Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylučování acetylamantadinu (AA) pacienty s rakovinou plic během režimu chemoterapie

7. prosince 2022 aktualizováno: University of Manitoba

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda změny v metabolismu acetylamantadinu (AA) při systémové chemoterapii – odrážející aktivitu SSAT1 – jsou prediktivní pro odpověď na systémovou léčbu u pacientů s rakovinou plic. Zúčastní se 10 pacientů s adenokarcinomem a 10 s malobuněčným karcinomem, kteří jsou v American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadia 3 nebo 4 v době diagnózy. Metabolity AA budou vyšetřeny metodou ELISA před zahájením systémové chemoterapie a po druhém cyklu terapie. Změny ve vzoru metabolitů budou korelovat s konvenčními kritérii klinické a radiografické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina plic

Detailní popis

Hodnocení odpovědi na systémovou léčbu závisí na klinických a radiografických změnách hodnocených před a po několika cyklech systémové léčby. Míra odpovědi u karcinomu plic na systémovou léčbu se pohybuje od 30 do 85 %, v závislosti na histologii a dalších klinických faktorech, ale u jednotlivých pacientů je obtížné ji předvídat. Aktivita spermin-spermidinacetyltransferázy (SSAT1) je up-regulována u mnoha rakovin a může být markerem odpovědi na terapii. Metabolismus acetylamantadinu (AA) odráží aktivitu SSAT1. Abychom určili, zda je změna aktivity SSAT1 prediktivní pro odpověď na systémovou chemoterapii, navrhujeme následující pilotní klinickou studii. Celkem bude zařazeno 20 dobrovolných pacientů – 10 pacientů s adenokarcinomem plic a 10 pacientů s malobuněčnou histologií. Způsobilost zahrnuje pacienty s adenokarcinomem a malobuněčným karcinomem plic, kteří jsou v době diagnózy ve stadiu III nebo IV AJCC. Dobrovolníci budou informováni, že tato studie zkoumá možnost, že můžeme detekovat terapeutickou odpověď změnou jejich vylučování AA dříve, než ji lze detekovat konvenčními metodami hodnocení pacientů. Režim chemoterapie bude vybrán ošetřujícím lékařem a nebude ovlivněn účastí v této klinické studii. Obvyklý léčebný režim pro výše popsané entity je dublet na bázi platiny, často cis-platina s etoposidem nebo gemcitabinem podávaný ve 4 až 6 cyklech. Míra terapeutické odpovědi s těmito režimy léků je asi 40 % u adenokarcinomu a 70 % u malobuněčného karcinomu. Klinická odpověď je obvykle hodnocena mezi druhým a třetím cyklem chemoterapie.

Podrobnosti o biologickém odběru vzorků

Dobrovolníci pacientů budou požádáni, aby se přes noc před dnem jejich první plánované chemoterapie postili a ráno do hodiny po příjezdu na kliniku požili perorální dávku 200 mg amantadin hydrochloridu (HCl). Budou odebrány následující biologické vzorky: krev (2 x 10 ml) 2 a 4 hodiny po požití amantadinu, sliny (2 x 5 ml) bezprostředně po odběru krve a celkový vzorek moči mezi dvěma vzorky krve. Pacient bude instruován, aby vyprázdnil močový měchýř bezprostředně před prvním odběrem krve a poté shromáždil celkovou vytvořenou moč až do konce druhého odběru krve (4 hodiny). Následně bude pacientovi umožněn oběd (pokud se tak rozhodne) před plánovanou chemoterapií.

Protokol odběru vzorků bude opakován o 3 týdny později s druhým cyklem chemoterapie.

Údaje, které mají být shromažďovány: typ nádoru (histologie), stádium rakoviny, věk, pohlaví, hmotnost, výška, kouření v anamnéze, souběžné léky, předepsaná systémová chemoterapie a anamnéza nedávného požití alkoholu. Data budou použita pro korelaci a stanovení vztahu AA v plazmě, slinách nebo moči ke konkrétní diagnóze rakoviny a odpovědi na léčbu.

Primární koncové body:

Dokumentace exkrece/sekrece metabolitu acetylamantadinu.

Odpověď na terapii (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění).

Čas do recidivy nebo progrese onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Andrew W Maksymiuk, MD FRCP(C)
Telefonní číslo: (204) 787-2021
E-mail: amaksymiuk@cancercare.mb.ca

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Daniel S. Sitar, PhD
Telefonní číslo: (204) 789-3532
E-mail: sitar@ms.umanitoba.ca

Studijní místa

Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - Nábor
    - St. Boniface Hospital
    - Kontakt:
      
      Paramjit S Tappia, PhD
      
      Telefonní číslo: 204-258-1230
      
      E-mail: ptappia@sbrc.ca
    - Kontakt:
      
      Andrew Maksymiuk, MD
      
      Telefonní číslo: 204-7871884
      
      E-mail: amaksymiuk@cancercare.mb.ca
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Zatím nenabíráme
    - CancerCare Manitoba
    - Kontakt:
      
      Andrew W Maksymiuk, MD FRCP(C)
      
      Telefonní číslo: (204) 787-2021
      
      E-mail: amaksymiuk@cancercare.mb.ca
    - Kontakt:
      
      Daniel S Sitar, PhD
      
      Telefonní číslo: (204) 789-3532
      
      E-mail: sitar@ms.umanitoba.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů: Zařazeno bude 10 pacientů s biopsií prokázaným nově diagnostikovaným adenokarcinomem plic stadia III nebo IV a 10 pacientů s malobuněčnou histologií stadia III nebo IV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Biopsie prokázala, že nově diagnostikovaný malobuněčný plicní karcinom v pokročilém stadiu (SCLC) a adenokarcinom plic byly zahájeny systémovou chemoterapií.
Adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce dostatečné k tolerování konvenčních dávek systémové chemoterapie.
Věk > 18 let.
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Skóre výkonu < 3 (ECOG).
Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s významným onemocněním jater a ledvin, chronická medikamentózní léčba jiná než perorální antikoncepce. Těhotné nebo kojící pacientky.
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotny používat účinné antikoncepční techniky, pokud jsou sexuálně aktivní.
Předchozí historie nežádoucích účinků na amantadin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všichni pacienti 20 nově diagnostikovaných pacientů s malobuněčným karcinomem plic a adenokarcinomem plic stadia III nebo IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vzorec exkrece/sekrece metabolitu AA ve vztahu k odpovědi na terapii. Časové okno: Dva měsíce	Korelace exkrece/sekrece metabolitu AA s odpovědí na systémovou chemoterapii.	Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vzorec exkrece/sekrece metabolitu AA ve vztahu k času do recidivy nebo progrese. Časové okno: Dva roky	Korelace exkrece/sekrece metabolitu AA s časem do recidivy nebo progrese onemocnění.	Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

CancerCare Manitoba

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Maksymiuk, MD FRCP(C), CancerCare Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Bras AP, Janne J, Porter CW, Sitar DS. Spermidine/spermine n(1)-acetyltransferase catalyzes amantadine acetylation. Drug Metab Dispos. 2001 May;29(5):676-80.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)