Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w dysfunkcjach wykonawczych po urazowym uszkodzeniu mózgu
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: yaron sacher, Loewenstein Hospital
Możliwość zastosowania stymulacji elektrycznej za pomocą tDCS do wpływania na zdolności wykonawcze pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) dotyczy szczególnie płatów czołowych, a pacjenci często cierpią z powodu dysfunkcji wykonawczych i zaburzeń zachowania. Tego typu urazy często obejmują uszkodzenie aksonów przedczołowych obszarów mózgu, które pośredniczą w różnych funkcjach poznawczych i behawioralnych. Zmiany grzbietowo-bocznego obwodu przedczołowego powodują dysfunkcję wykonawczą, uszkodzenia obwodu oczodołowo-czołowego prowadzą do zmian osobowości charakteryzujących się odhamowaniem, a uszkodzenia przedniego obwodu zakrętu obręczy z apatią. Pacjenci, którzy doznali urazowego uszkodzenia płata czołowego, często wykazują trwałe, głębokie zaburzenia regulacji emocjonalnej i poznania społecznego.
Słaba przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) wywołuje utrzymujące się zmiany pobudliwości w korze ruchowej człowieka. efekt ten zależy od polaryzacji stymulacji i jest specyficzny dla miejsca stymulacji. Oddziaływanie na aktywność korową poprzez stymulację korową może pozytywnie wpływać na krótkotrwałą sprawność poznawczą i poprawiać potencjał rehabilitacyjny pacjentów neurologicznych. Pod tym względem wstępne dowody sugerują, że stymulacja korowa może odgrywać rolę w leczeniu afazji, jednostronnego zaniedbywania i innych zaburzeń poznawczych.
Kilka możliwych mechanizmów może wyjaśniać wpływ tDCS i innych metod na wydajność poznawczą. Wszystkie odzwierciedlają potencjał tych metod w zakresie poprawy zdolności podmiotu do ponownego uczenia się lub nabywania nowych strategii wykonywania zadań behawioralnych. Stwierdzono również, że aktywacja kory przedczołowej przez tDCS zmniejsza apetyt na ryzyko podczas podejmowania niejednoznacznych decyzji.
W tym badaniu tDCS badacz wykorzystuje jedną elektrodę anodową i jedną katodową umieszczoną na skórze głowy w celu modulowania określonego obszaru ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Stymulacja jest podawana za pomocą neuroConn DC.Stimulator o numerze seryjnym 0096. DC-STIMULATOR to sterowane mikroprocesorem źródło prądu stałego. DC-STYMULATOR jest wyrobem medycznym z certyfikatem CE, służącym do przeprowadzania nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u ludzi. Pozycja elektrod jest określana zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ra'anana, Izrael
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18-70 lat.
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu, u których zdiagnozowano trudności z funkcjami wykonawczymi.
- Pacjenci, którzy potrafią współpracować i rozumieją proste instrukcje.
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę po udzieleniu i omówieniu informacji ustnych i pisemnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Pacjenci, którzy doznali penetrującego urazu głowy.
- Pacjenci poddani kraniotomii czołowej
- Pacjenci z historią problemów psychiatrycznych
- W przypadkach ciężkiej porencefalii w miejscu stymulacji
- Aktywna padaczka lub historia napadów padaczkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawidłowy
Pozycjonowanie elektrod zostanie określone zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 dotyczącym umieszczania elektrod EEG: stymulacja anodowa prawej półkuli grzbietowo-bocznego obszaru czołowego (F3), stymulacja katodowa lewej półkuli bocznego grzbietowo-bocznego obszaru czołowego (F4).
Natężenie 1,5 mA (miliamperów) przez 15 minut.
Łącznie 9 sesji: 4 sesje w tygodniu przez 2 tygodnie.
|
stymulacja prawej anody czołowej
stymulacja lewej anody czołowej
|
|
Eksperymentalny: lewy
Pozycjonowanie elektrod zostanie określone zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 dotyczącym umieszczania elektrod EEG: stymulacja anodowa lewej półkuli grzbietowo-bocznego obszaru czołowego (F3), stymulacja katodalna prawej półkuli grzbietowo-bocznego obszaru czołowego (F4).
Natężenie mA1,5 (miliamperów) przez 15 minut.
Łącznie 9 sesji: 4 sesje w tygodniu przez 2 tygodnie.
|
stymulacja prawej anody czołowej
stymulacja lewej anody czołowej
|
|
Pozorny komparator: pozorny
Stymulator zostanie włączony tylko na bardzo krótki okres czasu (ms). Uważa się, że żadna znacząca stymulacja nie zostanie podana w taki sposób.
|
nie zostanie podana żadna znacząca stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej MindStreams-NeuroTrax MINDSTREAMS-NEUROTRAX
Ramy czasowe: dzień 1 (dwa razy), dzień 15, dzień 21
|
Skomputeryzowane testy oceniają stan mózgu w szeregu domen poznawczych, w tym: pamięć, funkcje wykonawcze, wizualna percepcja przestrzenna, funkcje werbalne, uwaga, szybkość przetwarzania informacji i zdolności motoryczne.
Właściwości psychometryczne testów wykorzystują zalety testów komputerowych, zapewniając precyzyjny pomiar dokładności i czasu reakcji.
NeuroTrax oferuje bezstronne, ustandaryzowane, dokładne i niedrogie narzędzie o szerokim zakresie zastosowań.
Specyficzne testy, które zostaną przeprowadzone, to hamowanie reakcji Go-No Go i Visual Spatial Processing
|
dzień 1 (dwa razy), dzień 15, dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – (wersja dla dorosłych) BRIEF-A
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 21
|
Mierzy poglądy osoby dorosłej na jej temat i rejestruje ważne informacje od obserwatora w celu uzyskania kompleksowego obrazu funkcjonowania wykonawczego ocenianej osoby.
|
dzień 1, dzień 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skala inteligencji Wechslera dorosłych (WAIS-III)
Ramy czasowe: dzień 1 (dwa razy), dzień 15, dzień 21
|
1.
WAIS-III, kolejna wersja WAIS i WAIS-R, została wydana w 1997 roku.
Dostarczył wyniki dla IQ werbalnego (iloraz inteligencji), IQ wydajności i IQ pełnej skali, wraz z czterema drugorzędnymi wskaźnikami (rozumienie werbalne, pamięć robocza, organizacja percepcyjna i szybkość przetwarzania).
|
dzień 1 (dwa razy), dzień 15, dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Utz KS, Dimova V, Oppenlander K, Kerkhoff G. Electrified minds: transcranial direct current stimulation (tDCS) and galvanic vestibular stimulation (GVS) as methods of non-invasive brain stimulation in neuropsychology--a review of current data and future implications. Neuropsychologia. 2010 Aug;48(10):2789-810. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.06.002. Epub 2010 Jun 11.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Jo JM, Kim YH, Ko MH, Ohn SH, Joen B, Lee KH. Enhancing the working memory of stroke patients using tDCS. Am J Phys Med Rehabil. 2009 May;88(5):404-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a0e4cb.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Fecteau S, Pascual-Leone A, Zald DH, Liguori P, Theoret H, Boggio PS, Fregni F. Activation of prefrontal cortex by transcranial direct current stimulation reduces appetite for risk during ambiguous decision making. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6212-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0314-07.2007.
- Schroeter ML, Ettrich B, Schwier C, Scheid R, Guthke T, von Cramon DY. Diffuse axonal injury due to traumatic brain injury alters inhibition of imitative response tendencies. Neuropsychologia. 2007 Nov 5;45(14):3149-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.07.004. Epub 2007 Jul 14.
- Tekin S, Cummings JL. Frontal-subcortical neuronal circuits and clinical neuropsychiatry: an update. J Psychosom Res. 2002 Aug;53(2):647-54. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00428-2.
- Cicerone KD, Tanenbaum LN. Disturbance of social cognition after traumatic orbitofrontal brain injury. Arch Clin Neuropsychol. 1997;12(2):173-88.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Ferrucci R, Marceglia S, Vergari M, Cogiamanian F, Mrakic-Sposta S, Mameli F, Zago S, Barbieri S, Priori A. Cerebellar transcranial direct current stimulation impairs the practice-dependent proficiency increase in working memory. J Cogn Neurosci. 2008 Sep;20(9):1687-97. doi: 10.1162/jocn.2008.20112.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Cognitive effects of repeated sessions of transcranial direct current stimulation in patients with depression. Depress Anxiety. 2006;23(8):482-4. doi: 10.1002/da.20201. No abstract available.
- Beeli G, Casutt G, Baumgartner T, Jancke L. Modulating presence and impulsiveness by external stimulation of the brain. Behav Brain Funct. 2008 Aug 4;4:33. doi: 10.1186/1744-9081-4-33.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Dundas JE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Perception of comfort during transcranial DC stimulation: effect of NaCl solution concentration applied to sponge electrodes. Clin Neurophysiol. 2007 May;118(5):1166-70. doi: 10.1016/j.clinph.2007.01.010. Epub 2007 Feb 27.
- Palm U, Keeser D, Schiller C, Fintescu Z, Nitsche M, Reisinger E, Padberg F. Skin lesions after treatment with transcranial direct current stimulation (tDCS). Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):386-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.003. Epub 2008 Jun 20. No abstract available. Erratum In: Brain Stimul. 2009 Jul;2(3):183.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-11-LOE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .