Aplicación de estimulación de corriente continua transcraneal para la disfunción ejecutiva después de una lesión cerebral traumática
7 de agosto de 2018 actualizado por: yaron sacher, Loewenstein Hospital
Viabilidad del uso de estimulación eléctrica usando tDCS para influir en las habilidades ejecutivas después de pacientes con lesión cerebral traumática
La lesión cerebral traumática (TBI) afecta particularmente a los lóbulos frontales y los pacientes a menudo sufren de disfunción ejecutiva y alteraciones del comportamiento. Estos tipos de lesiones a menudo implican daño axonal en las áreas cerebrales prefrontales, que median varias funciones cognitivas y conductuales. Las lesiones del circuito prefrontal dorsolateral provocan disfunción ejecutiva, las lesiones del circuito orbitofrontal provocan cambios de personalidad caracterizados por desinhibición y las lesiones del circuito cingulado anterior cursan con apatía. Los pacientes que sufrieron daños traumáticos en el lóbulo frontal a menudo muestran una alteración profunda y duradera de la regulación emocional y la cognición social.
La estimulación de corriente directa transcraneal débil (tDCS) induce cambios de excitabilidad persistentes en la corteza motora humana. este efecto depende de la polaridad de la estimulación y es específico del sitio de estimulación. La interacción con la actividad cortical, por medio de la estimulación cortical, puede afectar positivamente el rendimiento cognitivo a corto plazo y mejorar el potencial de rehabilitación de los pacientes neurológicos. A este respecto, la evidencia preliminar sugiere que la estimulación cortical puede desempeñar un papel en el tratamiento de la afasia, la negligencia unilateral y otros trastornos cognitivos.
Varios mecanismos posibles pueden explicar los efectos de tDCS y otros métodos en el rendimiento cognitivo. Todos ellos reflejan el potencial de estos métodos para mejorar la capacidad del sujeto para volver a aprender o adquirir nuevas estrategias para llevar a cabo tareas conductuales. También se encontró que la activación de la corteza prefrontal por tDCS reduce el apetito por el riesgo durante la toma de decisiones ambiguas.
En este estudio de tDCS, el investigador utiliza un electrodo de ánodo y otro de cátodo colocados sobre el cuero cabelludo para modular un área particular del sistema nervioso central (SNC). La estimulación se administra a través del neuroConn DC.Stimulator número de serie 0096. El DC-STIMULATOR es una fuente de corriente constante controlada por un microprocesador. El DC-STIMULATOR es un dispositivo médico con certificación CE para realizar estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) no invasiva en personas. El posicionamiento de los electrodos se determina de acuerdo con el Sistema Internacional EEG 10-20.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edades 18-70 años.
- Pacientes con lesión cerebral traumática que fueron diagnosticados con dificultades de la función ejecutiva.
- Pacientes que sean capaces de cooperar y comprender instrucciones sencillas.
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado después de que se haya dado y discutido la información oral y escrita.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Pacientes que sufrieron un traumatismo craneoencefálico penetrante.
- Pacientes que se sometieron a una craneotomía frontal
- Pacientes con antecedentes de problemas psiquiátricos
- En casos de Porencefalia Severa en el sitio de estimulación
- Epilepsia activa o antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Derecho
La colocación de los electrodos se determinará de acuerdo con el sistema internacional EEG 10-20 para la colocación de electrodos de EEG: estimulación anódica del hemisferio derecho del área frontal dorso lateral (F3), estimulación catodal del hemisferio izquierdo del área frontal dorso lateral (F4).
Intensidad de 1,5 mA (miliamperios) durante 15 minutos.
Un total de 9 sesiones: 4 sesiones a la semana durante 2 semanas.
|
estimulación del ánodo frontal derecho
estimulación del ánodo frontal izquierdo
|
|
Experimental: izquierda
El posicionamiento de los electrodos se determinará de acuerdo con el sistema internacional EEG 10-20 para la colocación de electrodos de EEG: estimulación anódica del hemisferio izquierdo del área frontal dorso lateral (F3), estimulación catodal del hemisferio derecho del área frontal dorso lateral (F4).
Intensidad de mA1,5 (miliamperios) durante 15 minutos.
Un total de 9 sesiones: 4 sesiones a la semana durante 2 semanas.
|
estimulación del ánodo frontal derecho
estimulación del ánodo frontal izquierdo
|
|
Comparador falso: impostor
El estimulador se encenderá solo durante un período de tiempo muy corto (mseg), no se cree que se administre una estimulación significativa de esa manera.
|
no se dará ningún estímulo significativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea base MindStreams-NeuroTrax MINDSTREAMS-NEUROTRAX
Periodo de tiempo: día 1 (dos veces), día 15, día 21
|
Las pruebas computarizadas evalúan el bienestar del cerebro en una variedad de dominios cognitivos que incluyen: memoria, función ejecutiva, percepción espacial visual, función verbal, atención, velocidad de procesamiento de información y habilidades motoras.
