Forschung zu neuen Behandlungsplänen für Lungentuberkulose
Neues superkurzes Behandlungsschema zur erneuten Behandlung von Lungentuberkulose
Es wird eine multizentrische, prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit eines neuen Kurzzeitschemas für erneut behandelte Lungentuberkulose-Patienten zu untersuchen.
Um eine optimierte Kurzzeitkur zu erhalten, die Behandlungskosten zu senken und die Erfolgsquote zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
China ist das Land mit der zweithöchsten Tuberkulosebelastung weltweit. Bei den meisten Tuberkulosepatienten, die erneut behandelt werden, kann es zu einer Multiresistenz kommen. Die Resistenzrate gegen jedes Tuberkulosemedikament beträgt 35,9 % und die Resistenzrate gegen mehrere Medikamente beträgt 15,4 %. Eine erneute Behandlung von Tuberkulose wird zu einem der Faktoren, die den Rückgang der Morbidität und Mortalität von Tuberkulose hemmen. Es ist auch eine Tuff-Arbeit zur TB-Kontrolle. Derzeit ist das standardisierte Schema zur erneuten Behandlung von Tuberkulose 2HREZ/6HRE oder 3HREZ/6HRE. Bei den in der Kur enthaltenen Medikamenten handelt es sich ausschließlich um Erstlinienmedikamente gegen Tuberkulose, die angesichts der hohen Prävalenz von Arzneimittelresistenzen ungeeignet sind, da die Heilungsrate dieser Kur niedrig und die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Bei unserer Studie handelt es sich um einen nationalen, multizentrischen, prospektiven Versuch zur Untersuchung der Wirksamkeit eines neuen superkurzen Regimes für die Wiederbehandlung von Tuberkulosepatienten. Die neue Kur besteht aus 5 Medikamenten mit einer Dauer von 5 Monaten. Die Heilungsrate und Erfolgsrate des neuen Regimes wird normalerweise 8–9 Monate lang mit dem standardisierten Regime verglichen, um das optimierte Regime zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Kontakt:
- Qing Zhang, M.D
- Telefonnummer: 2002 8621-65115006
- E-Mail: zhqi709851@sohu.com
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Kontakt:
- Wei Sha, M.D
- Telefonnummer: 2017 8621-65115006
- E-Mail: shfksw@126.com
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Unterermittler:
- Qing Zhang, M.d
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sputum bestätigte die Diagnose einer erneut behandelten Lungentuberkulose
- Muss Tabletten schlucken können
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Extrapulmonale Tuberkulose
- Diabetes
- Allergie gegen eines der Medikamente in der Kur oder Schwangerschaft
- Leber erkrankung
- Nierenkrankheit
- Stoffwechselerkrankung
- Erkrankung des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankung
- Nervensystem und Geisteskrankheit
- Endokrine Erkrankung
- Bösartige Erkrankung
- Sie erhalten eine immunsuppressive Therapie
- HIV/AIDS
- Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Superkurzes Nachbehandlungsschema
Es ist eine Kur mit 5 Medikamenten zu verabreichen.
Isoniazid-Aminosalicylat-Tabletten, 0,3 g
3-tägig p.o. für 5 Monate Moxifloxacin-Tablette, 0,4 g qd p.o. für 5 Monate Rifabutin-Kapsel, 0,3 g
qd. p.o. für 5 Monate Ethambutol-Tablette, 0,75 g qd. p.o. für 5 Monate Pyrazinamid-Tablette, 0,5 g tid. p.o. für 5 Monate
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Eine Kur besteht aus 5 Anti-TB-Medikamenten (Isoniazid-Aminosalicylat-Tabletten + Pyrazinamid-Tabletten + Ethambutol-Tabletten + Rifabutin-Kapseln + Moxifloxacin-Tabletten) zur Behandlung von Patienten mit erneuter Lungentuberkulose.
Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 5 Monate.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm B: standardisiertes Nachbehandlungsschema
8-9 Monate lang ist ein standardisiertes Regime zu verabreichen.
Behandlungsplan 1,2 SHREZ/6HRE Streptomycin injizierbar, 0,75 g
qd intramuskulär für 2 Monate Isoniazid-Tablette, 0,3 g
qd po für 8 Monate Rifampicin-Kapsel, 0,45–0,6 g
po für 8 Monate Ethambutol-Tablette, 0,75 g qd po für 8 Monate Pyrazinamid-Tablette, 0,5 g 3-mal täglich po für 2 Monate oder Behandlungsplan 2,3HREZ/6HRE Isoniazid-Tablette, 0,3 g
qd po für 9 Monate Rifampicin-Kapsel, 0,45–0,6 g
p.o. für 9 Monate Ethambutol-Tablette, 0,75 g qd p.o. für 9 Monate Pyrazinamid-Tablette, 0,5 g tid. p.o. für 3 Monate
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standardisiertes Schema 2 Monate Streptomycin injizierbar + Isoniazid-Tabletten + Ethambutol-Tabletten + Rifampicin-Kapseln + Pyrazinamid-Tabletten und 6 Monate Isoniazid-Tabletten + Ethambutol-Tabletten + Rifampicin-Kapseln oder 3 Monate Isoniazid-Tabletten + Ethambutol-Tabletten + Rifampicin-Kapseln + Pyrazinamid-Tabletten und 6 Monate Isoniazid-Tabletten + Ethambutol-Tabletten + Rifampicin-Kapseln zur Behandlung von Patienten in Arm B als Kontrolle für Arm A. Die Behandlungsdauer beträgt 8–9 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: Für Arm A liegt der Zeitpunkt 5 Monate nach der Behandlung. Für Arm B liegt der Zeitpunkt am Ende der 8- oder 9-monatigen Behandlung.
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Für Arm A liegt der Zeitpunkt 5 Monate nach der Behandlung. Für Arm B liegt der Zeitpunkt am Ende der 8- oder 9-monatigen Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Für Arm A liegt der Zeitpunkt 5 Monate nach der Behandlung. Für Arm B liegt der Zeitpunkt am Ende der 8- oder 9-monatigen Behandlung.
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Für Arm A liegt der Zeitpunkt 5 Monate nach der Behandlung. Für Arm B liegt der Zeitpunkt am Ende der 8- oder 9-monatigen Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Wiederauftreten
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Lungen
- Reinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Moxifloxacin
- Rifabutin
- Isoniazid
- Pyrazinamid
- Ethambutol
- Streptomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013ZX10003009
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