复治肺结核新方案研究
2015年1月2日 更新者：Qing Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
复治肺结核超短程新方案
进行多中心、前瞻性研究，探讨新型短疗程方案对复治肺结核患者的疗效。
获得优化的短疗程方案，降低治疗成本，提高成功率。
研究概览
详细说明
中国是世界上结核病（TB）负担第二高的国家。 大多数复治结核病患者可能会产生多重耐药性。 任一抗结核药物耐药率为35.9%，多重耐药率为15.4%。 结核病复治成为抑制结核病发病率和死亡率下降的因素之一。 这也是结核病控制中的一项凝灰岩工作。 目前再治疗TB的标准化方案是2SHREZ/6HRE或3HREZ/6HRE。 该方案所用药物均为一线抗结核药物，不适用于耐药率高的地区，因为该方案治愈率低，不良反应严重。
我们的研究是一项全国性的多中心前瞻性试验，旨在研究一种新的超短期治疗方案对再治疗结核病患者的疗效。 新方案由持续 5 个月的 5 种药物组成。 通常8-9个月将新方案的治愈率和成功率与标准化方案进行比较，以获得优化方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
864
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触：
- Qing Zhang, M.D
- 电话号码：2002 8621-65115006
- 邮箱：zhqi709851@sohu.com
-
接触：
- Wei Sha, M.D
- 电话号码：2017 8621-65115006
- 邮箱：shfksw@126.com
-
副研究员：
- Qing Zhang, M.d
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复治肺结核痰检确诊
- 必须能够吞服药片
- 必须能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 肺外结核
- 糖尿病
- 对治疗方案或妊娠中的任何药物过敏
- 肝病
- 肾病
- 代谢性疾病
- 免疫系统疾病
- 血液病
- 神经系统与精神疾病
- 内分泌疾病
- 恶性疾病
- 接受免疫抑制治疗
- HIV爱滋病
- 酒瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：超短复治方案
将给予 5 种药物的方案。
异烟肼氨水杨酸盐片,0.3g
tid po for 5 mon moxifloxacin tab, 0.4g qd po for 5 mon rifabutin capsule,0.3g
qd po 5 mon 乙胺丁醇片，0.75g qd po 5 mon 吡嗪酰胺片，0.5g tid po 5 mon
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一个方案由5种抗结核药物组成（异烟肼氨水杨酸片+吡嗪酰胺片+乙胺丁醇片+利福布汀胶囊+莫西沙星片）治疗复治性肺结核患者。
总疗程为5个月。
其他名称：
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有源比较器：B组：标准化复治方案
将执行 8-9 个月的标准化方案。
方案 1.2SHREZ/6HRE 链霉素注射液，0.75g
qd 肌肉注射 2 mon 异烟肼片，0.3g
qd po for 8 mon 利福平胶囊，0.45-0.6g
po 8 mon 乙胺丁醇片，0.75g qd po 8 mon 吡嗪酰胺片，0.5g tid po 2 mon 或方案 2.3HREZ/6HRE 异烟肼片，0.3g
qd po for 9 mon 利福平胶囊，0.45-0.6g
po 9 mon 乙胺丁醇片，0.75g qd po 9 mon 吡嗪酰胺片，0.5g tid po 3 mon
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标准化方案 2个月链霉素注射液+异烟肼片+乙胺丁醇片+利福平胶囊+吡嗪酰胺片+6个月异烟肼片+乙胺丁醇片+利福平胶囊或3个月异烟肼片+乙胺丁醇片+利福平胶囊+吡嗪酰胺片+6个月异烟肼片+乙胺丁醇片+利福平胶囊治疗B组患者作为A组对照。疗程8-9个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成功率
大体时间：对于A组，时间点是治疗后5个月。对于 B 组，时间点是在第 8 或 9 个月的治疗结束时。
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对于A组，时间点是治疗后5个月。对于 B 组，时间点是在第 8 或 9 个月的治疗结束时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良反应率
大体时间：对于A组，时间点是治疗后5个月。对于 B 组，时间点是在第 8 或 9 个月的治疗结束时。
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对于A组，时间点是治疗后5个月。对于 B 组，时间点是在第 8 或 9 个月的治疗结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Heping Xiao, M.D、Shanghai Pulmonary Hospital,China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月2日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月2日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异烟肼氨基水杨酸盐片的临床试验
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