- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02331823
Investigación sobre nuevos regímenes para el retratamiento de la tuberculosis pulmonar
Nuevo Régimen de Curso Supercorto para Retratamiento de Tuberculosis Pulmonar
Se realiza un estudio prospectivo multicéntrico para investigar la eficacia de un nuevo régimen de corta duración para el retratamiento de pacientes con tuberculosis pulmonar.
Para obtener un régimen de tratamiento corto optimizado, disminuir el costo del tratamiento y mejorar la tasa de éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
China es el país con la segunda carga de tuberculosis (TB) más alta del mundo. La mayoría de los pacientes con TB de retratamiento pueden desarrollar resistencia a múltiples fármacos. La tasa de resistencia a cualquiera de los medicamentos antituberculosos es del 35,9 % y la tasa de resistencia a múltiples medicamentos es del 15,4 %. El retratamiento de la TB se convierte en uno de los factores que inhiben la disminución de la morbimortalidad de la TB. También es un trabajo de toba en el control de la TB. En la actualidad, el régimen estandarizado para el retratamiento de la TB es 2SHREZ/6HRE o 3HREZ/6HRE. Los medicamentos en el régimen son todos medicamentos antituberculosos de primera línea que no son adecuados para la alta prevalencia de resistencia a los medicamentos, porque la tasa de curación de este régimen es baja y la reacción adversa es grave.
Nuestro estudio es un ensayo prospectivo multicéntrico nacional para investigar la eficacia de un nuevo régimen súper corto para pacientes con TB en retratamiento. El nuevo régimen consta de 5 medicamentos con una duración de 5 meses. La tasa de curación y la tasa de éxito del nuevo régimen se comparan con el régimen estandarizado, generalmente de 8 a 9 meses, para obtener el régimen optimizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Zhang, M.D
- Número de teléfono: 2002 8621-65115006
- Correo electrónico: zhqi709851@sohu.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Sha, M.D
- Número de teléfono: 2017 8621-65115006
- Correo electrónico: shfksw@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Qing Zhang, M.D
- Número de teléfono: 2002 8621-65115006
- Correo electrónico: zhqi709851@sohu.com
-
Contacto:
- Wei Sha, M.D
- Número de teléfono: 2017 8621-65115006
- Correo electrónico: shfksw@126.com
-
Sub-Investigador:
- Qing Zhang, M.d
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esputo confirmó diagnóstico de tuberculosis pulmonar retratamiento
- Debe poder tragar tabletas
- Debe poder firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tuberculosis extrapulmonar
- Diabetes
- Alergia a alguno de los medicamentos del régimen o embarazo
- Enfermedad del higado
- Enfermedad renal
- Enfermedad metabólica
- Enfermedad del sistema inmunológico
- enfermedad hematologica
- Sistema nervioso y enfermedad mental.
- enfermedad endocrina
- enfermedad maligna
- Recibir terapia inmunosupresora
- VIH/SIDA
- Adicción al alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo A: régimen de retratamiento súper corto
Se va a administrar un régimen de 5 fármacos.
Comprimidos de aminosalicilato de isoniazida, 0,3 g
tres veces al día por 5 meses de comprimidos de moxifloxacina, 0,4 g una vez al día por 5 meses por cápsula de rifabutina, 0,3 g
qd po durante 5 meses, tableta de etambutol, 0,75 g qd po durante 5 meses, tableta de pirazinamida, 0,5 g tid po durante 5 meses
|
un régimen consta de 5 medicamentos antituberculosos (tabletas de aminosalicilato de isoniazida+tabletas de pirazinamida+tabletas de etambutol+cápsulas de rifabutina+tabletas de moxifloxacina) para tratar a los pacientes con tuberculosis pulmonar en retratamiento.
El curso total del tratamiento es de 5 meses.
Otros nombres:
|
Comparador activo: brazo B: régimen de retratamiento estandarizado
Se administrarán 8-9 meses de régimen estandarizado.
régimen 1.2SHREZ/6HRE estreptomicina inyectable, 0,75 g
qd intramuscular para tableta de isoniazida de 2 meses, 0,3 g
qd po para 8 mon cápsula de rifampicina, 0.45-0.6g
VO para tabletas de etambutol de 8 meses, 0,75 g una vez al día VO para tabletas de pirazinamida de 8 meses, 0,5 g tid VO para 2 meses o régimen 2,3HREZ/6HRE, tabletas de isoniazida, 0,3g
qd po para 9 mon cápsula de rifampicina, 0.45-0.6g
vo durante 9 meses, tableta de etambutol, 0,75 g una vez al día vo durante 9 meses, tableta de pirazinamida, 0,5 g tid vo durante 3 meses
|
régimen estandarizado 2 meses de estreptomicina inyectable + isoniazida tabletas + etambutol tabletas + rifampicina cápsulas + pirazinamida tabletas y 6 meses de isoniazida tabletas + etambutol tabletas + rifampicina cápsulas o 3 meses de isoniazida tabletas + etambutol tabletas + rifampicina cápsulas + pirazinamida tabletas y 6 meses de tabletas de isoniazida + tabletas de etambutol + cápsulas de rifampicina para tratar a los pacientes del brazo B como control del brazo A. El curso del tratamiento es de 8 a 9 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: para el brazo A, el punto es 5 meses después del tratamiento. Para el brazo B, el punto de tiempo es al final del tratamiento de 8 o 9 meses.
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para el brazo A, el punto es 5 meses después del tratamiento. Para el brazo B, el punto de tiempo es al final del tratamiento de 8 o 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: para el brazo A, el punto es 5 meses después del tratamiento. Para el brazo B, el punto de tiempo es al final del tratamiento de 8 o 9 meses.
|
para el brazo A, el punto es 5 meses después del tratamiento. Para el brazo B, el punto de tiempo es al final del tratamiento de 8 o 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
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- Inhibidores de la topoisomerasa
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- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Moxifloxacino
- Rifabutina
- Isoniazida
- Pirazinamida
- Etambutol
- Estreptomicina
Otros números de identificación del estudio
- 2013ZX10003009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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