Transkraniaalisen tasavirtastimulaation käyttö johtamishäiriön hoitoon traumaattisen aivovaurion jälkeen
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: yaron sacher, Loewenstein Hospital
Mahdollisuus käyttää sähköstimulaatiota käyttämällä tDCS:ää vaikuttamaan toimeenpanokykyihin traumaattisen aivovaurion jälkeen
Traumaattinen aivovamma (TBI) vaikuttaa erityisesti otsalohkoihin, ja potilaat kärsivät usein toiminnanhäiriöistä ja käyttäytymishäiriöistä. Tämäntyyppisiin vammoihin liittyy usein aksonaalisia vaurioita prefrontaalisilla aivoalueilla, jotka välittävät erilaisia kognitiivisia ja käyttäytymistoimintoja. Dorsolateraaliset prefrontaalisen piirin vauriot aiheuttavat toiminnan häiriöitä, orbitofrontaalisen piirin vauriot johtavat persoonallisuuden muutoksiin, joille on tunnusomaista häiriöt ja anterioriset cingulaattipiirin vauriot, joihin liittyy apatiaa. Potilaat, jotka kärsivät traumaattisesta otsalohkon vauriosta, osoittavat usein pysyvää, syvää emotionaalisen säätelyn ja sosiaalisen kognition häiriötä.
Heikko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) indusoi jatkuvia kiihtyvyysmuutoksia ihmisen motorisessa aivokuoressa. tämä vaikutus riippuu stimulaation polariteetista ja on spesifinen stimulaatiopaikalle. Vuorovaikutus aivokuoren toiminnan kanssa aivokuoren stimulaation avulla voi vaikuttaa positiivisesti lyhyen aikavälin kognitiiviseen suorituskykyyn ja parantaa neurologisten potilaiden kuntoutuspotentiaalia. Tässä suhteessa alustavat todisteet viittaavat siihen, että aivokuoren stimulaatiolla voi olla rooli afasian, yksipuolisen laiminlyönnin ja muiden kognitiivisten häiriöiden hoidossa.
Useat mahdolliset mekanismit voivat selittää tDCS:n ja muiden menetelmien vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn. Ne kaikki kuvastavat näiden menetelmien mahdollisuuksia parantaa koehenkilön kykyä oppia uudelleen tai hankkia uusia strategioita käyttäytymistehtävien suorittamiseen. Todettiin myös, että tDCS:n aiheuttama prefrontaalisen aivokuoren aktivointi vähentää riskinottohalua epäselvän päätöksenteon aikana.
Tässä tDCS-tutkimuksessa tutkija käyttää yhtä anodia ja yhtä katodielektrodia, jotka on asetettu päänahan päälle moduloimaan tiettyä keskushermoston (CNS) aluetta. Stimulaatio annetaan neuroConn DC.Stimulatorin sarjanumerolla 0096 kautta. DC-STIMULATOR on mikroprosessoriohjattu vakiovirtalähde. DC-STIMULATOR on CE-sertifioitu lääketieteellinen laite ei-invasiiviseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) ihmisillä. Elektrodien paikannus määritetään kansainvälisen EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Traumatic Brain loukkaantui potilailla, joilla oli diagnosoitu toimeenpanotoiminnan vaikeuksia.
- Potilaat, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä ja ymmärtämään yksinkertaisia ohjeita.
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun sekä suullisia että kirjallisia tietoja on annettu ja niistä on keskusteltu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Potilaat, jotka kärsivät tunkeutuvasta päävamman.
- Potilaat, joille tehtiin otsakraniotomia
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia ongelmia
- Vaikean porenkefalian tapauksissa stimulaatiokohdassa
- Aktiivinen epilepsia tai aiempi kohtaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikein
Elektrodien sijainti määritetään kansainvälisen EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti EEG-elektrodien sijoittelua varten: Oikean pallonpuoliskon anodistimulaatio dorso lateraalisella frontaalialueella (F3), vasemman pallonpuoliskon dorso lateraalisen frontaalisen alueen katodaalinen stimulaatio (F4).
Intensiteetti 1,5 mA (milliampeeria) 15 minuutin ajan.
Yhteensä 9 istuntoa: 4 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
|
oikean etuosan anodistimulaatio
vasemman etuosan anodistimulaatio
|
|
Kokeellinen: vasemmalle
Elektrodien sijainti määritetään kansainvälisen EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti EEG-elektrodien sijoitusta varten: vasemman pallonpuoliskon dorso lateraalisen frontaalisen alueen anodistimulaatio (F3), oikean puolipallon dorso lateraalisen frontaalisen alueen katodaalinen stimulaatio (F4).
Intensiteetti mA1,5 (milliampeeria) 15 minuutin ajan.
Yhteensä 9 istuntoa: 4 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
|
oikean etuosan anodistimulaatio
vasemman etuosan anodistimulaatio
|
|
Huijausvertailija: huijausta
Stimulaattori kytkeytyy päälle vain hyvin lyhyeksi ajaksi (ms), jolla ei uskota annettavan merkityksellistä stimulaatiota.
|
mitään mielekästä stimulaatiota ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MindStreams-NeuroTrax MINDSTREAMS-NEUROTRAX
Aikaikkuna: päivä 1 (kahdesti), päivä 15, päivä 21
|
Tietokoneistetut testit arvioivat aivojen hyvinvointia useilla kognitiivisilla aloilla, mukaan lukien: muisti, toimeenpanotoiminto, visuaalinen tilahavainto, sanallinen toiminta, huomio, tiedonkäsittelyn nopeus ja motoriset taidot.
Testien psykometriset ominaisuudet hyödyntävät tietokoneistetun testauksen etuja ja tarjoavat tarkan tarkkuuden ja reaktioajan mittaukset.
NeuroTrax tarjoaa puolueettoman, standardoidun, tarkan ja edullisen työkalun, jolla on laaja käyttöalue.
Erityiset suoritettavat testit ovat Go-No Go -vasteen esto ja visuaalinen tilakäsittely
|
päivä 1 (kahdesti), päivä 15, päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta käyttäytymisarvioinnin johtotehtävien luettelo - (aikuisversio) LYHYT-A
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 21
|
Mittaa aikuisen näkemyksiä itsestään ja kerää tärkeää tarkkailijatietoa kattavan kuvan arvioitavan henkilön toimeenpanotoiminnasta.
|
päivä 1, päivä 21
|
|
Muutos lähtötasosta Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS-III)
Aikaikkuna: päivä 1 (kahdesti), päivä 15, päivä 21
|
1.
WAIS-III, myöhempi WAIS- ja WAIS-R-versio, julkaistiin vuonna 1997.
Se antoi pisteet verbaaliselle IQ:lle (älykkyysosamäärä), Performance IQ:lle ja Full Scale IQ:lle sekä neljälle toissijaiselle indeksille (sanallinen ymmärtäminen, työmuisti, havaintoorganisaatio ja käsittelynopeus).
|
päivä 1 (kahdesti), päivä 15, päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Utz KS, Dimova V, Oppenlander K, Kerkhoff G. Electrified minds: transcranial direct current stimulation (tDCS) and galvanic vestibular stimulation (GVS) as methods of non-invasive brain stimulation in neuropsychology--a review of current data and future implications. Neuropsychologia. 2010 Aug;48(10):2789-810. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.06.002. Epub 2010 Jun 11.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Jo JM, Kim YH, Ko MH, Ohn SH, Joen B, Lee KH. Enhancing the working memory of stroke patients using tDCS. Am J Phys Med Rehabil. 2009 May;88(5):404-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a0e4cb.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Fecteau S, Pascual-Leone A, Zald DH, Liguori P, Theoret H, Boggio PS, Fregni F. Activation of prefrontal cortex by transcranial direct current stimulation reduces appetite for risk during ambiguous decision making. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6212-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0314-07.2007.
- Schroeter ML, Ettrich B, Schwier C, Scheid R, Guthke T, von Cramon DY. Diffuse axonal injury due to traumatic brain injury alters inhibition of imitative response tendencies. Neuropsychologia. 2007 Nov 5;45(14):3149-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.07.004. Epub 2007 Jul 14.
- Tekin S, Cummings JL. Frontal-subcortical neuronal circuits and clinical neuropsychiatry: an update. J Psychosom Res. 2002 Aug;53(2):647-54. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00428-2.
- Cicerone KD, Tanenbaum LN. Disturbance of social cognition after traumatic orbitofrontal brain injury. Arch Clin Neuropsychol. 1997;12(2):173-88.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Ferrucci R, Marceglia S, Vergari M, Cogiamanian F, Mrakic-Sposta S, Mameli F, Zago S, Barbieri S, Priori A. Cerebellar transcranial direct current stimulation impairs the practice-dependent proficiency increase in working memory. J Cogn Neurosci. 2008 Sep;20(9):1687-97. doi: 10.1162/jocn.2008.20112.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Cognitive effects of repeated sessions of transcranial direct current stimulation in patients with depression. Depress Anxiety. 2006;23(8):482-4. doi: 10.1002/da.20201. No abstract available.
- Beeli G, Casutt G, Baumgartner T, Jancke L. Modulating presence and impulsiveness by external stimulation of the brain. Behav Brain Funct. 2008 Aug 4;4:33. doi: 10.1186/1744-9081-4-33.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Dundas JE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Perception of comfort during transcranial DC stimulation: effect of NaCl solution concentration applied to sponge electrodes. Clin Neurophysiol. 2007 May;118(5):1166-70. doi: 10.1016/j.clinph.2007.01.010. Epub 2007 Feb 27.
- Palm U, Keeser D, Schiller C, Fintescu Z, Nitsche M, Reisinger E, Padberg F. Skin lesions after treatment with transcranial direct current stimulation (tDCS). Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):386-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.003. Epub 2008 Jun 20. No abstract available. Erratum In: Brain Stimul. 2009 Jul;2(3):183.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-11-LOE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .