Aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při exekutivní dysfunkci po traumatickém poranění mozku
7. srpna 2018 aktualizováno: yaron sacher, Loewenstein Hospital
Možnost využití elektrické stimulace pomocí tDCS k ovlivnění výkonných schopností u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Traumatické poranění mozku (TBI) postihuje zejména frontální laloky a pacienti často trpí exekutivní dysfunkcí a poruchami chování. Tyto typy poranění často zahrnují axonální poškození prefrontálních oblastí mozku, které zprostředkovávají různé kognitivní a behaviorální funkce. Dorzolaterální léze prefrontálního okruhu způsobují exekutivní dysfunkci, léze orbitofrontálního okruhu vedou ke změnám osobnosti charakterizovaným disinhibicí a lézemi předního cingulárního okruhu přítomnými s apatií. Pacienti, kteří utrpěli traumatické poškození čelního laloku, často vykazují trvalé, hluboké narušení emoční regulace a sociálního poznání.
Slabá transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) vyvolává přetrvávající změny excitability v lidské motorické kůře. tento účinek závisí na polaritě stimulace a je specifický pro místo stimulace. Interakce s kortikální aktivitou pomocí kortikální stimulace může pozitivně ovlivnit krátkodobou kognitivní výkonnost a zlepšit rehabilitační potenciál neurologických pacientů. V tomto ohledu předběžné důkazy naznačují, že kortikální stimulace může hrát roli při léčbě afázie, jednostranného zanedbávání a dalších kognitivních poruch.
Několik možných mechanismů může vysvětlit účinky tDCS a dalších metod na kognitivní výkon. Všechny odrážejí potenciál těchto metod zlepšit schopnost subjektu znovu se učit nebo získat nové strategie pro provádění behaviorálních úkolů. Bylo také zjištěno, že aktivace prefrontálního kortexu pomocí tDCS snižuje chuť riskovat během nejednoznačného rozhodování.
V této studii tDCS výzkumník používá jednu anodu a jednu katodovou elektrodu umístěnou přes pokožku hlavy k modulaci konkrétní oblasti centrálního nervového systému (CNS). Stimulace se provádí prostřednictvím neuroConn DC.Stimulator, sériové číslo 0096. DC-STIMULÁTOR je mikroprocesorem řízený zdroj konstantního proudu. DC-STIMULÁTOR je zdravotnický prostředek s certifikací CE pro provádění neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na lidech. Umístění elektrody se určuje podle mezinárodního systému EEG 10-20.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ra'anana, Izrael
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18-70 let.
- Pacienti s traumatickým poraněním mozku, u kterých byly diagnostikovány potíže s výkonnou funkcí.
- Pacienti, kteří jsou schopni spolupracovat a chápat jednoduché instrukce.
- Pacienti, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas poté, co byly poskytnuty a prodiskutovány ústní i písemné informace.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Pacienti, kteří utrpěli penetrující poranění hlavy.
- Pacienti, kteří podstoupili frontální kraniotomii
- Pacienti s anamnézou psychiatrických problémů
- V případech těžké porencefalie v místě stimulace
- Aktivní epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Že jo
Umístění elektrod bude určeno podle mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrod EEG: Anodická stimulace dorso laterální frontální oblasti pravou hemisférou (F3), katodická stimulace dorso laterální frontální oblasti levou hemisférou (F4).
Intenzita 1,5 mA (miliampér) po dobu 15 minut.
Celkem 9 sezení: 4 sezení týdně po dobu 2 týdnů.
|
pravá frontální anodická stimulace
levá frontální anodická stimulace
|
|
Experimentální: vlevo, odjet
Umístění elektrod bude určeno podle mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrod EEG: levá hemisféra anodická stimulace dorso laterální frontální oblasti (F3), pravá hemisféra katodická stimulace dorso laterální frontální oblasti (F4).
Intenzita mA1,5 (miliampér) po dobu 15 minut.
Celkem 9 sezení: 4 sezení týdně po dobu 2 týdnů.
|
pravá frontální anodická stimulace
levá frontální anodická stimulace
|
|
Falešný srovnávač: falešný
Stimulátor bude zapnut pouze na velmi krátkou dobu (msec), nepředpokládá se, že by se tímto způsobem podávala žádná smysluplná stimulace.
|
nebude poskytnuta žádná smysluplná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu MindStreams-NeuroTrax MINDSTREAMS-NEUROTRAX
Časové okno: den 1 (dvakrát), den 15, den 21
|
Počítačové testy hodnotí zdraví mozku v celé řadě kognitivních domén včetně: paměti, výkonných funkcí, vizuálního prostorového vnímání, verbálních funkcí, pozornosti, rychlosti zpracování informací a motorických dovedností.
