Anvendelse av transkranial likestrømstimulering for eksekutiv dysfunksjon etter traumatisk hjerneskade
7. august 2018 oppdatert av: yaron sacher, Loewenstein Hospital
Gjennomførbarhet av bruk av elektrisk stimulering ved å bruke tDCS for å påvirke utøvende evner etter traumatiske hjerneskadepasienter
Traumatisk hjerneskade (TBI) påvirker spesielt frontallappene og pasienter lider ofte av eksekutiv dysfunksjon og atferdsforstyrrelser. Disse typer skader involverer ofte aksonal skade på prefrontale hjerneområder, som formidler ulike kognitive og atferdsmessige funksjoner. Dorsolaterale prefrontale kretslesjoner forårsaker eksekutiv dysfunksjon, orbitofrontale kretslesjoner fører til personlighetsforandringer preget av desinhibering og fremre cingulate kretslesjoner tilstede med apati. Pasienter som fikk traumatisk frontallappens skade viser ofte en varig, dyp forstyrrelse av emosjonell regulering og sosial kognisjon.
Svak transkraniell likestrømstimulering (tDCS) induserer vedvarende eksitabilitetsendringer i den menneskelige motoriske cortex. denne effekten avhenger av stimuleringspolariteten og er spesifikk for stimuleringsstedet. Interaksjon med kortikal aktivitet, ved hjelp av kortikal stimulering, kan positivt påvirke den kortsiktige kognitive ytelsen og forbedre rehabiliteringspotensialet til nevrologiske pasienter. I denne forbindelse tyder foreløpige bevis på at kortikal stimulering kan spille en rolle i behandling av afasi, ensidig omsorgssvikt og andre kognitive forstyrrelser.
Flere mulige mekanismer kan forklare effekten av tDCS og andre metoder på kognitiv ytelse. De reflekterer alle potensialet til disse metodene for å forbedre fagets evne til å lære på nytt eller til å tilegne seg nye strategier for å utføre atferdsoppgaver. Det ble også funnet at aktivering av prefrontal cortex av tDCS reduserer appetitten for risiko under tvetydige beslutninger.
I denne tDCS-studien bruker etterforskeren en anode og en katodeelektrode plassert over hodebunnen for å modulere et bestemt område av sentralnervesystemet (CNS). Stimuleringen administreres via neuroConn DC.Stimulator Serienummer 0096. DC-STIMULATOR er en mikroprosessorstyrt konstantstrømkilde. DC-STIMULATOR er et CE-sertifisert medisinsk utstyr for å utføre ikke-invasiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på mennesker. Elektrodeplassering bestemmes i henhold til det internasjonale EEG 10-20-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18-70 år.
- Traumatiske hjerneskadede pasienter som ble diagnostisert med eksekutive funksjonsvansker.
- Pasienter som er i stand til å samarbeide og forstå enkle instruksjoner.
- Pasienter som kan gi informert samtykke etter at både muntlig og skriftlig informasjon er gitt og diskutert.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Pasienter som fikk et gjennomtrengende hodetraume.
- Pasienter som gjennomgikk en frontal kraniotomi
- Pasienter med en historie med psykiatriske problemer
- I tilfeller av alvorlig porencefali på stimuleringsstedet
- Aktiv epilepsi eller en historie med anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke sant
Elektrodeposisjonering vil bli bestemt i henhold til det internasjonale EEG 10-20-systemet for EEG-elektrodeplassering: Høyre hemisfære anodal stimulering av dorso lateral frontalområde (F3), venstre hemisfære katodal stimulering av dorso lateral frontalområde (F4).
Intensitet på 1,5 mA (milliampere) i 15 minutter.
Totalt 9 økter: 4 økter i uken i 2 uker.
|
høyre frontal anodal stimulering
venstre frontal anodal stimulering
|
|
Eksperimentell: venstre
Elektrodeplassering vil bli bestemt i henhold til det internasjonale EEG 10-20-systemet for EEG-elektrodeplassering: venstre hemisfære anodal stimulering av dorso laterale frontale område (F3), høyre hemisfære katodale stimulering av dorso lateral frontal område (F4).
Intensitet på mA1,5 (milliampere) i 15 minutter.
Totalt 9 økter: 4 økter i uken i 2 uker.
|
høyre frontal anodal stimulering
venstre frontal anodal stimulering
|
|
Sham-komparator: humbug
Stimulatoren vil være slått på for bare en svært kort varighet (ms) ingen meningsfull stimulering antas å bli administrert på en slik måte.
|
ingen meningsfull stimulering vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline MindStreams-NeuroTrax MINDSTREAMS-NEUROTRAX
Tidsramme: dag 1 (to ganger), dag 15, dag 21
|
Datastyrte tester vurderer hjernens velvære på tvers av en rekke kognitive domener, inkludert: hukommelse, eksekutiv funksjon, visuell romoppfatning, verbal funksjon, oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og motoriske ferdigheter.
De psykometriske egenskapene til testene utnytter fordelene ved datastyrt testing, og gir nøyaktige målinger av nøyaktighet og reaksjonstid.
NeuroTrax tilbyr et objektivt, standardisert, nøyaktig og rimelig verktøy med et bredt spekter av anvendelighet.
De spesifikke testene som vil bli administrert er Go-No Go Response Inhibition og Visual Spatial Processing
|
dag 1 (to ganger), dag 15, dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function- (Voksen versjon) BRIEF-A
Tidsramme: dag 1, dag 21
|
Måler en voksens syn på seg selv og fanger opp viktig observatørinformasjon for et helhetlig bilde av den vurderte personens utøvende funksjon.
|
dag 1, dag 21
|
|
Endring fra baseline Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: dag 1 (to ganger), dag 15, dag 21
|
1.
WAIS-III, en påfølgende revisjon av WAIS og WAIS-R, ble utgitt i 1997.
Den ga skårer for verbal IQ (intelligenskvotient), ytelses-IQ og fullskala-IQ, sammen med fire sekundære indekser (verbal forståelse, arbeidsminne, perseptuell organisasjon og prosesseringshastighet).
|
dag 1 (to ganger), dag 15, dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Utz KS, Dimova V, Oppenlander K, Kerkhoff G. Electrified minds: transcranial direct current stimulation (tDCS) and galvanic vestibular stimulation (GVS) as methods of non-invasive brain stimulation in neuropsychology--a review of current data and future implications. Neuropsychologia. 2010 Aug;48(10):2789-810. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.06.002. Epub 2010 Jun 11.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Jo JM, Kim YH, Ko MH, Ohn SH, Joen B, Lee KH. Enhancing the working memory of stroke patients using tDCS. Am J Phys Med Rehabil. 2009 May;88(5):404-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a0e4cb.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Fecteau S, Pascual-Leone A, Zald DH, Liguori P, Theoret H, Boggio PS, Fregni F. Activation of prefrontal cortex by transcranial direct current stimulation reduces appetite for risk during ambiguous decision making. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6212-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0314-07.2007.
- Schroeter ML, Ettrich B, Schwier C, Scheid R, Guthke T, von Cramon DY. Diffuse axonal injury due to traumatic brain injury alters inhibition of imitative response tendencies. Neuropsychologia. 2007 Nov 5;45(14):3149-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.07.004. Epub 2007 Jul 14.
- Tekin S, Cummings JL. Frontal-subcortical neuronal circuits and clinical neuropsychiatry: an update. J Psychosom Res. 2002 Aug;53(2):647-54. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00428-2.
- Cicerone KD, Tanenbaum LN. Disturbance of social cognition after traumatic orbitofrontal brain injury. Arch Clin Neuropsychol. 1997;12(2):173-88.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Ferrucci R, Marceglia S, Vergari M, Cogiamanian F, Mrakic-Sposta S, Mameli F, Zago S, Barbieri S, Priori A. Cerebellar transcranial direct current stimulation impairs the practice-dependent proficiency increase in working memory. J Cogn Neurosci. 2008 Sep;20(9):1687-97. doi: 10.1162/jocn.2008.20112.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Cognitive effects of repeated sessions of transcranial direct current stimulation in patients with depression. Depress Anxiety. 2006;23(8):482-4. doi: 10.1002/da.20201. No abstract available.
- Beeli G, Casutt G, Baumgartner T, Jancke L. Modulating presence and impulsiveness by external stimulation of the brain. Behav Brain Funct. 2008 Aug 4;4:33. doi: 10.1186/1744-9081-4-33.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Dundas JE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Perception of comfort during transcranial DC stimulation: effect of NaCl solution concentration applied to sponge electrodes. Clin Neurophysiol. 2007 May;118(5):1166-70. doi: 10.1016/j.clinph.2007.01.010. Epub 2007 Feb 27.
- Palm U, Keeser D, Schiller C, Fintescu Z, Nitsche M, Reisinger E, Padberg F. Skin lesions after treatment with transcranial direct current stimulation (tDCS). Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):386-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.003. Epub 2008 Jun 20. No abstract available. Erratum In: Brain Stimul. 2009 Jul;2(3):183.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-11-LOE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .