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化学療法中の肺がん患者によるアセチルアマンタジン (AA) の排泄

2022年12月7日 更新者：University of Manitoba
この研究は、SSAT1 活性を反映する全身化学療法によるアセチルアマンタジン (AA) 代謝の変化が肺がん患者の全身療法に対する反応を予測するかどうかを判断することを目的としています。 診断時に米国癌合同委員会（AJCC）ステージ3または4にある腺癌患者10名と小細胞癌患者10名が参加する。 AA代謝産物は、全身化学療法の開始前および治療の第2サイクル後にELISAによって検査されます。 代謝産物のパターンの変化は、従来の臨床および X 線検査の反応基準と相関します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

全身療法に対する反応の評価は、全身療法の数サイクルの前後に評価される臨床的および放射線写真の変化に依存します。 全身療法に対する肺がんの反応率は、組織型やその他の臨床因子に応じて 30 ～ 85% の範囲ですが、個々の患者で予測することは困難です。 スペルミン-スペルミジン アセチルトランスフェラーゼ (SSAT1) 活性は多くのがんで上方制御されており、治療に対する反応のマーカーとなる可能性があります。 アセチルアマンタジン (AA) の代謝は SSAT1 活性を反映します。 SSAT1 活性の変化が全身化学療法に対する反応を予測するかどうかを判断するために、次のパイロット臨床試験を提案します。 合計 20 人のボランティア患者 (肺腺癌患者 10 人、小細胞組織型患者 10 人) が含まれます。 適格には、診断時にAJCCステージIIIまたはIVにある腺癌および小細胞肺癌の患者が含まれます。 ボランティアには、この研究が、従来の患者評価方法によってAAの排泄変化が検出される前に、AAの排泄の変化によって治療反応を検出できる可能性を検討していることが知らされる。 化学療法レジメンは担当医師によって選択され、この臨床試験への参加によって影響を受けることはありません。 上記の疾患に対する通常の治療計画は、白金ベースのダブレット療法であり、多くの場合、シスプラチンとエトポシドまたはゲムシタビンを 4 ～ 6 サイクル投与します。 これらの薬物療法による治療反応率は、腺癌では約 40%、小細胞癌では 70% です。 臨床反応は通常、化学療法の 2 サイクル目と 3 サイクル目の間に評価されます。

生体サンプルの詳細

患者ボランティアは、最初に予定されている化学療法の日の前に一晩絶食し、朝クリニック到着後1時間以内に塩酸アマンタジン（HCl）200mgを経口摂取するよう求められる。 以下の生物学的検体が採取されます：アマンタジン摂取後 2 時間および 4 時間後の血液 (2 x 10 ml)、血液サンプル直後の唾液 (2 x 5 ml)、および 2 回の血液サンプルの間の総尿検体。 患者は、最初の血液サンプルの直前に膀胱を空にし、その後、2 回目の血液サンプルの終了 (4 時間) までに生成された尿の総量を収集するように指示されます。 その後、予定されている化学療法の前に、患者は（希望すれば）昼食をとることができます。

サンプリングプロトコルは、3 週間後の化学療法の 2 サイクル目で繰り返されます。

収集するデータ：腫瘍の種類（組織学）、がんの進行度、年齢、性別、体重、身長、喫煙歴、併用薬、処方された全身化学療法治療、最近のアルコール摂取歴。 データは、血漿、唾液、または尿中AAと特定のがん診断および治療に対する反応との相関関係を決定するために使用されます。

主要エンドポイント:

アセチルアマンタジン代謝物の排泄/分泌の文書化。

治療に対する反応 (完全反応、部分反応、安定した疾患、進行性の疾患)。

病気の再発または進行までの時間。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • 募集
        • St. Boniface Hospital
        • コンタクト：
          • Paramjit S Tappia, PhD
          • 電話番号：204-258-1230
          • メール：ptappia@sbrc.ca
        • コンタクト：
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • まだ募集していません
        • CancerCare Manitoba
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者20名：生検により新たにステージIIIまたはIVの肺腺癌と診断された患者10名と、ステージIIIまたはIVの小細胞組織型の患者10名が含まれる。

説明

包含基準:

  • 生検により、新たに診断された進行期小細胞肺がん（SCLC）および肺腺がんが証明され、全身化学療法が開始されています。
  • 従来の用量の全身化学療法に耐えられる適切な血液、腎臓、肝臓の機能。
  • 年齢 > 18 歳。
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準により測定可能または評価可能な疾患。
  • パフォーマンス スコア < 3 (ECOG)。
  • インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  • 重度の肝臓疾患および腎臓疾患を患っており、経口避妊薬以外の慢性薬物治療を受けている患者。 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性であり、性的に活発な場合は効果的な避妊法を積極的に使用する必要があります。
  • アマンタジンに対する副作用の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
すべての患者
新たに小細胞肺がんおよびステージIIIまたはIVの肺腺がんと診断された患者20名

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する反応と比較したAA代謝産物の排泄/分泌のパターン。
時間枠：2ヶ月
AA代謝産物の排泄/分泌と全身化学療法への反応との相関。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発または進行までの時間と相対的なAA代謝産物の排泄/分泌のパターン。
時間枠：2年
AA代謝産物の排泄/分泌と疾患の再発または進行までの時間との相関。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

CancerCare Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Andrew W Maksymiuk, MD FRCP(C)、CancerCare Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRIC 2014-047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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