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Pesquisa sobre Novos Regimes para Retratamento da Tuberculose Pulmonar

2 de janeiro de 2015 atualizado por: Qing Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Novo Regime de Curso Supercurto para Retratamento da Tuberculose Pulmonar

Estudo prospectivo multicêntrico é realizado para investigar a eficácia do novo regime de curta duração para retratamento de pacientes com tuberculose pulmonar.

Para obter regime otimizado de curta duração, diminuir o custo do tratamento e melhorar a taxa de sucesso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A China é o país com a segunda maior carga de Tuberculose (TB) no mundo. A maioria dos pacientes com tuberculose em retratamento pode desenvolver resistência a múltiplas drogas. A taxa de resistência a qualquer medicamento anti-TB é de 35,9% e a taxa de resistência a vários medicamentos é de 15,4%. O retratamento da TB torna-se um dos fatores que inibem a diminuição da morbimortalidade da TB. É também um trabalho difícil no controle da tuberculose. Atualmente, o regime padronizado para retratamento da TB é 2SHREZ/6HRE ou 3HREZ/6HRE. Os medicamentos do esquema são todos anti-TB de primeira linha, inadequados para a alta prevalência de resistência aos medicamentos, porque a taxa de cura desse esquema é baixa e a reação adversa é grave.

Nosso estudo é uma trilha prospectiva multicêntrica nacional para investigar a eficácia de um novo regime supercurto para pacientes com tuberculose em retratamento. O novo regime consiste em 5 medicamentos com duração de 5 meses. A taxa de cura e a taxa de sucesso do novo regime são comparadas com o regime padronizado, geralmente de 8 a 9 meses, a fim de obter o regime otimizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

864

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wei Sha, M.D
  • Número de telefone: 2017 8621-65115006
  • E-mail: shfksw@126.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Wei Sha, M.D
          • Número de telefone: 2017 8621-65115006
          • E-mail: shfksw@126.com
        • Subinvestigador:
          • Qing Zhang, M.d

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escarro confirmou diagnóstico de retratamento de tuberculose pulmonar
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • Deve ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tuberculose extrapulmonar
  • Diabetes
  • Alergia a algum dos medicamentos do regime ou gravidez
  • Doença hepática
  • Doença renal
  • doença metabólica
  • doença do sistema imunológico
  • doença hematológica
  • Sistema nervoso e doença mental
  • doença endócrina
  • doença maligna
  • Recebendo terapia imunossupressora
  • HIV/AIDS
  • dependência de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço A: regime de retratamento supercurto
Um regime de 5 drogas deve ser administrado. Comprimidos de aminosalicilato de isoniazida, 0,3 g tid po para 5 seg guia de moxifloxacina, 0,4 g qd po para 5 seg cápsula de rifabutina, 0,3 g qd po por 5 seg etambutol, 0,75g qd po por 5 seg pirazinamida, 0,5g tid po por 5 seg
um regime consiste em 5 medicamentos anti-TB (comprimidos de aminosalicilato de isoniazida+comprimidos de pirazinamida+comprimidos de etambutol+cápsulas de rifabutina+comprimidos de moxifloxacina) para tratar pacientes com tuberculose pulmonar em retratamento. O curso total do tratamento é de 5 meses.
Outros nomes:
  • comprimidos de etambutol
  • comprimidos de pirazinamida
  • cápsulas de rifabutina
  • comprimidos de moxifloxacina
Comparador Ativo: braço B: regime de retratamento padronizado
8-9 meses de regime padronizado devem ser administrados. regime 1.2SHREZ/6HRE estreptomicina injetável, 0,75 g qd intramuscular para guia de isoniazida de 2 meses, 0,3 g qd po para cápsula de rifampicina de 8 meses, 0,45-0,6 g po para guia de etambutol de 8 meses, 0,75g qd po para guia de pirazinamida de 8 meses, 0,5g três vezes por dia por 2 meses ou regime 2,3HREZ/6HRE guia de isoniazida, 0,3g qd po para cápsula de rifampicina de 9 meses, 0,45-0,6 g po por 9 meses guia de etambutol, 0,75g qd po por 9 meses guia pirazinamida, 0,5g três vezes por dia por 3 meses
regime padronizado 2 meses de estreptomicina injetável + comprimidos de isoniazida + comprimidos de etambutol + cápsulas de rifampicina + comprimidos de pirazinamida e 6 meses de comprimidos de isoniazida + comprimidos de etambutol + cápsulas de rifampicina ou 3 meses de comprimidos de isoniazida + comprimidos de etambutol + cápsulas de rifampicina + comprimidos de pirazinamida e 6 meses de comprimidos de isoniazida + comprimidos de etambutol + cápsulas de rifampicina para tratar pacientes do braço B como um controle para o braço A. O curso de tratamento é de 8 a 9 meses.
Outros nomes:
  • comprimidos de etambutol
  • comprimidos de pirazinamida
  • comprimidos de isoniazida
  • cápsulas de rifampicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sucesso
Prazo: para o braço A, o ponto é 5 meses após o tratamento. Para o braço B, o ponto de tempo é no final do tratamento de 8 ou 9 meses.
para o braço A, o ponto é 5 meses após o tratamento. Para o braço B, o ponto de tempo é no final do tratamento de 8 ou 9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de reação adversa
Prazo: para o braço A, o ponto é 5 meses após o tratamento. Para o braço B, o ponto de tempo é no final do tratamento de 8 ou 9 meses.
para o braço A, o ponto é 5 meses após o tratamento. Para o braço B, o ponto de tempo é no final do tratamento de 8 ou 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimidos de aminosalicilato de isoniazida

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