Применение транскраниальной стимуляции постоянным током при исполнительной дисфункции после черепно-мозговой травмы
7 августа 2018 г. обновлено: yaron sacher, Loewenstein Hospital
Текст научной работы на тему «Возможность применения электростимуляции с использованием ТОКС для воздействия на исполнительные способности пациентов после черепно-мозговой травмы»
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) особенно затрагивает лобные доли, и пациенты часто страдают исполнительной дисфункцией и поведенческими нарушениями. Эти типы травм часто связаны с повреждением аксонов префронтальных областей мозга, которые опосредуют различные когнитивные и поведенческие функции. Поражения дорсолатерального префронтального контура вызывают исполнительную дисфункцию, поражения орбитофронтального контура приводят к изменениям личности, характеризующимся расторможенностью, а поражения передней поясной коры сопровождаются апатией. Пациенты, перенесшие травматическое повреждение лобной доли, часто демонстрируют стойкие глубокие нарушения эмоциональной регуляции и социального познания.
Слабая транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) вызывает стойкие изменения возбудимости в моторной коре человека. этот эффект зависит от полярности стимуляции и зависит от места стимуляции. Взаимодействие с корковой активностью посредством корковой стимуляции может положительно влиять на краткосрочные когнитивные функции и улучшать реабилитационный потенциал неврологических пациентов. В этом отношении предварительные данные свидетельствуют о том, что стимуляция коры может играть роль в лечении афазии, одностороннего игнорирования и других когнитивных расстройств.
Несколько возможных механизмов могут объяснить влияние tDCS и других методов на когнитивные функции. Все они отражают потенциал этих методов для улучшения способности субъекта к повторному обучению или приобретению новых стратегий для выполнения поведенческих задач. Также было обнаружено, что активация префронтальной коры с помощью tDCS снижает склонность к риску при принятии неоднозначных решений.
В этом исследовании tDCS исследователь использует один анодный и один катодный электроды, размещенные над кожей головы, для модуляции определенной области центральной нервной системы (ЦНС). Стимуляцию проводят с помощью нейроконна DC.Stimulator, серийный номер 0096. СТИМУЛЯТОР ПОСТОЯННОГО ТОКА представляет собой управляемый микропроцессором источник постоянного тока. DC-STIMULATOR — это сертифицированное CE медицинское устройство для проведения неинвазивной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у людей. Расположение электродов определяется в соответствии с Международной системой ЭЭГ 10-20.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ra'anana, Израиль
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст 18-70 лет.
- Пациенты с черепно-мозговой травмой, у которых диагностированы нарушения исполнительной функции.
- Пациенты, способные сотрудничать и понимать простые инструкции.
- Пациенты, которые могут дать информированное согласие после предоставления и обсуждения как устной, так и письменной информации.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Больные, перенесшие проникающую черепно-мозговую травму.
- Пациенты, перенесшие фронтальную трепанацию черепа
- Пациенты с психическими проблемами в анамнезе
- В случаях тяжелой порэнцефалии в месте стимуляции
- Активная эпилепсия или судороги в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верно
Положение электродов будет определяться в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20 для размещения электродов ЭЭГ: анодная стимуляция правого полушария дорсолатеральной лобной области (F3), катодная стимуляция левого полушария дорсолатеральной лобной области (F4).
Сила тока 1,5 мА (миллиампер) в течение 15 минут.
Всего 9 сеансов: 4 сеанса в неделю в течение 2 недель.
|
правая фронтальная анодная стимуляция
левая лобная анодная стимуляция
|
|
Экспериментальный: левый
Положение электродов будет определяться в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20 для размещения электродов ЭЭГ: анодная стимуляция левого полушария дорсолатеральной лобной области (F3), катодная стимуляция правого полушария дорсолатеральной лобной области (F4).
Интенсивность мА1,5 (миллиампер) в течение 15 минут.
Всего 9 сеансов: 4 сеанса в неделю в течение 2 недель.
|
правая фронтальная анодная стимуляция
левая лобная анодная стимуляция
|
|
Фальшивый компаратор: притворство
Стимулятор будет включен только на очень короткий промежуток времени (мсек), считается, что никакая значимая стимуляция не может быть проведена таким образом.
|
никакой значимой стимуляции не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем MindStreams-NeuroTrax MINDSTREAMS-NEUROTRAX
Временное ограничение: день 1 (дважды), день 15, день 21
|
Компьютеризированные тесты оценивают состояние мозга по целому ряду когнитивных областей, включая память, исполнительную функцию, зрительно-пространственное восприятие, вербальную функцию, внимание, скорость обработки информации и двигательные навыки.
Психометрические свойства тестов используют преимущества компьютеризированного тестирования, обеспечивая точные измерения точности и времени реакции.
NeuroTrax предлагает беспристрастный, стандартизированный, точный и недорогой инструмент с широким спектром применения.
Конкретные тесты, которые будут проводиться, - это ингибирование реакции «годен-нет» и визуальная пространственная обработка.
|
день 1 (дважды), день 15, день 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем поведенческого рейтинга исполнительной функции (взрослая версия) BRIEF-A
Временное ограничение: день 1, день 21
|
Измеряет мнение взрослого о себе и собирает важную информацию наблюдателя для получения исчерпывающей картины исполнительного функционирования оцениваемого человека.
|
день 1, день 21
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: день 1 (дважды), день 15, день 21
|
1.
WAIS-III, последующая версия WAIS и WAIS-R, была выпущена в 1997 году.
Он предоставил оценки для вербального IQ (коэффициент интеллекта), производительности IQ и полного IQ, а также четыре вторичных индекса (вербальное понимание, рабочая память, организация восприятия и скорость обработки).
|
день 1 (дважды), день 15, день 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Utz KS, Dimova V, Oppenlander K, Kerkhoff G. Electrified minds: transcranial direct current stimulation (tDCS) and galvanic vestibular stimulation (GVS) as methods of non-invasive brain stimulation in neuropsychology--a review of current data and future implications. Neuropsychologia. 2010 Aug;48(10):2789-810. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.06.002. Epub 2010 Jun 11.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Jo JM, Kim YH, Ko MH, Ohn SH, Joen B, Lee KH. Enhancing the working memory of stroke patients using tDCS. Am J Phys Med Rehabil. 2009 May;88(5):404-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a0e4cb.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Fecteau S, Pascual-Leone A, Zald DH, Liguori P, Theoret H, Boggio PS, Fregni F. Activation of prefrontal cortex by transcranial direct current stimulation reduces appetite for risk during ambiguous decision making. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6212-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0314-07.2007.
- Schroeter ML, Ettrich B, Schwier C, Scheid R, Guthke T, von Cramon DY. Diffuse axonal injury due to traumatic brain injury alters inhibition of imitative response tendencies. Neuropsychologia. 2007 Nov 5;45(14):3149-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.07.004. Epub 2007 Jul 14.
- Tekin S, Cummings JL. Frontal-subcortical neuronal circuits and clinical neuropsychiatry: an update. J Psychosom Res. 2002 Aug;53(2):647-54. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00428-2.
- Cicerone KD, Tanenbaum LN. Disturbance of social cognition after traumatic orbitofrontal brain injury. Arch Clin Neuropsychol. 1997;12(2):173-88.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Ferrucci R, Marceglia S, Vergari M, Cogiamanian F, Mrakic-Sposta S, Mameli F, Zago S, Barbieri S, Priori A. Cerebellar transcranial direct current stimulation impairs the practice-dependent proficiency increase in working memory. J Cogn Neurosci. 2008 Sep;20(9):1687-97. doi: 10.1162/jocn.2008.20112.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Cognitive effects of repeated sessions of transcranial direct current stimulation in patients with depression. Depress Anxiety. 2006;23(8):482-4. doi: 10.1002/da.20201. No abstract available.
- Beeli G, Casutt G, Baumgartner T, Jancke L. Modulating presence and impulsiveness by external stimulation of the brain. Behav Brain Funct. 2008 Aug 4;4:33. doi: 10.1186/1744-9081-4-33.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Dundas JE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Perception of comfort during transcranial DC stimulation: effect of NaCl solution concentration applied to sponge electrodes. Clin Neurophysiol. 2007 May;118(5):1166-70. doi: 10.1016/j.clinph.2007.01.010. Epub 2007 Feb 27.
- Palm U, Keeser D, Schiller C, Fintescu Z, Nitsche M, Reisinger E, Padberg F. Skin lesions after treatment with transcranial direct current stimulation (tDCS). Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):386-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.003. Epub 2008 Jun 20. No abstract available. Erratum In: Brain Stimul. 2009 Jul;2(3):183.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-11-LOE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .