Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i nye regimer til genbehandling af lungetuberkulose

2. januar 2015 opdateret af: Qing Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nyt superkort kur-regime til genbehandling af lungetuberkulose

Multicenter, prospektiv undersøgelse udføres for at undersøge effektiviteten af ​​et nyt kort-kursus regime til genbehandling af lungetuberkulosepatienter.

For at opnå optimeret kort-kursus regime, reducere behandlingsomkostninger og forbedre succesraten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kina er det land med den næsthøjeste tuberkulose (TB) byrde i verden. De fleste af de genbehandlede TB-patienter kan udvikle multi-lægemiddelresistente. Resistensraten for ethvert af anti-TB-lægemidlerne er 35,9%, og multi-drug-resistensraten er 15,4%. Genbehandling TB bliver en af ​​de faktorer, der hæmmer faldet i sygelighed og dødelighed af TB. Det er også et tufværk i TB-kontrol. På nuværende tidspunkt er det standardiserede regime for genbehandling af TB 2SHREZ/6HRE eller 3HREZ/6HRE. Lægemidlerne i kuren er alle første-line anti-TB-lægemidler, som er uegnede til den høje lægemiddelresistensprævalens, fordi helbredelsesraten for denne kur er lav, og bivirkningen er alvorlig.

Vores undersøgelse er et nationalt multicenter, prospektivt spor for at undersøge effektiviteten af ​​et nyt superkort regime til genbehandlings-TB-patienter. Den nye kur består af 5 lægemidler, der varer 5 måneder. Helbredelsesraten og succesraten for den nye kur sammenlignes med standardiseret kur normalt 8-9 måneder for at opnå den optimerede kur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

864

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Sha, M.D
          • Telefonnummer: 2017 8621-65115006
          • E-mail: shfksw@126.com
        • Underforsker:
          • Qing Zhang, M.d

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sputum bekræftede diagnosen genbehandling af lungetuberkulose
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Skal kunne underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrapulmonal tuberkulose
  • Diabetes
  • Allergi over for nogen af ​​​​medikamenterne i kuren eller graviditeten
  • Lever sygdom
  • Nyresygdom
  • Metabolisk sygdom
  • Immunsystem sygdom
  • Hæmatologisk sygdom
  • Nervesystem og psykisk sygdom
  • Endokrin sygdom
  • Ondartet sygdom
  • Modtager immunsuppressiv behandling
  • HIV/AIDS
  • Alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm A: superkort genbehandlingsregime
Et regime på 5 lægemidler skal administreres. Isoniazid Aminosalicylat-tabletter, 0,3 g tid po for 5 mon moxifloxacin tab, 0,4 g qd po for 5 mon rifabutin kapsel, 0,3 g qd po for 5 måneders ethambutol tab, 0,75 g qd po for 5 måneder pyrazinamid tab, 0,5 g tid po i 5 måneder
Medicin: Isoniazid Aminosalicylat-tabletter
en kur består af 5 anti-TB-lægemidler (Isoniazid Aminosalicylat-tabletter+pyrazinamidtabletter+ethambutoltabletter+rifabutinkapsler+moxifloxacin-tabletter)til behandling af genbehandlingspatienter i lungetuberkulose. Det samlede behandlingsforløb er 5 måneder.
Andre navne:
  • ethambutol tabletter
  • pyrazinamid tabletter
  • rifabutin kapsler
  • moxifloxacin tabletter
Aktiv komparator: arm B: standardiseret genbehandlingsregime
8-9 måneders standardiseret regime skal administreres. kur 1.2SHREZ/6HRE streptomycin injicerbar, 0,75 g qd intramuskulær for 2 mon isoniazid tab, 0,3 g qd po for 8 måneder rifampicin kapsel, 0,45-0,6 g po for 8 måneders ethambutol tab, 0,75g qd po for 8 måneders pyrazinamid tab, 0,5g tid po for 2 måneder eller regime 2.3HREZ/6HRE isoniazid tab,0.3g qd po for 9 mon rifampicin kapsel, 0,45-0,6 g po for 9 måneders ethambutol tab, 0,75 g qd po for 9 måneder pyrazinamid tab, 0,5 g tid po i 3 måneder
Medicin: Streptomycin injicerbar
standardiseret kur 2 måneders streptomycin injicerbar + isoniazid tabletter + ethambutol tabletter + rifampicin kapsler + pyrazinamid tabletter og 6 måneder isoniazid tabletter + ethambutol tabletter + rifampicin kapsler eller 3 måneder isoniazid tabletter + ethambutol tabletter + ethambutol tabletter og rifampyzin tabletter isoniazid tabletter + ethambutol tabletter + rifampicin kapsler til behandling af arm B patienter som kontrol til arm A. Behandlingsforløbet er 8-9 måneder.
Andre navne:
  • ethambutol tabletter
  • pyrazinamid tabletter
  • isoniazid tabletter
  • rifampicin kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
succesrate
Tidsramme: for arm A er punktet 5 måneder efter behandling. For arm B er tidspunktet i slutningen af ​​de 8 eller 9 måneders behandling.
for arm A er punktet 5 måneder efter behandling. For arm B er tidspunktet i slutningen af ​​de 8 eller 9 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede reaktionshastighed
Tidsramme: for arm A er punktet 5 måneder efter behandling. For arm B er tidspunktet i slutningen af ​​de 8 eller 9 måneders behandling.
for arm A er punktet 5 måneder efter behandling. For arm B er tidspunktet i slutningen af ​​de 8 eller 9 måneders behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Zhejiang University
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013ZX10003009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reinfektion Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med Isoniazid Aminosalicylat-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner