Anvendelse af transkraniel jævnstrømsstimulering til eksekutiv dysfunktion efter traumatisk hjerneskade
7. august 2018 opdateret af: yaron sacher, Loewenstein Hospital
Gennemførligheden af brugen af elektrisk stimulering ved at bruge tDCS til at påvirke udøvende evner efter traumatiske hjerneskadepatienter
Traumatisk hjerneskade (TBI) påvirker især frontallapperne, og patienter lider ofte af eksekutiv dysfunktion og adfærdsforstyrrelser. Disse typer skader involverer ofte aksonal skade på præfrontale hjerneområder, som medierer forskellige kognitive og adfærdsmæssige funktioner. Dorsolaterale præfrontale kredsløbslæsioner forårsager eksekutiv dysfunktion, orbitofrontale kredsløbslæsioner fører til personlighedsændringer karakteriseret ved disinhibering og anterior cingulate kredsløbslæsioner til stede med apati. Patienter, der led traumatisk skade på frontallappen, viser ofte en varig, dyb forstyrrelse af følelsesmæssig regulering og social kognition.
Svag transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) inducerer vedvarende excitabilitetsændringer i den menneskelige motoriske cortex. denne effekt afhænger af stimuleringspolariteten og er specifik for stimulationsstedet. Interaktion med kortikal aktivitet ved hjælp af kortikal stimulering kan positivt påvirke den kortsigtede kognitive ydeevne og forbedre rehabiliteringspotentialet for neurologiske patienter. I denne henseende tyder foreløbige beviser på, at kortikal stimulering kan spille en rolle i behandlingen af afasi, ensidig forsømmelse og andre kognitive lidelser.
Flere mulige mekanismer kan redegøre for virkningerne af tDCS og andre metoder på kognitiv ydeevne. De afspejler alle disse metoders potentiale til at forbedre emnets evne til at genlære eller tilegne sig nye strategier til at udføre adfærdsmæssige opgaver. Det blev også fundet, at aktivering af præfrontal cortex af tDCS reducerer appetit for risiko under tvetydig beslutningstagning.
I denne tDCS-undersøgelse bruger efterforskeren en anode og en katodeelektrode placeret over hovedbunden til at modulere et bestemt område af centralnervesystemet (CNS). Stimuleringen administreres via neuroConn DC.Stimulator Serienummer 0096. DC-STIMULATOREN er en mikroprocessorstyret konstantstrømkilde. DC-STIMULATOREN er et CE-certificeret medicinsk udstyr til udførelse af non-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på mennesker. Elektrodepositionering bestemmes i henhold til det internationale EEG 10-20-system.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 18-70 år.
- Traumatiske Hjerneskadede patienter, som blev diagnosticeret med eksekutive funktionsvanskeligheder.
- Patienter, der er i stand til at samarbejde og forstå enkle instruktioner.
- Patienter, der kan give informeret samtykke efter både mundtlig og skriftlig information er givet og drøftet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Patienter, der led et gennemtrængende hovedtraume.
- Patienter, der har gennemgået en frontal kraniotomi
- Patienter med en historie med psykiatriske problemer
- I tilfælde af svær porencefali på stimulationsstedet
- Aktiv epilepsi eller en historie med anfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ret
Elektrodepositionering vil blive bestemt i henhold til det internationale EEG 10-20-system for EEG-elektrodeplacering: Højre hemisfære anodal stimulation af dorso laterale frontale område (F3), venstre hemisfære katodale stimulering af dorso lateral frontale område (F4).
Intensitet på 1,5 mA (milliampere) i 15 minutter.
I alt 9 sessioner: 4 sessioner om ugen i 2 uger.
|
højre frontal anodal stimulation
venstre frontal anodal stimulation
|
|
Eksperimentel: venstre
Elektrodepositionering vil blive bestemt i henhold til det internationale EEG 10-20-system for EEG-elektrodeplacering: venstre hemisfære anodal stimulering af dorso laterale frontale område (F3), højre hemisfære katodale stimulering af dorso lateral frontale område (F4).
Intensitet på mA1,5 (milliampere) i 15 minutter.
I alt 9 sessioner: 4 sessioner om ugen i 2 uger.
|
højre frontal anodal stimulation
venstre frontal anodal stimulation
|
|
Sham-komparator: falsk
Stimulatoren vil kun være tændt i en meget kort periode (ms) ingen meningsfuld stimulation menes at blive administreret på en sådan måde.
|
ingen meningsfuld stimulering vil blive givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline MindStreams-NeuroTrax MINDSTREAMS-NEUROTRAX
Tidsramme: dag 1 (to gange), dag 15, dag 21
|
Computeriserede test vurderer hjernens velvære på tværs af en række kognitive domæner, herunder: hukommelse, eksekutiv funktion, visuel rumlig perception, verbal funktion, opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed og motoriske færdigheder.
Testenes psykometriske egenskaber udnytter fordelene ved computeriseret test, hvilket giver præcise nøjagtighed og reaktionstidsmålinger.
NeuroTrax tilbyder et uvildigt, standardiseret, præcist og billigt værktøj med en bred vifte af anvendelighed.
De specifikke test, der vil blive administreret, er Go-No Go Response Inhibition og Visual Spatial Processing
|
dag 1 (to gange), dag 15, dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline adfærdsvurdering Opgørelse over udøvende funktioner- (voksen version) BRIEF-A
Tidsramme: dag 1, dag 21
|
Måler en voksens syn på sig selv og fanger vigtig observatørinformation til et samlet billede af den vurderede persons eksekutive funktion.
|
dag 1, dag 21
|
|
Ændring fra baseline Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: dag 1 (to gange), dag 15, dag 21
|
1.
WAIS-III, en efterfølgende revision af WAIS og WAIS-R, blev udgivet i 1997.
Det gav score for Verbal IQ (intelligenskvotient), Performance IQ og Full Scale IQ sammen med fire sekundære indekser (Verbal forståelse, Arbejdshukommelse, Perceptuel organisation og Behandlingshastighed).
|
dag 1 (to gange), dag 15, dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Utz KS, Dimova V, Oppenlander K, Kerkhoff G. Electrified minds: transcranial direct current stimulation (tDCS) and galvanic vestibular stimulation (GVS) as methods of non-invasive brain stimulation in neuropsychology--a review of current data and future implications. Neuropsychologia. 2010 Aug;48(10):2789-810. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.06.002. Epub 2010 Jun 11.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Jo JM, Kim YH, Ko MH, Ohn SH, Joen B, Lee KH. Enhancing the working memory of stroke patients using tDCS. Am J Phys Med Rehabil. 2009 May;88(5):404-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a0e4cb.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Fecteau S, Pascual-Leone A, Zald DH, Liguori P, Theoret H, Boggio PS, Fregni F. Activation of prefrontal cortex by transcranial direct current stimulation reduces appetite for risk during ambiguous decision making. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6212-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0314-07.2007.
- Schroeter ML, Ettrich B, Schwier C, Scheid R, Guthke T, von Cramon DY. Diffuse axonal injury due to traumatic brain injury alters inhibition of imitative response tendencies. Neuropsychologia. 2007 Nov 5;45(14):3149-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.07.004. Epub 2007 Jul 14.
- Tekin S, Cummings JL. Frontal-subcortical neuronal circuits and clinical neuropsychiatry: an update. J Psychosom Res. 2002 Aug;53(2):647-54. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00428-2.
- Cicerone KD, Tanenbaum LN. Disturbance of social cognition after traumatic orbitofrontal brain injury. Arch Clin Neuropsychol. 1997;12(2):173-88.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Ferrucci R, Marceglia S, Vergari M, Cogiamanian F, Mrakic-Sposta S, Mameli F, Zago S, Barbieri S, Priori A. Cerebellar transcranial direct current stimulation impairs the practice-dependent proficiency increase in working memory. J Cogn Neurosci. 2008 Sep;20(9):1687-97. doi: 10.1162/jocn.2008.20112.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Cognitive effects of repeated sessions of transcranial direct current stimulation in patients with depression. Depress Anxiety. 2006;23(8):482-4. doi: 10.1002/da.20201. No abstract available.
- Beeli G, Casutt G, Baumgartner T, Jancke L. Modulating presence and impulsiveness by external stimulation of the brain. Behav Brain Funct. 2008 Aug 4;4:33. doi: 10.1186/1744-9081-4-33.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Dundas JE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Perception of comfort during transcranial DC stimulation: effect of NaCl solution concentration applied to sponge electrodes. Clin Neurophysiol. 2007 May;118(5):1166-70. doi: 10.1016/j.clinph.2007.01.010. Epub 2007 Feb 27.
- Palm U, Keeser D, Schiller C, Fintescu Z, Nitsche M, Reisinger E, Padberg F. Skin lesions after treatment with transcranial direct current stimulation (tDCS). Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):386-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.003. Epub 2008 Jun 20. No abstract available. Erratum In: Brain Stimul. 2009 Jul;2(3):183.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2015
Først opslået (Skøn)
6. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-11-LOE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .