Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad nowymi schematami ponownego leczenia gruźlicy płuc

2 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Qing Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nowy superkrótki schemat leczenia gruźlicy płuc

Przeprowadza się wieloośrodkowe, prospektywne badanie w celu zbadania skuteczności nowego, krótkiego schematu ponownego leczenia pacjentów z gruźlicą płuc.

Aby uzyskać zoptymalizowany schemat krótkiego kursu, obniżyć koszty leczenia i poprawić wskaźnik sukcesu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chiny są krajem o drugim co do wielkości zachorowaniu na gruźlicę na świecie. U większości ponownie leczonych pacjentów z gruźlicą może rozwinąć się wielolekooporność. Wskaźnik oporności na jakikolwiek lek przeciwgruźliczy wynosi 35,9%, a wskaźnik oporności na wiele leków wynosi 15,4%. Ponowne leczenie gruźlicy staje się jednym z czynników hamujących spadek zachorowalności i śmiertelności z powodu gruźlicy. Jest to również praca tufowa w zwalczaniu gruźlicy. Obecnie wystandaryzowany schemat ponownego leczenia gruźlicy to 2SHREZ/6HRE lub 3HREZ/6HRE. Wszystkie leki w schemacie są lekami pierwszego rzutu przeciw gruźlicy, które są nieodpowiednie w przypadku dużej oporności na leki, ponieważ wskaźnik wyleczeń w tym schemacie jest niski, a reakcja niepożądana jest ciężka.

Nasze badanie jest krajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym szlakiem mającym na celu zbadanie skuteczności nowego superkrótkiego schematu ponownego leczenia pacjentów z gruźlicą. Nowy schemat składa się z 5 leków trwających 5 miesięcy. Wskaźnik wyleczeń i wskaźnik sukcesu nowego schematu porównuje się ze standardowym schematem zwykle 8-9 miesięcy w celu uzyskania zoptymalizowanego schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

864

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Sha, M.D
          • Numer telefonu: 2017 8621-65115006
          • E-mail: shfksw@126.com
        • Pod-śledczy:
          • Qing Zhang, M.d

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Plwocina potwierdziła rozpoznanie ponownego leczenia gruźlicy płuc
  • Musi być w stanie połykać tabletki
  • Musi być w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Gruźlica pozapłucna
  • Cukrzyca
  • Alergia na którykolwiek z leków w schemacie lub ciąża
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Choroba metaboliczna
  • Choroba układu odpornościowego
  • Choroba hematologiczna
  • Układ nerwowy i choroby psychiczne
  • Choroba endokrynologiczna
  • Złośliwa choroba
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej
  • HIV/AIDS
  • Uzależnienie od alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię A: superkrótki schemat ponownego leczenia
Należy podać schemat 5 leków. Tabletki aminosalicylanowe izoniazydu, 0,3 g trzy razy dziennie przez 5 miesięcy tabletka moksyfloksacyny, 0,4 g raz dziennie po przez 5 miesięcy kapsułka ryfabutyny, 0,3 g qd po 5 mies etambutol tab, 0,75 g qd po 5 mies pirazynamid tab, 0,5 g tid po 5 mies
Lek: Tabletki aminosalicylanowe izoniazydu
schemat obejmuje 5 leków przeciwgruźliczych (tabletki aminosalicylan izoniazydu + tabletki pirazynamid + tabletki etambutolu + kapsułki ryfabutyny + tabletki moksyfloksacyny) w celu ponownego leczenia pacjentów z gruźlicą płuc. Całkowity kurs leczenia wynosi 5 miesięcy.
Inne nazwy:
  • tabletki etambutolu
  • tabletki pirazynamidu
  • kapsułki ryfabutyny
  • tabletki moksyfloksacyny
Aktywny komparator: ramię B: standaryzowany schemat ponownego leczenia
Należy zastosować standardowy schemat leczenia przez 8-9 miesięcy. schemat 1.2SHREZ/6HRE streptomycyna do wstrzykiwań, 0,75g qd domięśniowo przez 2 pon tabl. izoniazydu, 0,3g qd po 8-dniowej kapsułce ryfampicyny, 0,45-0,6 g doustnie przez 8 miesięcy tab. etambutolu, 0,75 g qd doustnie przez 8 miesięcy tab. qd po 9-dniowej kapsułce ryfampicyny, 0,45-0,6 g po 9 mies. etambutol tab, 0,75 g qd po 9 mies. pirazynamid tab, 0,5 g tid po 3 mies.
Lek: Streptomycyna do wstrzykiwań
standardowy schemat 2 miesiące streptomycyna do wstrzykiwań + tabletki izoniazydu + tabletki etambutolu + kapsułki ryfampicyny + tabletki pirazynamid i 6 miesięcy tabletki izoniazydu + tabletki etambutolu + kapsułki ryfampicyny lub 3 miesiące tabletki izoniazydu + tabletki etambutolu + kapsułki ryfampicyny + tabletki pirazynamid i 6 miesięcy tabletki izoniazydu + tabletki etambutolu + kapsułki z ryfampicyną do leczenia pacjentów z ramienia B jako grupa kontrolna z ramieniem A. Przebieg leczenia wynosi 8-9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • tabletki etambutolu
  • tabletki pirazynamidu
  • tabletki z izoniazydem
  • kapsułki z ryfampicyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: dla ramienia A punktem jest 5 miesięcy po leczeniu. Dla ramienia B punktem czasowym jest koniec 8 lub 9 miesiąca leczenia.
dla ramienia A punktem jest 5 miesięcy po leczeniu. Dla ramienia B punktem czasowym jest koniec 8 lub 9 miesiąca leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: dla ramienia A punktem jest 5 miesięcy po leczeniu. Dla ramienia B punktem czasowym jest koniec 8 lub 9 miesiąca leczenia.
dla ramienia A punktem jest 5 miesięcy po leczeniu. Dla ramienia B punktem czasowym jest koniec 8 lub 9 miesiąca leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Zhejiang University
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013ZX10003009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj