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Investigación sobre nuevos regímenes para el retratamiento de la tuberculosis pulmonar

2 de enero de 2015 actualizado por: Qing Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nuevo Régimen de Curso Supercorto para Retratamiento de Tuberculosis Pulmonar

Se realiza un estudio prospectivo multicéntrico para investigar la eficacia de un nuevo régimen de corta duración para el retratamiento de pacientes con tuberculosis pulmonar.

Para obtener un régimen de tratamiento corto optimizado, disminuir el costo del tratamiento y mejorar la tasa de éxito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

China es el país con la segunda carga de tuberculosis (TB) más alta del mundo. La mayoría de los pacientes con TB de retratamiento pueden desarrollar resistencia a múltiples fármacos. La tasa de resistencia a cualquiera de los medicamentos antituberculosos es del 35,9 % y la tasa de resistencia a múltiples medicamentos es del 15,4 %. El retratamiento de la TB se convierte en uno de los factores que inhiben la disminución de la morbimortalidad de la TB. También es un trabajo de toba en el control de la TB. En la actualidad, el régimen estandarizado para el retratamiento de la TB es 2SHREZ/6HRE o 3HREZ/6HRE. Los medicamentos en el régimen son todos medicamentos antituberculosos de primera línea que no son adecuados para la alta prevalencia de resistencia a los medicamentos, porque la tasa de curación de este régimen es baja y la reacción adversa es grave.

Nuestro estudio es un ensayo prospectivo multicéntrico nacional para investigar la eficacia de un nuevo régimen súper corto para pacientes con TB en retratamiento. El nuevo régimen consta de 5 medicamentos con una duración de 5 meses. La tasa de curación y la tasa de éxito del nuevo régimen se comparan con el régimen estandarizado, generalmente de 8 a 9 meses, para obtener el régimen optimizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

864

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qing Zhang, M.D
  • Número de teléfono: 2002 8621-65115006
  • Correo electrónico: zhqi709851@sohu.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wei Sha, M.D
  • Número de teléfono: 2017 8621-65115006
  • Correo electrónico: shfksw@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Qing Zhang, M.D
          • Número de teléfono: 2002 8621-65115006
          • Correo electrónico: zhqi709851@sohu.com
        • Contacto:
          • Wei Sha, M.D
          • Número de teléfono: 2017 8621-65115006
          • Correo electrónico: shfksw@126.com
        • Sub-Investigador:
          • Qing Zhang, M.d

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esputo confirmó diagnóstico de tuberculosis pulmonar retratamiento
  • Debe poder tragar tabletas
  • Debe poder firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tuberculosis extrapulmonar
  • Diabetes
  • Alergia a alguno de los medicamentos del régimen o embarazo
  • Enfermedad del higado
  • Enfermedad renal
  • Enfermedad metabólica
  • Enfermedad del sistema inmunológico
  • enfermedad hematologica
  • Sistema nervioso y enfermedad mental.
  • enfermedad endocrina
  • enfermedad maligna
  • Recibir terapia inmunosupresora
  • VIH/SIDA
  • Adicción al alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo A: régimen de retratamiento súper corto
Se va a administrar un régimen de 5 fármacos. Comprimidos de aminosalicilato de isoniazida, 0,3 g tres veces al día por 5 meses de comprimidos de moxifloxacina, 0,4 g una vez al día por 5 meses por cápsula de rifabutina, 0,3 g qd po durante 5 meses, tableta de etambutol, 0,75 g qd po durante 5 meses, tableta de pirazinamida, 0,5 g tid po durante 5 meses
un régimen consta de 5 medicamentos antituberculosos (tabletas de aminosalicilato de isoniazida+tabletas de pirazinamida+tabletas de etambutol+cápsulas de rifabutina+tabletas de moxifloxacina) para tratar a los pacientes con tuberculosis pulmonar en retratamiento. El curso total del tratamiento es de 5 meses.
Otros nombres:
  • tabletas de etambutol
  • tabletas de pirazinamida
  • cápsulas de rifabutina
  • tabletas de moxifloxacina
Comparador activo: brazo B: régimen de retratamiento estandarizado
Se administrarán 8-9 meses de régimen estandarizado. régimen 1.2SHREZ/6HRE estreptomicina inyectable, 0,75 g qd intramuscular para tableta de isoniazida de 2 meses, 0,3 g qd po para 8 mon cápsula de rifampicina, 0.45-0.6g VO para tabletas de etambutol de 8 meses, 0,75 g una vez al día VO para tabletas de pirazinamida de 8 meses, 0,5 g tid VO para 2 meses o régimen 2,3HREZ/6HRE, tabletas de isoniazida, 0,3g qd po para 9 mon cápsula de rifampicina, 0.45-0.6g vo durante 9 meses, tableta de etambutol, 0,75 g una vez al día vo durante 9 meses, tableta de pirazinamida, 0,5 g tid vo durante 3 meses
régimen estandarizado 2 meses de estreptomicina inyectable + isoniazida tabletas + etambutol tabletas + rifampicina cápsulas + pirazinamida tabletas y 6 meses de isoniazida tabletas + etambutol tabletas + rifampicina cápsulas o 3 meses de isoniazida tabletas + etambutol tabletas + rifampicina cápsulas + pirazinamida tabletas y 6 meses de tabletas de isoniazida + tabletas de etambutol + cápsulas de rifampicina para tratar a los pacientes del brazo B como control del brazo A. El curso del tratamiento es de 8 a 9 meses.
Otros nombres:
  • tabletas de etambutol
  • tabletas de pirazinamida
  • tabletas de isoniazida
  • cápsulas de rifampicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de éxito
Periodo de tiempo: para el brazo A, el punto es 5 meses después del tratamiento. Para el brazo B, el punto de tiempo es al final del tratamiento de 8 o 9 meses.
para el brazo A, el punto es 5 meses después del tratamiento. Para el brazo B, el punto de tiempo es al final del tratamiento de 8 o 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: para el brazo A, el punto es 5 meses después del tratamiento. Para el brazo B, el punto de tiempo es al final del tratamiento de 8 o 9 meses.
para el brazo A, el punto es 5 meses después del tratamiento. Para el brazo B, el punto de tiempo es al final del tratamiento de 8 o 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reinfección Tuberculosis Pulmonar

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