Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum nových režimů pro přeléčení plicní tuberkulózy

2. ledna 2015 aktualizováno: Qing Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nový režim superkrátkých kurzů pro léčbu plicní tuberkulózy

Provádí se multicentrická prospektivní studie s cílem zjistit účinnost nového krátkodobého režimu pro přeléčení pacientů s plicní tuberkulózou.

Chcete-li získat optimalizovaný krátkodobý režim, snížit náklady na léčbu a zlepšit míru úspěšnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čína je zemí s druhým nejvyšším výskytem tuberkulózy (TBC) na světě. U většiny pacientů s tuberkulózou po přeléčení se může vyvinout multirezistentní lék. Míra rezistence jakéhokoli léku proti TBC je 35,9 % a míra rezistence vůči více lékům je 15,4 %. Přeléčení TBC se stává jedním z faktorů, které inhibují pokles morbidity a mortality na TBC. Je to také tufová práce v boji proti TBC. V současné době je standardizovaný režim pro přeléčení TBC 2SHREZ/6HRE nebo 3HREZ/6HRE. Léky v režimu jsou všechny léky první linie proti TBC, které jsou nevhodné pro vysokou prevalenci lékové rezistence, protože míra vyléčení tohoto režimu je nízká a nežádoucí reakce jsou závažné.

Naše studie je národní multicentrická prospektivní cesta ke zkoumání účinnosti nového superkrátkého režimu pro přeléčení pacientů s TBC. Nový režim se skládá z 5 léků v trvání 5 měsíců. Míra vyléčení a úspěšnost nového režimu se porovnává se standardizovaným režimem obvykle 8-9 měsíců, aby se získal optimalizovaný režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

864

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Sha, M.D
          • Telefonní číslo: 2017 8621-65115006
          • E-mail: shfksw@126.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qing Zhang, M.d

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sputum potvrdilo diagnózu přeléčení plicní tuberkulózy
  • Musí být schopen polykat tablety
  • Musí být schopen podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mimoplicní tuberkulóza
  • Diabetes
  • Alergie na některý z léků v režimu nebo těhotenství
  • Nemoc jater
  • Nemoc ledvin
  • Metabolické onemocnění
  • Onemocnění imunitního systému
  • Hematologické onemocnění
  • Nervový systém a duševní onemocnění
  • Endokrinní onemocnění
  • Zhoubné onemocnění
  • Přijímání imunosupresivní terapie
  • HIV/AIDS
  • Závislost na alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno A: režim superkrátkého přeléčení
Je třeba podávat režim 5 léků. Isoniazid Aminosalicylate Tablets, 0,3 g tid po po dobu 5 měsíců moxifloxacin tab, 0,4 g qd po po dobu 5 měsíců tobolka rifabutinu, 0,3 g qd po po dobu 5 měsíců etambutol, 0,75 g qd po po dobu 5 měsíců, pyrazinamid, 0,5 g tid po po dobu 5 měsíců
Lék: Isoniazid Aminosalicylate Tablety
režim se skládá z 5 léků proti TBC (tablety izoniazidu aminosalicylátu + tablety pyrazinamidu + tablety etambutolu + tobolky rifabutinu + tablety moxifloxacinu) k léčbě pacientů s plicní tuberkulózou. Celková délka léčby je 5 měsíců.
Ostatní jména:
  • tablety etambutolu
  • pyrazinamidové tablety
  • tobolky rifabutinu
  • tablety moxifloxacinu
Aktivní komparátor: rameno B: standardizovaný režim přeléčení
Je třeba podávat 8-9 měsíců standardizovaného režimu. režim 1,2 SHREZ/6HRE streptomycin injekčně, 0,75 g qd intramuskulárně po dobu 2 mon isoniazid tab,0,3g qd po pro 8měsíční kapsli rifampicinu, 0,45-0,6 g po po dobu 8 měsíců etambutol tab, 0,75 g qd po po dobu 8 měsíců pyrazinamid tab, 0,5 g tid po po dobu 2 měsíců nebo režim 2,3 HREZ/6HRE isoniazid tab, 0,3 g qd po pro 9měsíční tobolku rifampicinu, 0,45-0,6 g po pro 9 měsíců etambutol tab, 0,75 g qd po pro 9 měsíců pyrazinamid tab, 0,5 g tid po po dobu 3 měsíců
Lék: Streptomycin injekčně
standardizovaný režim 2 měsíce injekčního streptomycinu + tablety isoniazidu + tablety etambutolu + tobolky rifampicinu + tablety pyrazinamidu a 6 měsíců tablety isoniazid + tablety ethambutol + tobolky rifampicinu nebo 3 měsíce tablety isoniazid + tablety ethambutol + tablety rifampicinamidu + tablety pyrazinamidu a 6 měsíců pyrazinamidu isoniazid tablety + ethambutol tablety + rifampicin tobolky k léčbě pacientů v rameni B jako kontrola do ramene A. Léčebný cyklus je 8-9 měsíců.
Ostatní jména:
  • tablety etambutolu
  • pyrazinamidové tablety
  • isoniazidové tablety
  • tobolky rifampicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úspěchu
Časové okno: pro rameno A je to 5 měsíců po léčbě. Pro rameno B je časový bod na konci 8 nebo 9 měsíční léčby.
pro rameno A je to 5 měsíců po léčbě. Pro rameno B je časový bod na konci 8 nebo 9 měsíční léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra nežádoucí reakce
Časové okno: pro rameno A je to 5 měsíců po léčbě. Pro rameno B je časový bod na konci 8 nebo 9 měsíční léčby.
pro rameno A je to 5 měsíců po léčbě. Pro rameno B je časový bod na konci 8 nebo 9 měsíční léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Zhejiang University
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013ZX10003009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reinfekce plicní tuberkulózy

Klinické studie na Isoniazid Aminosalicylate Tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit