjebehandling af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Der er ingen standardbehandling hos patienter med nyrecellekarcinom, som tidligere blev behandlet med VEGF-målrettede terapier og mTOR-hæmmere. Så efterforskerne gennemførte et randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie for at sammenligne bevacizumab plus sorafenib versus sorafenib for den tredje- linjebehandling af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapi rettet mod VEGF- og mTOR-signalveje repræsenterer standard første- og andenlinjebehandlingsmuligheder for patienter med metastatisk nyrecellecarcinom. Der er ingen standardbehandling hos patienter med nyrecellekarcinom, som tidligere er blevet behandlet med VEGF-målrettede terapier og mTOR-hæmmere. Så vidt efterforskerne ved, er GOLD-studiet det første fase 3-forsøg i tredje linje efter både VEGF-hæmmere og mTOR-hæmmende lægemidler. Fra denne undersøgelse kan Sorafenib være mulighed for tredjelinjebehandlingen. Best-studiet viste, at Bevacizumab/sorafenib havde den bedste effekt i forvejen nyrekræftcanrcinom, og VEGF/VEGFR co-hæmningsstrategien kan berettige yderligere undersøgelser muligvis med mere selektive VEGFR-hæmmere. Så efterforskerne gennemførte et randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie for at sammenligne bevacizumab plus sorafenib versus sorafenib til tredjelinjebehandling af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo, MD,PHD
        • Underforsker:
          • Xinan Sheng, MD
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhisong He, MD
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Kontakt:
          • Dingwei Ye, MD
          • Telefonnummer: 0086-21-64175590
          • E-mail: dwye@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Dingwei Ye, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fangjian Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år, ≤75 år, mand eller kvinde

  • Avanceret nyrecellekarcinom diagnosticeres histologisk eller patologisk

    • 1. linje behandling af Sunitinib og 2. linje behandling af Everolimus og ikke mere systemisk anti-angiogenese målrettet lægemiddelbehandling
    • Har mindst én målbar tumorlæsion (responsevalueringskriterier i solide tumorer)
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala er 0 eller 1
    • Den forventede levetid er ≥12 uger
    • Ingen kontraindikationer for kemoterapi, med tilstrækkelig leverfunktion og nyrefunktion og normal EKG-optagelse Perifert hæmogram: neutrofil≥1,5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Nyrefunktion: serumkreatinin≤1,5 folder den øvre normalgrænse (ULN) For patienter med ikke-metastatisk leverdysfunktion: alaninaminotransferase og aspartataminotransferase≤2,5 ULN, For patienter med metastatisk leverdysfunktion: alaninaminotransferase og aspartataminotransferase≤5 ULN
    • Patienterne deltager frivilligt og har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden at tage prævention

    • Patienter med alvorlig akut infektion uden at blive kontrolleret effektivt eller har pyogene og kroniske infektioner med vedvarende uhelede sår
    • Tidligere alvorlige hjertesygdomme, herunder: Hjertefunktionsklassifikation ≥NYHA klasse II, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, der kræver antiarytmisk lægemiddelbehandling (eksklusive β-blokkere eller digoxin) og ukontrolleret hypertension
    • Patienter med en historie med HIV-infektion eller aktiv fase af kronisk hepatitis B/C
    • negativ billeddiagnostisk undersøgelsesresultat 4 uger før tilmelding)
    • Epilepsipatienter, der har behov for lægemiddelbehandling (f. steroider eller antiepileptika)
    • En historie med allogen organtransplantation
    • Patienter med tegn på hæmoragisk konstitution eller en tidligere blødningshistorie
    • Patienter, der i øjeblikket får nyredialyse
    • Tidligere eller nuværende samtidige tumorer med de primære læsioner eller histologiske karakteristika, der adskiller sig fra de tumorer, der blev evalueret i denne undersøgelse, undtagen anden tumor helbredt længere end 3 år før indskrivning
    • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
    • Andre forhold, der ikke opfylder inklusionskriterierne i efterforskerens udtalelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab plus Sorafenib
Bevacizumab 5mg/kg Q2w Sorafenib 400mg Bud
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion hver anden uge i hver 4-ugers cyklus (dosis var baseret på patientens vægt ved screening og forblev den samme under hele undersøgelsen)
Andre navne:
  • Avstin
Medicin: Sorafenib
400 mg to gange dagligt oralt i hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
  • Nexavar
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 400mg Bud
Medicin: Sorafenib
400 mg to gange dagligt oralt i hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskridtsfri overlevelse,PFS
Tidsramme: 2 år
Tid fra indskrivning til datoerne for sygdomsprogression, dødsfald af enhver årsag eller sidste tumorvurdering rapporteret mellem datoen for første patientindskrivning og indtil den 31. december 2017.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet overlevelse, OS
Tidsramme: 3 år
Tid fra indskrivning til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller sidste opfølgning rapporteret mellem datoen for første patientindskrivning og indtil 31. december 2017.
3 år
Sikkerhed: uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
uønskede hændelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2015

Først opslået (Skøn)

5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH-RCC-141201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner