Tillämpning av transkraniell likströmsstimulering för exekutiv dysfunktion efter traumatisk hjärnskada
7 augusti 2018 uppdaterad av: yaron sacher, Loewenstein Hospital
Möjlighet att använda elektrisk stimulering med hjälp av tDCS för att påverka exekutiva förmågor efter patienter med traumatisk hjärnskada
Traumatisk hjärnskada (TBI) drabbar särskilt frontalloberna och patienter lider ofta av exekutiv dysfunktion och beteendestörningar. Dessa typer av skador involverar ofta axonala skador på prefrontala hjärnområden, som förmedlar olika kognitiva och beteendemässiga funktioner. Dorsolaterala prefrontala kretslesioner orsakar exekutiv dysfunktion, orbitofrontala kretslesioner leder till personlighetsförändringar som kännetecknas av disinhibition och främre cingulate kretslesioner som förekommer med apati. Patienter som drabbats av traumatisk frontallobsskada uppvisar ofta en bestående, djupgående störning av emotionell reglering och social kognition.
Svag transkraniell likströmsstimulering (tDCS) inducerar bestående excitabilitetsförändringar i den mänskliga motoriska cortexen. denna effekt beror på stimuleringspolariteten och är specifik för platsen för stimuleringen. Interaktion med kortikal aktivitet, med hjälp av kortikal stimulering, kan positivt påverka den kortsiktiga kognitiva prestationen och förbättra rehabiliteringspotentialen hos neurologiska patienter. I detta avseende tyder preliminära bevis på att kortikal stimulering kan spela en roll vid behandling av afasi, ensidig försummelse och andra kognitiva störningar.
Flera möjliga mekanismer kan förklara effekterna av tDCS och andra metoder på kognitiv prestation. De speglar alla dessa metoders potential att förbättra försökspersonens förmåga att lära sig om eller att skaffa sig nya strategier för att utföra beteendeuppgifter. Det visade sig också att aktivering av prefrontal cortex av tDCS minskar riskaptiten under tvetydigt beslutsfattande.
I denna tDCS-studie använder utredaren en anod- och en katodelektrod placerad över hårbotten för att modulera ett särskilt område av det centrala nervsystemet (CNS). Stimuleringen administreras via neuroConn DC.Stimulator Serienummer 0096. DC-STIMULATORN är en mikroprocessorstyrd konstantströmkälla. DC-STIMULATOR är en CE-certifierad medicinsk anordning för att utföra icke-invasiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på människor. Elektrodpositionering bestäms enligt det internationella EEG 10-20-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18-70 år.
- Traumatiska hjärnskadade patienter som diagnostiserades med exekutiva funktionssvårigheter.
- Patienter som kan samarbeta och förstå enkla instruktioner.
- Patienter som kan lämna informerat samtycke efter att både muntlig och skriftlig information getts och diskuterats.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Patienter som drabbats av ett genomträngande huvudtrauma.
- Patienter som genomgick en frontal kraniotomi
- Patienter med en historia av psykiatriska problem
- I fall av svår porencefali på stimuleringsstället
- Aktiv epilepsi eller en historia av anfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höger
Elektrodpositionering kommer att bestämmas enligt det internationella EEG 10-20-systemet för EEG-elektrodplacering: Anodstimulering av höger hjärnhalva av dorso laterala frontala område (F3), vänster hemisfär katodstimulering av dorso lateral frontal area (F4).
Intensitet på 1,5 mA (milliampere) under 15 minuter.
Totalt 9 pass: 4 pass i veckan under 2 veckor.
|
höger frontal anodstimulering
vänster frontal anodstimulering
|
|
Experimentell: vänster
Elektrodpositionering kommer att bestämmas enligt det internationella EEG 10-20-systemet för EEG-elektrodplacering: anodstimulering av vänster hemisfär av dorso laterala frontala område (F3), höger hemisfär katodstimulering av dorso lateral frontal area (F4).
Intensitet på mA1,5 (milliampere) under 15 minuter.
Totalt 9 pass: 4 pass i veckan under 2 veckor.
|
höger frontal anodstimulering
vänster frontal anodstimulering
|
|
Sham Comparator: bluff
Stimulatorn kommer att slås på under endast en mycket kort tidsperiod (ms) ingen meningsfull stimulering tros administreras på ett sådant sätt.
|
ingen meningsfull stimulans ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen MindStreams-NeuroTrax MINDSTREAMS-NEUROTRAX
Tidsram: dag 1 (två gånger), dag 15, dag 21
|
Datoriserade test bedömer hjärnans välbefinnande inom en rad kognitiva domäner inklusive: minne, exekutiv funktion, visuell rumslig perception, verbal funktion, uppmärksamhet, informationsbehandlingshastighet och motorik.
Testernas psykometriska egenskaper utnyttjar fördelarna med datoriserad testning, vilket ger exakt noggrannhet och reaktionstidsmätningar.
NeuroTrax erbjuder ett opartiskt, standardiserat, exakt och billigt verktyg med ett brett användningsområde.
De specifika testerna som kommer att administreras är Go-No Go Response Inhibition och Visual Spatial Processing
|
dag 1 (två gånger), dag 15, dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjebeteendebetyg Inventering av verkställande funktion- (vuxen version) BRIEF-A
Tidsram: dag 1, dag 21
|
Mäter en vuxens syn på sig själv och fångar viktig observatörsinformation för en heltäckande bild av den värderade individens verkställande funktion.
|
dag 1, dag 21
|
|
Ändring från baslinjen Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsram: dag 1 (två gånger), dag 15, dag 21
|
1.
WAIS-III, en efterföljande revidering av WAIS och WAIS-R, släpptes 1997.
Det gav poäng för Verbal IQ (intelligenskvot ), Performance IQ och Full Scale IQ, tillsammans med fyra sekundära index (Verbal förståelse, Arbetsminne, Perceptuell organisation och Bearbetningshastighet).
|
dag 1 (två gånger), dag 15, dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Utz KS, Dimova V, Oppenlander K, Kerkhoff G. Electrified minds: transcranial direct current stimulation (tDCS) and galvanic vestibular stimulation (GVS) as methods of non-invasive brain stimulation in neuropsychology--a review of current data and future implications. Neuropsychologia. 2010 Aug;48(10):2789-810. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.06.002. Epub 2010 Jun 11.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Jo JM, Kim YH, Ko MH, Ohn SH, Joen B, Lee KH. Enhancing the working memory of stroke patients using tDCS. Am J Phys Med Rehabil. 2009 May;88(5):404-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a0e4cb.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Fecteau S, Pascual-Leone A, Zald DH, Liguori P, Theoret H, Boggio PS, Fregni F. Activation of prefrontal cortex by transcranial direct current stimulation reduces appetite for risk during ambiguous decision making. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6212-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0314-07.2007.
- Schroeter ML, Ettrich B, Schwier C, Scheid R, Guthke T, von Cramon DY. Diffuse axonal injury due to traumatic brain injury alters inhibition of imitative response tendencies. Neuropsychologia. 2007 Nov 5;45(14):3149-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.07.004. Epub 2007 Jul 14.
- Tekin S, Cummings JL. Frontal-subcortical neuronal circuits and clinical neuropsychiatry: an update. J Psychosom Res. 2002 Aug;53(2):647-54. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00428-2.
- Cicerone KD, Tanenbaum LN. Disturbance of social cognition after traumatic orbitofrontal brain injury. Arch Clin Neuropsychol. 1997;12(2):173-88.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Ferrucci R, Marceglia S, Vergari M, Cogiamanian F, Mrakic-Sposta S, Mameli F, Zago S, Barbieri S, Priori A. Cerebellar transcranial direct current stimulation impairs the practice-dependent proficiency increase in working memory. J Cogn Neurosci. 2008 Sep;20(9):1687-97. doi: 10.1162/jocn.2008.20112.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Cognitive effects of repeated sessions of transcranial direct current stimulation in patients with depression. Depress Anxiety. 2006;23(8):482-4. doi: 10.1002/da.20201. No abstract available.
- Beeli G, Casutt G, Baumgartner T, Jancke L. Modulating presence and impulsiveness by external stimulation of the brain. Behav Brain Funct. 2008 Aug 4;4:33. doi: 10.1186/1744-9081-4-33.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Dundas JE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Perception of comfort during transcranial DC stimulation: effect of NaCl solution concentration applied to sponge electrodes. Clin Neurophysiol. 2007 May;118(5):1166-70. doi: 10.1016/j.clinph.2007.01.010. Epub 2007 Feb 27.
- Palm U, Keeser D, Schiller C, Fintescu Z, Nitsche M, Reisinger E, Padberg F. Skin lesions after treatment with transcranial direct current stimulation (tDCS). Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):386-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.003. Epub 2008 Jun 20. No abstract available. Erratum In: Brain Stimul. 2009 Jul;2(3):183.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-11-LOE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada