- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02331823
Pesquisa sobre Novos Regimes para Retratamento da Tuberculose Pulmonar
Novo Regime de Curso Supercurto para Retratamento da Tuberculose Pulmonar
Estudo prospectivo multicêntrico é realizado para investigar a eficácia do novo regime de curta duração para retratamento de pacientes com tuberculose pulmonar.
Para obter regime otimizado de curta duração, diminuir o custo do tratamento e melhorar a taxa de sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A China é o país com a segunda maior carga de Tuberculose (TB) no mundo. A maioria dos pacientes com tuberculose em retratamento pode desenvolver resistência a múltiplas drogas. A taxa de resistência a qualquer medicamento anti-TB é de 35,9% e a taxa de resistência a vários medicamentos é de 15,4%. O retratamento da TB torna-se um dos fatores que inibem a diminuição da morbimortalidade da TB. É também um trabalho difícil no controle da tuberculose. Atualmente, o regime padronizado para retratamento da TB é 2SHREZ/6HRE ou 3HREZ/6HRE. Os medicamentos do esquema são todos anti-TB de primeira linha, inadequados para a alta prevalência de resistência aos medicamentos, porque a taxa de cura desse esquema é baixa e a reação adversa é grave.
Nosso estudo é uma trilha prospectiva multicêntrica nacional para investigar a eficácia de um novo regime supercurto para pacientes com tuberculose em retratamento. O novo regime consiste em 5 medicamentos com duração de 5 meses. A taxa de cura e a taxa de sucesso do novo regime são comparadas com o regime padronizado, geralmente de 8 a 9 meses, a fim de obter o regime otimizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qing Zhang, M.D
- Número de telefone: 2002 8621-65115006
- E-mail: zhqi709851@sohu.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Sha, M.D
- Número de telefone: 2017 8621-65115006
- E-mail: shfksw@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Qing Zhang, M.D
- Número de telefone: 2002 8621-65115006
- E-mail: zhqi709851@sohu.com
-
Contato:
- Wei Sha, M.D
- Número de telefone: 2017 8621-65115006
- E-mail: shfksw@126.com
-
Subinvestigador:
- Qing Zhang, M.d
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escarro confirmou diagnóstico de retratamento de tuberculose pulmonar
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
- Deve ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tuberculose extrapulmonar
- Diabetes
- Alergia a algum dos medicamentos do regime ou gravidez
- Doença hepática
- Doença renal
- doença metabólica
- doença do sistema imunológico
- doença hematológica
- Sistema nervoso e doença mental
- doença endócrina
- doença maligna
- Recebendo terapia imunossupressora
- HIV/AIDS
- dependência de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço A: regime de retratamento supercurto
Um regime de 5 drogas deve ser administrado.
Comprimidos de aminosalicilato de isoniazida, 0,3 g
tid po para 5 seg guia de moxifloxacina, 0,4 g qd po para 5 seg cápsula de rifabutina, 0,3 g
qd po por 5 seg etambutol, 0,75g qd po por 5 seg pirazinamida, 0,5g tid po por 5 seg
|
um regime consiste em 5 medicamentos anti-TB (comprimidos de aminosalicilato de isoniazida+comprimidos de pirazinamida+comprimidos de etambutol+cápsulas de rifabutina+comprimidos de moxifloxacina) para tratar pacientes com tuberculose pulmonar em retratamento.
O curso total do tratamento é de 5 meses.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: braço B: regime de retratamento padronizado
8-9 meses de regime padronizado devem ser administrados.
regime 1.2SHREZ/6HRE estreptomicina injetável, 0,75 g
qd intramuscular para guia de isoniazida de 2 meses, 0,3 g
qd po para cápsula de rifampicina de 8 meses, 0,45-0,6 g
po para guia de etambutol de 8 meses, 0,75g qd po para guia de pirazinamida de 8 meses, 0,5g três vezes por dia por 2 meses ou regime 2,3HREZ/6HRE guia de isoniazida, 0,3g
qd po para cápsula de rifampicina de 9 meses, 0,45-0,6 g
po por 9 meses guia de etambutol, 0,75g qd po por 9 meses guia pirazinamida, 0,5g três vezes por dia por 3 meses
|
regime padronizado 2 meses de estreptomicina injetável + comprimidos de isoniazida + comprimidos de etambutol + cápsulas de rifampicina + comprimidos de pirazinamida e 6 meses de comprimidos de isoniazida + comprimidos de etambutol + cápsulas de rifampicina ou 3 meses de comprimidos de isoniazida + comprimidos de etambutol + cápsulas de rifampicina + comprimidos de pirazinamida e 6 meses de comprimidos de isoniazida + comprimidos de etambutol + cápsulas de rifampicina para tratar pacientes do braço B como um controle para o braço A. O curso de tratamento é de 8 a 9 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de sucesso
Prazo: para o braço A, o ponto é 5 meses após o tratamento. Para o braço B, o ponto de tempo é no final do tratamento de 8 ou 9 meses.
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para o braço A, o ponto é 5 meses após o tratamento. Para o braço B, o ponto de tempo é no final do tratamento de 8 ou 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de reação adversa
Prazo: para o braço A, o ponto é 5 meses após o tratamento. Para o braço B, o ponto de tempo é no final do tratamento de 8 ou 9 meses.
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para o braço A, o ponto é 5 meses após o tratamento. Para o braço B, o ponto de tempo é no final do tratamento de 8 ou 9 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
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- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Recorrência
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Reinfecção
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
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- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Moxifloxacino
- Rifabutina
- Isoniazida
- Pirazinamida
- Etambutol
- Estreptomicina
Outros números de identificação do estudo
- 2013ZX10003009
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