Psychometrické vlastnosti testů využívají výhod počítačového testování, které poskytují přesnou přesnost a měření reakční doby.
NeuroTrax nabízí nezaujatý, standardizovaný, přesný a levný nástroj s širokým rozsahem použitelnosti.
Konkrétními testy, které budou prováděny, jsou inhibice odezvy Go-No Go a vizuální prostorové zpracování
|
den 1 (dvakrát), den 15, den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího inventáře hodnocení chování výkonné funkce – (verze pro dospělé) STRUČNĚ-A
Časové okno: den 1, den 21
|
Měří názory dospělého na sebe sama a zachycuje důležité informace pozorovatele pro komplexní obraz o výkonném fungování hodnoceného jedince.
|
den 1, den 21
|
|
Změna od základní Wechslerovy stupnice inteligence dospělých (WAIS-III)
Časové okno: den 1 (dvakrát), den 15, den 21
|
1.
WAIS-III, následná revize WAIS a WAIS-R, byla vydána v roce 1997.
Poskytuje skóre pro verbální IQ (Inteligenční kvocient), Performance IQ a Full Scale IQ spolu se čtyřmi sekundárními indexy (verbální porozumění, pracovní paměť, percepční organizace a rychlost zpracování).
|
den 1 (dvakrát), den 15, den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Utz KS, Dimova V, Oppenlander K, Kerkhoff G. Electrified minds: transcranial direct current stimulation (tDCS) and galvanic vestibular stimulation (GVS) as methods of non-invasive brain stimulation in neuropsychology--a review of current data and future implications. Neuropsychologia. 2010 Aug;48(10):2789-810. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.06.002. Epub 2010 Jun 11.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Jo JM, Kim YH, Ko MH, Ohn SH, Joen B, Lee KH. Enhancing the working memory of stroke patients using tDCS. Am J Phys Med Rehabil. 2009 May;88(5):404-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a0e4cb.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Fecteau S, Pascual-Leone A, Zald DH, Liguori P, Theoret H, Boggio PS, Fregni F. Activation of prefrontal cortex by transcranial direct current stimulation reduces appetite for risk during ambiguous decision making. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6212-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0314-07.2007.
- Schroeter ML, Ettrich B, Schwier C, Scheid R, Guthke T, von Cramon DY. Diffuse axonal injury due to traumatic brain injury alters inhibition of imitative response tendencies. Neuropsychologia. 2007 Nov 5;45(14):3149-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.07.004. Epub 2007 Jul 14.
- Tekin S, Cummings JL. Frontal-subcortical neuronal circuits and clinical neuropsychiatry: an update. J Psychosom Res. 2002 Aug;53(2):647-54. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00428-2.
- Cicerone KD, Tanenbaum LN. Disturbance of social cognition after traumatic orbitofrontal brain injury. Arch Clin Neuropsychol. 1997;12(2):173-88.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Ferrucci R, Marceglia S, Vergari M, Cogiamanian F, Mrakic-Sposta S, Mameli F, Zago S, Barbieri S, Priori A. Cerebellar transcranial direct current stimulation impairs the practice-dependent proficiency increase in working memory. J Cogn Neurosci. 2008 Sep;20(9):1687-97. doi: 10.1162/jocn.2008.20112.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Cognitive effects of repeated sessions of transcranial direct current stimulation in patients with depression. Depress Anxiety. 2006;23(8):482-4. doi: 10.1002/da.20201. No abstract available.
- Beeli G, Casutt G, Baumgartner T, Jancke L. Modulating presence and impulsiveness by external stimulation of the brain. Behav Brain Funct. 2008 Aug 4;4:33. doi: 10.1186/1744-9081-4-33.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Dundas JE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Perception of comfort during transcranial DC stimulation: effect of NaCl solution concentration applied to sponge electrodes. Clin Neurophysiol. 2007 May;118(5):1166-70. doi: 10.1016/j.clinph.2007.01.010. Epub 2007 Feb 27.
- Palm U, Keeser D, Schiller C, Fintescu Z, Nitsche M, Reisinger E, Padberg F. Skin lesions after treatment with transcranial direct current stimulation (tDCS). Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):386-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.04.003. Epub 2008 Jun 20. No abstract available. Erratum In: Brain Stimul. 2009 Jul;2(3):183.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-11-LOE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .