Toepassing van transcraniële gelijkstroomstimulatie voor executieve disfunctie na traumatisch hersenletsel
7 augustus 2018 bijgewerkt door: yaron sacher, Loewenstein Hospital
Haalbaarheid van het gebruik van elektrische stimulatie met behulp van tDCS om executieve vaardigheden te beïnvloeden na patiënten met traumatisch hersenletsel
Traumatisch hersenletsel (TBI) treft met name de frontale kwabben en patiënten lijden vaak aan executieve disfunctie en gedragsstoornissen. Bij dit soort verwondingen gaat het vaak om axonale schade aan prefrontale hersengebieden, die verschillende cognitieve en gedragsfuncties mediëren. Dorsolaterale laesies van het prefrontale circuit veroorzaken executieve disfunctie, laesies van het orbitofrontale circuit leiden tot persoonlijkheidsveranderingen die worden gekenmerkt door ontremming en laesies van het anterieure cingulate circuit die aanwezig zijn met apathie. Patiënten die traumatische schade aan de frontale kwab hebben opgelopen, vertonen vaak een blijvende, ernstige verstoring van emotionele regulatie en sociale cognitie.
Zwakke transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) induceert aanhoudende prikkelbaarheidsveranderingen in de menselijke motorische cortex. dit effect hangt af van de stimulatiepolariteit en is specifiek voor de plaats van stimulatie. Interactie met corticale activiteit, door middel van corticale stimulatie, kan de cognitieve prestaties op korte termijn positief beïnvloeden en het revalidatiepotentieel van neurologische patiënten verbeteren. In dit opzicht suggereert voorlopig bewijs dat corticale stimulatie een rol kan spelen bij de behandeling van afasie, unilaterale verwaarlozing en andere cognitieve stoornissen.
Verschillende mogelijke mechanismen kunnen de effecten van tDCS en andere methoden op cognitieve prestaties verklaren. Ze weerspiegelen allemaal het potentieel van deze methoden om het vermogen van de proefpersoon om opnieuw te leren of om nieuwe strategieën voor het uitvoeren van gedragstaken te verwerven, te verbeteren. Er werd ook vastgesteld dat activering van de prefrontale cortex door tDCS de risicobereidheid tijdens ambigue besluitvorming vermindert.
In deze tDCS-studie gebruikt de onderzoeker één anode- en één kathode-elektrode die over de hoofdhuid is geplaatst om een bepaald gebied van het centrale zenuwstelsel (CZS) te moduleren. De stimulatie wordt toegediend via de neuroConn DC.Stimulator serienummer 0096. De DC-STIMULATOR is een microprocessorgestuurde constante stroombron. De DC-STIMULATOR is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel voor het uitvoeren van niet-invasieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij mensen. De positionering van de elektroden wordt bepaald volgens het internationale EEG 10-20-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ra'anana, Israël
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18-70 jaar.
- Traumatische patiënten met hersenletsel bij wie de diagnose executieve functieproblemen werd gesteld.
- Patiënten die kunnen samenwerken en eenvoudige instructies kunnen begrijpen.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven nadat zowel mondelinge als schriftelijke informatie is gegeven en besproken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Patiënten met een penetrerend hoofdtrauma.
- Patiënten die een frontale craniotomie ondergingen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische problemen
- In gevallen van ernstige porencefalie op de stimulatieplaats
- Actieve epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rechts
De positionering van de elektroden zal worden bepaald volgens het EEG 10-20 internationale systeem voor plaatsing van EEG-elektroden: anodische stimulatie van de rechterhersenhelft van het dorso laterale frontale gebied (F3), katodische stimulatie van de linker hemisfeer van het dorso laterale frontale gebied (F4).
Intensiteit van 1,5 mA (milliampère) gedurende 15 minuten.
In totaal 9 sessies: 4 sessies per week gedurende 2 weken.
|
rechter frontale anodale stimulatie
linker frontale anodale stimulatie
|
|
Experimenteel: links
De positionering van de elektroden zal worden bepaald volgens het EEG 10-20 internationale systeem voor plaatsing van EEG-elektroden: anodische stimulatie van de linkerhersenhelft van het dorso laterale frontale gebied (F3), katodische stimulatie van de rechterhersenhelft van het dorso laterale frontale gebied (F4).
Intensiteit van mA1.5 (milliampère) gedurende 15 minuten.
In totaal 9 sessies: 4 sessies per week gedurende 2 weken.
|
rechter frontale anodale stimulatie
linker frontale anodale stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: schijnvertoning
De stimulator wordt slechts voor een zeer korte tijdsduur (msec) ingeschakeld, er wordt aangenomen dat er op een dergelijke manier geen zinvolle stimulatie wordt toegediend.
|
er zal geen zinvolle stimulatie worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline MindStreams-NeuroTrax MINDSTREAMS-NEUROTRAX
Tijdsspanne: dag 1 (twee keer), dag 15, dag 21
|
Gecomputeriseerde tests beoordelen het welzijn van de hersenen in een reeks cognitieve domeinen, waaronder: geheugen, uitvoerende functie, visuele ruimtelijke perceptie, verbale functie, aandacht, informatieverwerkingssnelheid en motorische vaardigheden.
De psychometrische eigenschappen van de tests maken gebruik van de voordelen van gecomputeriseerd testen en bieden nauwkeurige metingen van nauwkeurigheid en reactietijd.
NeuroTrax biedt een onpartijdige, gestandaardiseerde, nauwkeurige en goedkope tool met een breed toepassingsgebied.
De specifieke tests die zullen worden afgenomen zijn Go-No Go Response Inhibition en Visual Spatial Processing
|
dag 1 (twee keer), dag 15, dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies - (versie voor volwassenen) KORT-A
Tijdsspanne: dag 1, dag 21
|
Meet het beeld dat een volwassene van zichzelf heeft en legt belangrijke waarnemersinformatie vast voor een uitgebreid beeld van het executieve functioneren van de beoordeelde persoon.
|
dag 1, dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: dag 1 (twee keer), dag 15, dag 21
|
1.
De WAIS-III, een latere herziening van de WAIS en de WAIS-R, werd uitgebracht in 1997.
Het leverde scores op voor verbaal IQ (intelligentiequotiënt), prestatie-IQ en volledig IQ, samen met vier secundaire indices (verbaal begrip, werkgeheugen, perceptuele organisatie en verwerkingssnelheid).
|
dag 1 (twee keer), dag 15, dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Utz KS, Dimova V, Oppenlander K, Kerkhoff G. Electrified minds: transcranial direct current stimulation (tDCS) and galvanic vestibular stimulation (GVS) as methods of non-invasive brain stimulation in neuropsychology--a review of current data and future implications. Neuropsychologia. 2010 Aug;48(10):2789-810. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.06.002. Epub 2010 Jun 11.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Jo JM, Kim YH, Ko MH, Ohn SH, Joen B, Lee KH. Enhancing the working memory of stroke patients using tDCS. Am J Phys Med Rehabil. 2009 May;88(5):404-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a0e4cb.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Fecteau S, Pascual-Leone A, Zald DH, Liguori P, Theoret H, Boggio PS, Fregni F. Activation of prefrontal cortex by transcranial direct current stimulation reduces appetite for risk during ambiguous decision making. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6212-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0314-07.2007.
- Schroeter ML, Ettrich B, Schwier C, Scheid R, Guthke T, von Cramon DY. Diffuse axonal injury due to traumatic brain injury alters inhibition of imitative response tendencies. Neuropsychologia. 2007 Nov 5;45(14):3149-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.07.004. Epub 2007 Jul 14.
- Tekin S, Cummings JL. Frontal-subcortical neuronal circuits and clinical neuropsychiatry: an update. J Psychosom Res. 2002 Aug;53(2):647-54. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00428-2.
- Cicerone KD, Tanenbaum LN. Disturbance of social cognition after traumatic orbitofrontal brain injury. Arch Clin Neuropsychol. 1997;12(2):173-88.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Ferrucci R, Marceglia S, Vergari M, Cogiamanian F, Mrakic-Sposta S, Mameli F, Zago S, Barbieri S, Priori A. Cerebellar transcranial direct current stimulation impairs the practice-dependent proficiency increase in working memory. J Cogn Neurosci. 2008 Sep;20(9):1687-97. doi: 10.1162/jocn.2008.20112.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Cognitive effects of repeated sessions of transcranial direct current stimulation in patients with depression. Depress Anxiety. 2006;23(8):482-4. doi: 10.1002/da.20201. No abstract available.
- Beeli G, Casutt G, Baumgartner T, Jancke L. Modulating presence and impulsiveness by external stimulation of the brain. Behav Brain Funct. 2008 Aug 4;4:33. doi: 10.1186/1744-9081-4-33.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Dundas JE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Perception of comfort during transcranial DC stimulation: effect of NaCl solution concentration applied to sponge electrodes. Clin Neurophysiol. 2007 May;118(5):1166-70. doi: 10.1016/j.clinph.2007.01.010. Epub 2007 Feb 27.
- Palm U, Keeser D, Schiller C, Fintescu Z, Nitsche M, Reisinger E, Padberg F. Skin lesions after treatment with transcranial direct current stimulation (tDCS). Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):386-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.003. Epub 2008 Jun 20. No abstract available. Erratum In: Brain Stimul. 2009 Jul;2(3):183.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-11-LOE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .