화학 요법 동안 폐암 환자에 의한 아세틸라만타딘(AA)의 배설
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전신 요법에 대한 반응 평가는 여러 주기의 전신 요법 전후에 평가된 임상 및 방사선학적 변화에 따라 달라집니다. 전신 요법에 대한 폐암의 반응률은 조직학 및 기타 임상적 요인에 따라 30~85% 범위이지만 개별 환자에서 예측하기는 어렵습니다. Spermine-spermidine acetyl transferase(SSAT1) 활성은 많은 암에서 상향 조절되며 치료에 대한 반응의 지표가 될 수 있습니다. 아세틸 아만타딘(AA)의 대사는 SSAT1 활동을 반영합니다. SSAT1 활동의 변화가 전신 화학 요법에 대한 반응을 예측하는지 확인하기 위해 다음과 같은 파일럿 임상 시험을 제안합니다. 총 20명의 지원자 환자 - 폐 선암 환자 10명과 소세포 조직학 환자 10명이 포함됩니다. 적격성에는 진단 시 AJCC 3기 또는 4기에 있는 선암종 및 소세포 폐암 환자가 포함됩니다. 지원자들은 이 연구가 기존의 환자 평가 방법으로 감지되기 전에 AA 배설의 변화에 의해 치료 반응을 감지할 수 있는 가능성을 조사하고 있음을 알릴 것입니다. 화학 요법은 치료 의사가 선택하며 이 임상 시험 참여에 영향을 받지 않습니다. 위에서 설명한 독립체에 대한 일반적인 치료 요법은 백금 기반 이중선이며, 종종 4~6주기 동안 투여되는 에토포사이드 또는 젬시타빈과 함께 시스-플라틴입니다. 이러한 약물 요법의 치료 반응률은 선암의 경우 약 40%, 소세포 암의 경우 70%입니다. 임상 반응은 일반적으로 화학 요법의 두 번째 주기와 세 번째 주기 사이에 평가됩니다.
생물학적 샘플링 세부사항
환자 지원자는 첫 번째 예정된 화학 요법 날짜 이전에 밤새 금식하고 아침에 클리닉에 도착한 후 1시간 이내에 200mg의 아만타딘 염산염(HCl)을 경구 복용하도록 요청받을 것입니다. 아만타딘 섭취 후 2시간 및 4시간 후에 혈액(2 x 10ml), 혈액 샘플 직후 타액(2 x 5ml), 2개의 혈액 샘플 시간 사이의 전체 소변 샘플이 수집됩니다. 환자는 첫 번째 혈액 샘플을 채취하기 직전에 방광을 비우고 두 번째 혈액 샘플이 끝날 때까지 생성된 전체 소변을 수집하도록 지시받습니다(4시간). 그 후, 환자는 예정된 화학 요법 전에 점심 식사(원하는 경우)가 허용됩니다.
샘플링 프로토콜은 화학 요법의 두 번째 주기로 3주 후에 반복됩니다.
수집할 데이터: 종양 유형(조직학), 암 병기, 연령, 성별, 체중, 키, 흡연 이력, 병용 약물, 처방된 전신 화학 요법 치료 및 최근 알코올 섭취 이력. 데이터는 특정 암 진단 및 치료에 대한 반응에 대한 혈장, 타액 또는 요중 AA의 관계를 결정하고 상관관계를 위해 사용될 것입니다.
기본 종점:
아세틸아만타딘 대사산물 배설/분비의 기록.
치료에 대한 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행성 질환).
질병 재발 또는 진행까지의 시간.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew W Maksymiuk, MD FRCP(C)
- 전화번호: (204) 787-2021
- 이메일: amaksymiuk@cancercare.mb.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel S. Sitar, PhD
- 전화번호: (204) 789-3532
- 이메일: sitar@ms.umanitoba.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- 모병
- St. Boniface Hospital
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연락하다:
- Paramjit S Tappia, PhD
- 전화번호: 204-258-1230
- 이메일: ptappia@sbrc.ca
-
연락하다:
- Andrew Maksymiuk, MD
- 전화번호: 204-7871884
- 이메일: amaksymiuk@cancercare.mb.ca
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 아직 모집하지 않음
- CancerCare Manitoba
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연락하다:
- Andrew W Maksymiuk, MD FRCP(C)
- 전화번호: (204) 787-2021
- 이메일: amaksymiuk@cancercare.mb.ca
-
연락하다:
- Daniel S Sitar, PhD
- 전화번호: (204) 789-3532
- 이메일: sitar@ms.umanitoba.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생검 결과 새로 진단된 진행성 소세포 폐암(SCLC) 및 폐의 선암종이 전신 화학 요법으로 시작됨이 입증되었습니다.
- 전신 화학 요법의 기존 용량을 견딜 수 있는 충분한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- 나이 > 18세.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 성능 점수 < 3(ECOG).
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중대한 간 및 신장 질환이 있는 환자, 경구 피임약 이외의 만성 약물 요법. 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 성적으로 활발할 경우 효과적인 피임 기술을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 아만타딘에 대한 이상반응의 과거력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 환자
소세포폐암 및 폐 3기 또는 4기 선암종 신규 진단 환자 20명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법에 대한 반응과 관련된 AA 대사산물 배설/분비의 패턴.
기간: 이 개월
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전신 화학요법에 대한 반응에 대한 AA 대사산물 배설/분비의 상관관계.
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 또는 진행 시간에 대한 AA 대사산물 배설/분비의 패턴.
기간: 이년
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질병 재발 또는 진행까지의 시간에 대한 AA 대사산물 배설/분비의 상관관계.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew W Maksymiuk, MD FRCP(C), CancerCare Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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