Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab plus Sorafenib für die Drittlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter≥18 Jahre, ≤75 Jahre, männlich oder weiblich

• Ein fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom wird histologisch oder pathologisch diagnostiziert

  • Erstlinienbehandlung mit Sunitinib und Zweitlinienbehandlung mit Everolimus und keine systemische gezielte Anti-Angiogenese-Arzneimitteltherapie mehr
  • Sie haben mindestens eine messbare Tumorläsion (Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren).
  • Die Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0 oder 1
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt ≥12 Wochen
  • Keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie, bei ausreichender Leber- und Nierenfunktion und normaler EKG-Aufzeichnung. Peripheres Hämogramm: Neutrophil ≥1,5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Nierenfunktion: Serumkreatinin≤1,5 Faltet die Obergrenze des Normalwerts (ULN). Für Patienten mit nicht metastasierter Leberfunktionsstörung: Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 2,5 ULN. Für Patienten mit metastasierter Leberfunktionsstörung: Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 5 ULN
  • Die Patienten nehmen freiwillig teil und haben die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen sowie Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden

  • Patienten mit schweren akuten Infektionen ohne wirksame Kontrolle oder mit pyogenen und chronischen Infektionen mit anhaltend nicht verheilten Wunden
  • Schwere Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, darunter: Herzfunktionsklassifizierung ≥NYHA-Klasse II, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, die eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie erfordert (ausgenommen β-Blocker oder Digoxin) und unkontrollierte Hypertonie
  • Patienten mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder einer aktiven Phase einer chronischen Hepatitis B/C
  • negatives bildgebendes Untersuchungsergebnis 4 Wochen vor der Einschreibung)
  • Epilepsiepatienten, die eine medikamentöse Therapie benötigen (z.B. Steroide oder Antiepileptika)
  • Eine Geschichte allogener Organtransplantationen
  • Patienten mit Anzeichen einer hämorrhagischen Konstitution oder einer Vorgeschichte von Blutungen
  • Patienten, die derzeit eine Nierendialyse erhalten
  • Frühere oder gegenwärtige Begleittumoren mit primären Läsionen oder histologischen Merkmalen, die sich von den in dieser Studie untersuchten Tumoren unterscheiden, ausgenommen andere Tumoren, die länger als 3 Jahre vor der Einschreibung geheilt wurden
  • Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Andere Bedingungen erfüllen nicht die Einschlusskriterien in den Gutachten des Prüfarztes