Las propiedades psicométricas de las pruebas aprovechan las ventajas de las pruebas computarizadas, brindando mediciones precisas de precisión y tiempo de reacción.
NeuroTrax ofrece una herramienta imparcial, estandarizada, precisa y económica con una amplia gama de aplicabilidad.
Las pruebas específicas que se administrarán son Inhibición de la respuesta Go-No Go y Procesamiento visual espacial.
|
día 1 (dos veces), día 15, día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - (Versión para adultos) BREVE-A
Periodo de tiempo: día 1, día 21
|
Mide las opiniones de un adulto sobre sí mismo y captura información importante del observador para obtener una imagen completa del funcionamiento ejecutivo del individuo calificado.
|
día 1, día 21
|
|
Cambio con respecto al valor inicial de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: día 1 (dos veces), día 15, día 21
|
1.
El WAIS-III, una revisión posterior de WAIS y WAIS-R, se lanzó en 1997.
Proporcionó puntajes para el coeficiente intelectual verbal (cociente de inteligencia), el coeficiente intelectual de rendimiento y el coeficiente intelectual de escala completa, junto con cuatro índices secundarios (comprensión verbal, memoria de trabajo, organización perceptiva y velocidad de procesamiento).
|
día 1 (dos veces), día 15, día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Utz KS, Dimova V, Oppenlander K, Kerkhoff G. Electrified minds: transcranial direct current stimulation (tDCS) and galvanic vestibular stimulation (GVS) as methods of non-invasive brain stimulation in neuropsychology--a review of current data and future implications. Neuropsychologia. 2010 Aug;48(10):2789-810. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.06.002. Epub 2010 Jun 11.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Jo JM, Kim YH, Ko MH, Ohn SH, Joen B, Lee KH. Enhancing the working memory of stroke patients using tDCS. Am J Phys Med Rehabil. 2009 May;88(5):404-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a0e4cb.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Fecteau S, Pascual-Leone A, Zald DH, Liguori P, Theoret H, Boggio PS, Fregni F. Activation of prefrontal cortex by transcranial direct current stimulation reduces appetite for risk during ambiguous decision making. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6212-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0314-07.2007.
- Schroeter ML, Ettrich B, Schwier C, Scheid R, Guthke T, von Cramon DY. Diffuse axonal injury due to traumatic brain injury alters inhibition of imitative response tendencies. Neuropsychologia. 2007 Nov 5;45(14):3149-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.07.004. Epub 2007 Jul 14.
- Tekin S, Cummings JL. Frontal-subcortical neuronal circuits and clinical neuropsychiatry: an update. J Psychosom Res. 2002 Aug;53(2):647-54. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00428-2.
- Cicerone KD, Tanenbaum LN. Disturbance of social cognition after traumatic orbitofrontal brain injury. Arch Clin Neuropsychol. 1997;12(2):173-88.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Ferrucci R, Marceglia S, Vergari M, Cogiamanian F, Mrakic-Sposta S, Mameli F, Zago S, Barbieri S, Priori A. Cerebellar transcranial direct current stimulation impairs the practice-dependent proficiency increase in working memory. J Cogn Neurosci. 2008 Sep;20(9):1687-97. doi: 10.1162/jocn.2008.20112.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Cognitive effects of repeated sessions of transcranial direct current stimulation in patients with depression. Depress Anxiety. 2006;23(8):482-4. doi: 10.1002/da.20201. No abstract available.
- Beeli G, Casutt G, Baumgartner T, Jancke L. Modulating presence and impulsiveness by external stimulation of the brain. Behav Brain Funct. 2008 Aug 4;4:33. doi: 10.1186/1744-9081-4-33.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Dundas JE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Perception of comfort during transcranial DC stimulation: effect of NaCl solution concentration applied to sponge electrodes. Clin Neurophysiol. 2007 May;118(5):1166-70. doi: 10.1016/j.clinph.2007.01.010. Epub 2007 Feb 27.
- Palm U, Keeser D, Schiller C, Fintescu Z, Nitsche M, Reisinger E, Padberg F. Skin lesions after treatment with transcranial direct current stimulation (tDCS). Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):386-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.003. Epub 2008 Jun 20. No abstract available. Erratum In: Brain Stimul. 2009 Jul;2(3):183.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-11-LOE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .