- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02331615
Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation bei exekutiver Dysfunktion nach traumatischer Hirnverletzung
Durchführbarkeit der Verwendung von Elektrostimulation mit tDCS zur Beeinflussung der Exekutivfähigkeiten nach traumatischen Hirnverletzungen
Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) betrifft besonders die Frontallappen und die Patienten leiden oft unter exekutiven Funktionsstörungen und Verhaltensstörungen. Diese Arten von Verletzungen beinhalten häufig axonale Schäden an präfrontalen Gehirnbereichen, die verschiedene kognitive und Verhaltensfunktionen vermitteln. Läsionen des dorsolateralen präfrontalen Kreislaufs verursachen eine exekutive Dysfunktion, Läsionen des orbitofrontalen Kreislaufs führen zu Persönlichkeitsveränderungen, die durch Enthemmung und Läsionen des vorderen cingulären Kreislaufs mit Apathie gekennzeichnet sind. Patienten, die einen traumatischen Frontallappenschaden erlitten haben, zeigen oft eine dauerhafte, tiefgreifende Störung der emotionalen Regulation und der sozialen Kognition.
Eine schwache transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) induziert anhaltende Erregbarkeitsänderungen im menschlichen motorischen Kortex. dieser Effekt hängt von der Stimulationspolarität ab und ist spezifisch für den Stimulationsort. Die Interaktion mit kortikaler Aktivität durch kortikale Stimulation kann die kurzfristige kognitive Leistungsfähigkeit positiv beeinflussen und das Rehabilitationspotential von neurologischen Patienten verbessern. In dieser Hinsicht deuten vorläufige Beweise darauf hin, dass die kortikale Stimulation eine Rolle bei der Behandlung von Aphasie, einseitiger Vernachlässigung und anderen kognitiven Störungen spielen kann.
Mehrere mögliche Mechanismen können die Auswirkungen von tDCS und anderen Methoden auf die kognitive Leistungsfähigkeit erklären. Sie alle spiegeln das Potenzial dieser Methoden wider, die Fähigkeit des Subjekts zum Umlernen oder zum Erwerb neuer Strategien zur Durchführung von Verhaltensaufgaben zu verbessern. Es wurde auch festgestellt, dass die Aktivierung des präfrontalen Kortex durch tDCS die Risikobereitschaft während mehrdeutiger Entscheidungsfindung verringert.
In dieser tDCS-Studie verwendet der Forscher eine Anoden- und eine Kathodenelektrode, die über der Kopfhaut platziert werden, um einen bestimmten Bereich des Zentralnervensystems (ZNS) zu modulieren. Die Stimulation erfolgt über den neuroConn DC.Stimulator Seriennummer 0096. Der DC-STIMULATOR ist eine mikroprozessorgesteuerte Konstantstromquelle. Der DC-STIMULATOR ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt zur Durchführung einer nicht-invasiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) am Menschen. Die Elektrodenpositionierung wird nach dem International EEG 10-20 System bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ra'anana, Israel
- Loewenstein Rehabilitation Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18-70 Jahre.
- Hirntraumatische Patienten, bei denen exekutive Funktionsstörungen diagnostiziert wurden.
- Patienten, die kooperieren können und einfache Anweisungen verstehen.
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben können, nachdem sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen gegeben und besprochen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Patienten, die ein penetrierendes Kopftrauma erlitten haben.
- Patienten, die sich einer frontalen Kraniotomie unterzogen haben
- Patienten mit psychiatrischen Problemen in der Vorgeschichte
- Bei schwerer Porenzephalie an der Stimulationsstelle
- Aktive Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rechts
Die Elektrodenpositionierung wird gemäß dem internationalen EEG 10-20-System für die EEG-Elektrodenplatzierung bestimmt: Anodale Stimulation der rechten Hemisphäre des dorso-lateralen Frontalbereichs (F3), katodale Stimulation der linken Hemisphäre des dorso-lateralen Frontalbereichs (F4).
Intensität von 1,5 mA (Milliampere) für eine Dauer von 15 Minuten.
Insgesamt 9 Sitzungen: 4 Sitzungen pro Woche für 2 Wochen.
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rechte frontale Anodenstimulation
linke frontale Anodenstimulation
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Experimental: links
Die Elektrodenpositionierung wird gemäß dem internationalen EEG 10-20-System für die EEG-Elektrodenplatzierung bestimmt: anodische Stimulation der linken Hemisphäre des dorso-lateralen Frontalbereichs (F3), katodale Stimulation der rechten Hemisphäre des dorso-lateralen Frontalbereichs (F4).
Intensität von mA1,5 (Milliampere) für eine Dauer von 15 Minuten.
Insgesamt 9 Sitzungen: 4 Sitzungen pro Woche für 2 Wochen.
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rechte frontale Anodenstimulation
linke frontale Anodenstimulation
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Schein-Komparator: Schein
Der Stimulator wird nur für eine sehr kurze Zeitdauer (msec) eingeschaltet, es wird angenommen, dass auf diese Weise keine sinnvolle Stimulation verabreicht wird.
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Es wird keine sinnvolle Stimulation gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Basislinie MindStreams-NeuroTrax MINDSTREAMS-NEUROTRAX
Zeitfenster: Tag 1 (zweimal), Tag 15, Tag 21
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Computergestützte Tests bewerten das Wohlbefinden des Gehirns in einer Reihe von kognitiven Bereichen, darunter: Gedächtnis, Exekutivfunktion, visuelle räumliche Wahrnehmung, verbale Funktion, Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und motorische Fähigkeiten.
Die psychometrischen Eigenschaften der Tests nutzen die Vorteile computergestützter Tests und bieten präzise Genauigkeits- und Reaktionszeitmessungen.
NeuroTrax bietet ein unvoreingenommenes, standardisiertes, genaues und kostengünstiges Werkzeug mit einem breiten Anwendungsbereich.
Die spezifischen Tests, die durchgeführt werden, sind Go-No-Go Response Inhibition und Visual Spatial Processing
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Tag 1 (zweimal), Tag 15, Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion – (Erwachsenenversion) KURZ-A
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21
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Misst die Ansichten eines Erwachsenen über sich selbst und erfasst wichtige Beobachterinformationen für ein umfassendes Bild der exekutiven Funktionsweise der bewerteten Person.
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Tag 1, Tag 21
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Änderung gegenüber der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS-III)
Zeitfenster: Tag 1 (zweimal), Tag 15, Tag 21
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1.
Das WAIS-III, eine nachfolgende Überarbeitung des WAIS und des WAIS-R, wurde 1997 veröffentlicht.
Es lieferte Werte für den verbalen IQ (Intelligenzquotient), den Leistungs-IQ und den vollständigen IQ sowie vier Sekundärindizes (verbales Verständnis, Arbeitsgedächtnis, Wahrnehmungsorganisation und Verarbeitungsgeschwindigkeit).
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Tag 1 (zweimal), Tag 15, Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 18-11-LOE
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