肺結核の新しい再治療法に関する研究
2015年1月2日 更新者：Qing Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
肺結核再治療のための新しい超短期コースレジメン
再治療中の肺結核患者に対する新しい短期コースレジメンの有効性を調査するために、多施設の前向き研究が実施されています。
最適化された短期治療計画を取得するには、治療コストを削減し、成功率を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
中国は世界で 2 番目に結核 (TB) の罹患率が高い国です。 再治療を受けた結核患者のほとんどは、多剤耐性を発症する可能性があります。 いずれの抗結核薬の耐性率は 35.9%、多剤耐性率は 15.4% です。 結核の再治療は結核の罹患率と死亡率の減少を阻害する要因の一つとなる。 結核対策においても大変な作業です。 現在、結核の再治療の標準化されたレジメンは 2SHREZ/6HRE または 3HREZ/6HRE です。 このレジメンに含まれる薬剤はすべて第一選択の抗結核薬ですが、このレジメンの治癒率は低く、副作用も重篤であるため、薬剤耐性が蔓延している状況には適していません。
私たちの研究は、再治療中の結核患者に対する新しい超短期間レジメンの有効性を調査するための全国的な多施設共同の前向き研究です。 新しいレジメンは 5 種類の薬で構成されており、持続期間は 5 か月間です。 新しいレジメンの治癒率と成功率は、最適化されたレジメンを得るために通常 8 ～ 9 か月かけて標準化されたレジメンと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
864
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Qing Zhang, M.D
- 電話番号：2002 8621-65115006
- メール：zhqi709851@sohu.com
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コンタクト：
- Wei Sha, M.D
- 電話番号：2017 8621-65115006
- メール：shfksw@126.com
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副調査官：
- Qing Zhang, M.d
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喀痰により再治療による肺結核の診断が確認された
- 錠剤を飲み込める必要がある
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります
除外基準:
- 肺外結核
- 糖尿病
- 処方中の薬剤または妊娠中のいずれかの薬剤に対するアレルギー
- 肝疾患
- 腎臓病
- 代謝性疾患
- 免疫系疾患
- 血液疾患
- 神経系と精神疾患
- 内分泌疾患
- 悪性疾患
- 免疫抑制療法を受けている
- HIV/エイズ
- アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 超短期間の再治療レジメン
5種類の薬剤を投与することになります。
イソニアジド アミノサリチル酸塩 錠剤、0.3g
モキシフロキサシン タブ 5 ヶ月分の 1 日 3 回の経口投与、0.4g リファブチン カプセルの 5 ヶ月分の 1 日 3 回の経口投与、0.3g
エタンブトール錠を5ヶ月間一日経口、ピラジナミド錠を5ヶ月間0.75gの一日経口、5ヶ月間0.5gの一日経口
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再治療中の肺結核患者を治療するためのレジメンは、5 種類の抗結核薬 (アミノサリチル酸イソニアジド錠 + ピラジナミド錠 + エタンブトール錠 + リファブチン カプセル + モキシフロキサシン錠) で構成されます。
合計の治療期間は5か月です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B: 標準化された再治療レジメン
8〜9か月の標準化されたレジメンが投与されます。
レジメン 1.2SHREZ/6HRE ストレプトマイシン注射剤、0.75g
イソニアジド タブ、2 ヶ月分の qd 筋肉内投与、0.3g
8 ヶ月分の qd po リファンピシン カプセル、0.45-0.6g
エタンブトール錠8ヶ月経口、0.75g、ピラジナミド錠8ヶ月、1日3回経口8ヶ月、2ヶ月経口0.5g、または2.3HREZ/6HREイソニアジド錠、0.3g
9 ヶ月分の qd po リファンピシン カプセル、0.45-0.6g
エタンブトール錠を9か月経口投与、ピラジナミド錠を9か月にわたって0.75gの1日経口投与、3か月にわたって0.5gの1日3回経口投与
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標準化されたレジメン ストレプトマイシン注射剤 2 か月 + イソニアジド錠 + エタンブトール錠 + リファンピシン カプセル + ピラジナミド錠 6 か月、イソニアジド錠 + エタンブトール錠 + リファンピシン カプセル、またはイソニアジド錠 3 か月 + エタンブトール錠 + リファンピシン カプセル + ピラジナミド錠 6 か月アーム A の対照としてアーム B の患者を治療するためのイソニアジド錠 + エタンブトール錠 + リファンピシン カプセル。治療コースは 8 ～ 9 か月です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：腕 A の場合、ポイントは治療後 5 か月です。アーム B の場合、その時点は 8 か月または 9 か月の治療の終了時です。
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腕 A の場合、ポイントは治療後 5 か月です。アーム B の場合、その時点は 8 か月または 9 か月の治療の終了時です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副反応率
時間枠：腕 A の場合、ポイントは治療後 5 か月です。アーム B の場合、その時点は 8 か月または 9 か月の治療の終了時です。
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腕 A の場合、ポイントは治療後 5 か月です。アーム B の場合、その時点は 8 か月または 9 か月の治療の終了時です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Heping Xiao, M.D、Shanghai Pulmonary Hospital,China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月2日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013ZX10003009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。