Tutkimus uusista hoitomenetelmistä keuhkotuberkuloosin hoitoon
Uusi superlyhyen kurssin hoito-ohjelma keuhkotuberkuloosin uusintahoitoon
Suoritetaan monikeskustutkimus, jossa tutkitaan uuden lyhyen hoitojakson tehoa keuhkotuberkuloosipotilaille.
Optimoidun lyhyen hoitojakson saavuttamiseksi alenna hoitokustannuksia ja paranna onnistumisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiina on maa, jossa on maailman toiseksi korkein tuberkuloositaakka. Useimmille uudelleen hoidetuista tuberkuloosipotilaista voi kehittyä useille lääkkeille resistentti. Minkä tahansa tuberkuloosilääkkeen resistenttiaste on 35,9 % ja useille lääkkeille resistenttien osuus on 15,4 %. Tuberkuloosin uudelleenhoidosta tulee yksi niistä tekijöistä, jotka estävät tuberkuloosin sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemistä. Se on myös tuff-työ tuberkuloosin hallinnassa. Tällä hetkellä TB:n uudelleenhoidon standardisoitu hoito-ohjelma on 2SHREZ/6HRE tai 3HREZ/6HRE. Hoito-ohjelman lääkkeet ovat kaikki ensilinjan anti-TB-lääkkeitä, jotka eivät sovellu korkeaan lääkeresistenssin esiintyvyyteen, koska tämän hoito-ohjelman paranemisaste on alhainen ja haittavaikutus on vakava.
Tutkimuksemme on kansallinen monikeskus, tulevaisuuden tutkimuspolku uuden superlyhyen hoito-ohjelman tehokkuuden tutkimiseksi tuberkuloosipotilaiden uusintahoidossa. Uusi hoito-ohjelma koostuu viidestä lääkkeestä, jotka kestävät 5 kuukautta. Uuden hoito-ohjelman paranemisastetta ja onnistumisastetta verrataan standardoituun hoito-ohjelmaan yleensä 8-9 kuukautta optimoidun hoito-ohjelman saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Zhang, M.D
- Puhelinnumero: 2002 8621-65115006
- Sähköposti: zhqi709851@sohu.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Sha, M.D
- Puhelinnumero: 2017 8621-65115006
- Sähköposti: shfksw@126.com
-
Alatutkija:
- Qing Zhang, M.d
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yskös vahvisti diagnoosin keuhkotuberkuloosin uudelleenhoidosta
- Pitää pystyä nielemään tabletteja
- On kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi
- Diabetes
- Allergia jollekin hoito-ohjelman tai raskauden lääkkeestä
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Metabolinen sairaus
- Immuunijärjestelmän sairaus
- Hematologinen sairaus
- Hermosto ja mielisairaus
- Endokriinisairaus
- Pahanlaatuinen sairaus
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen
- HIV/AIDS
- Alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi A: erittäin lyhyt uusintahoito-ohjelma
On annettava 5 lääkkeen hoito-ohjelma.
Isoniatsid-aminosalisylaattitabletit, 0,3 g
tid po 5 kuukauden moksifloksasiinitabletille, 0,4 g qd po 5 kuukauden rifabutiinikapselille, 0,3 g
qd po 5 kk:n etambutolitabletille, 0,75 g qd po 5 kk:n pyratsiiniamiditabletille, 0,5 g tid po 5 kk:lle
|
hoito-ohjelma koostuu viidestä tuberkuloosilääkkeestä (isoniatsidaminosalisylaattitabletit + pyratsiiniamiditabletit + etambutolitabletit + rifabutiinikapselit + moksifloksasiinitabletit) keuhkotuberkuloosipotilaiden uusintahoitoon.
Kokonaishoitojakso on 5 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: käsivarsi B: standardoitu uudelleenhoito-ohjelma
8-9 kuukauden standardisoitu hoito-ohjelma on annettava.
hoito-ohjelma 1,2 SHREZ/6HRE streptomysiini ruiskeena, 0,75 g
qd lihakseen 2 kk isoniatsidia tab, 0,3g
qd po 8 kuukauden rifampisiinikapselille, 0,45-0,6 g
po 8 kuukauden etambutolitabletti, 0,75 g qd po 8 kuukauden pyratsiiniamiditabletti, 0,5 g tid po 2 kk tai hoito-ohjelma 2,3 HREZ/6HRE isoniatolitabletti, 0,3 g
qd po 9 kuukauden rifampisiinikapselille, 0,45-0,6 g
po 9 kuukauden etambutolitabletti, 0,75 g qd po 9 kuukauden pyratsiiniamiditabletti, 0,5 g tid po 3 kk
|
standardoitu annostus 2 kk streptomysiiniä ruiskeena + isoniatsiditabletit + etambutolitabletit + rifampisiinikapselit + pyratsiiniamiditabletit ja 6 kk isoniatsiditabletit + etambutolitabletit + rifampisiinikapselit tai 3 kk isoniatsiditabletit + etambutolitabletit + 6 kuukauden rifampisiinikapselit + isoniatsiditabletit + etambutolitabletit + rifampisiinikapselit käsivarren B potilaiden hoitoon käsivarren A kontrollina. Hoitojakso on 8-9 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: käsivarressa A piste on 5 kuukautta hoidon jälkeen. Käsivarren B aikapiste on 8 tai 9 kuukauden hoidon lopussa.
|
käsivarressa A piste on 5 kuukautta hoidon jälkeen. Käsivarren B aikapiste on 8 tai 9 kuukauden hoidon lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittavaikutusnopeus
Aikaikkuna: käsivarressa A piste on 5 kuukautta hoidon jälkeen. Käsivarren B aikapiste on 8 tai 9 kuukauden hoidon lopussa.
|
käsivarressa A piste on 5 kuukautta hoidon jälkeen. Käsivarren B aikapiste on 8 tai 9 kuukauden hoidon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Toistuminen
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Uudelleeninfektio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Moksifloksasiini
- Rifabutiini
- Isoniatsidi
- Pyratsiiniamidi
- Etambutoli
- Streptomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013ZX10003009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .