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Eficacia y seguridad de bevacizumab más sorafenib para el tratamiento de tercera línea en pacientes con cáncer renal metastásico

7 de mayo de 2017 actualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Un estudio de fase II aleatorizado, abierto, multicéntrico para comparar bevacizumab más sorafenib versus sorafenib para el tratamiento de tercera línea de pacientes con carcinoma metastásico de células renales

No existe un tratamiento estándar en pacientes con carcinoma de células renales que se trataron previamente con terapias dirigidas a VEGF e inhibidores de mTOR. Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio de fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar bevacizumab más sorafenib versus sorafenib para el tercer línea de tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de células renales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias dirigidas a las vías de señalización de VEGF y mTOR representan opciones de tratamiento estándar de primera y segunda línea para pacientes con carcinoma metastásico de células renales. No existe un tratamiento estándar en pacientes con carcinoma de células renales que se trataron previamente con terapias dirigidas a VEGF e inhibidores de mTOR. Según el conocimiento de los investigadores, el estudio GOLD es el primer ensayo de fase 3 en el entorno de tercera línea después de que tanto el inhibidor de VEGF y fármacos inhibidores de mTOR. A partir de este estudio, sorafenib puede ser una opción para el tratamiento de tercera línea. El ensayo Best demostró que bevacizumab/sorafenib tuvo la mejor eficacia en el cáncer de riñón avanzado y la estrategia de co-inhibición de VEGF/VEGFR puede justificar una mayor investigación. posiblemente con inhibidores de VEGFR más selectivos. Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio de fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar bevacizumab más sorafenib versus sorafenib para el tratamiento de tercera línea de pacientes con carcinoma metastásico de células renales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Guo, MD,PHD
        • Sub-Investigador:
          • Xinan Sheng, MD
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Zhisong He, MD
          • Número de teléfono: 0086-10-83572211
          • Correo electrónico: wyj7074@sohu.com
        • Investigador principal:
          • Zhisong He, MD
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Contacto:
          • Dingwei Ye, MD
          • Número de teléfono: 0086-21-64175590
          • Correo electrónico: dwye@163.com
        • Investigador principal:
          • Dingwei Ye, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Fangjian Zhou, MD
          • Número de teléfono: 0086-20-87343088
          • Correo electrónico: zhoufj@sysucc.org.cn
        • Investigador principal:
          • Fangjian Zhou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años, ≤75 años, hombre o mujer

  • El carcinoma avanzado de células renales se diagnostica histológica o patológicamente

    • Tratamiento de primera línea con sunitinib y tratamiento de segunda línea con everolimus y no más terapia farmacológica dirigida contra la angiogénesis sistémica
    • Tener al menos una lesión tumoral medible (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
    • La escala de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) es 0 o 1
    • La expectativa de vida es ≥12 semanas
    • Sin contraindicaciones para quimioterapia, con suficiente función hepática y función renal y registro de ECG normal Hemograma periférico: neutrófilos ≥1.5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L Función renal: creatinina sérica≤1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Para pacientes con disfunción hepática no metastásica: alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤2,5 LSN Para pacientes con disfunción hepática metastásica: alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤5 LSN
    • Los pacientes participan voluntariamente y han firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes, o pacientes mujeres en edad fértil sin tomar medidas anticonceptivas

    • Pacientes con infección aguda grave sin control efectivo o con infecciones piógenas y crónicas con heridas persistentemente sin cicatrizar
    • Antecedentes de enfermedades cardíacas graves, que incluyen: clasificación de la función cardíaca ≥ NYHA clase II, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, arritmia que requiere terapia con medicamentos antiarrítmicos (excluyendo bloqueadores β o digoxina) e hipertensión no controlada
    • Pacientes con antecedentes de infección por VIH o fase activa de hepatitis crónica B/C
    • resultado negativo del examen de imágenes 4 semanas antes de la inscripción)
    • Pacientes con epilepsia que requieren tratamiento farmacológico (p. esteroides o medicamentos antiepilépticos)
    • Una historia de alotrasplante de órganos
    • Pacientes con evidencia de constitución hemorrágica o antecedentes de hemorragia
    • Pacientes que actualmente reciben diálisis renal
    • Tumores concomitantes pasados ​​o presentes con lesiones primarias o características histológicas diferentes de los tumores evaluados en este estudio, excluyendo otros tumores curados por más de 3 años antes de la inscripción
    • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos simultáneamente
    • Otras condiciones que no satisfacen los criterios de inclusión en las opiniones del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab más sorafenib
Bevacizumab 5 mg/kg Q2w Sorafenib 400 mg Bid
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg por infusión intravenosa (IV) cada dos semanas de cada ciclo de 4 semanas (la dosis se basó en el peso del paciente en la selección y permaneció igual durante todo el estudio)
Otros nombres:
  • Avstin
Droga: Sorafenib
400 mg dos veces al día por vía oral de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
  • Nexavar
Comparador activo: Sorafenib
Sorafenib 400mg Oferta
Droga: Sorafenib
400 mg dos veces al día por vía oral de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
  • Nexavar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progreso, PFS
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la inscripción hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor notificada entre la fecha de inscripción del primer paciente hasta el corte de fecha del 31 de diciembre de 2017
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde la inscripción hasta las fechas de muerte por cualquier causa o último seguimiento notificado entre la fecha de inscripción del primer paciente hasta el corte de fecha del 31 de diciembre de 2017
3 años
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
eventos adversos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCH-RCC-141201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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