Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på nye behandlingsregimer for lungetuberkulose

2. januar 2015 oppdatert av: Qing Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nytt superkortkursregime for rebehandling av lungetuberkulose

Multisenter, prospektiv studie er utført for å undersøke effektiviteten av nye kortkur-regimer for nybehandling av lungetuberkulosepasienter.

For å oppnå en optimalisert kortkur, redusere behandlingskostnadene og forbedre suksessraten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kina er landet med den nest høyeste tuberkulosebelastningen i verden. De fleste av de gjenbehandlede tuberkulosepasientene kan utvikle multi-medikamentresistente. Resistensraten for alle anti-TB-medikamentene er 35,9 %, og multi-medikamentresistensen er 15,4 %. Rebehandling TB blir en av faktorene som hemmer reduksjonen i sykelighet og dødelighet av TB. Det er også et tuffarbeid innen TB-kontroll. For tiden er det standardiserte regimet for ny behandling av tuberkulose 2SHREZ/6HRE eller 3HREZ/6HRE. Legemidlene i kuren er alle førstelinje-legemidler mot tuberkulose som er uegnet for den høye medisinresistensprevalensen, fordi kureringshastigheten for dette kuren er lav og bivirkningene er alvorlige.

Studien vår er et nasjonalt multisenter, prospektivt spor for å undersøke effekten av et nytt superkort regime for gjenbehandlings-TB-pasienter. Det nye regimet består av 5 legemidler som varer i 5 måneder. Herdingsraten og suksessraten for det nye regimet sammenlignes med standardisert regime vanligvis 8-9 måneder for å oppnå det optimaliserte regimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

864

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wei Sha, M.D
  • Telefonnummer: 2017 8621-65115006
  • E-post: shfksw@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wei Sha, M.D
          • Telefonnummer: 2017 8621-65115006
          • E-post: shfksw@126.com
        • Underetterforsker:
          • Qing Zhang, M.d

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sputum bekreftet diagnosen gjenbehandlet lungetuberkulose
  • Må kunne svelge tabletter
  • Må kunne signere skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrapulmonal tuberkulose
  • Diabetes
  • Allergi mot noen av medisinene i diett eller graviditet
  • Leversykdom
  • Nyresykdom
  • Metabolsk sykdom
  • Immunsystemsykdom
  • Hematologisk sykdom
  • Nervesystem og psykisk sykdom
  • Endokrin sykdom
  • Ondartet sykdom
  • Mottar immunsuppressiv terapi
  • HIV/AIDS
  • Alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm A: superkort behandlingsregime
En diett med 5 legemidler skal administreres. Isoniazid Aminosalicylat-tabletter, 0,3 g tid po for 5 måneder moxifloxacin tab, 0,4 g qd po for 5 måneder rifabutin kapsel, 0,3 g qd po for 5 måneders ethambutol tab, 0,75 g qd po for 5 måneder pyrazinamid tab, 0,5 g tid po i 5 måneder
Legemiddel: Isoniazid Aminosalicylat-tabletter
et regime består av 5 anti-TB-legemidler (Isoniazid Aminosalicylat-tabletter+pyrazinamidtabletter+etambutoltabletter+rifabutinkapsler+moxifloxacin-tabletter)for å behandle gjenbehandlede lungetuberkulosepasienter. Det totale behandlingsforløpet er 5 måneder.
Andre navn:
  • etambutol tabletter
  • pyrazinamid tabletter
  • rifabutin kapsler
  • moxifloxacin tabletter
Aktiv komparator: arm B: standardisert retreatment regime
8-9 måneder med standardisert regime skal administreres. regime 1.2SHREZ/6HRE streptomycin injiserbar, 0,75 g qd intramuskulært for 2 måneders isoniazidtab, 0,3 g qd po for 8 måneder rifampicin kapsel, 0,45-0,6 g po for 8 måneders etambutoltab, 0,75 g qd po for 8 måneders pyrazinamidtab, 0,5g tid po for 2 måneder eller kur 2,3HREZ/6HRE isoniazidtab,0,3g qd po for 9 mon rifampicin kapsel, 0,45-0,6 g po for 9 måneder ethambutol tab, 0,75 g qd po for 9 måneder pyrazinamid tab, 0,5 g tid po i 3 måneder
Legemiddel: Streptomycin injiserbar
standardisert kur 2 måneder med streptomycin injiserbar + isoniazid tabletter + etambutol tabletter + rifampicin kapsler + pyrazinamid tabletter og 6 måneder med isoniazid tabletter + etambutol tabletter + rifampicin kapsler eller 3 måneder med isoniazid tabletter + ethambutol tabletter med 6 måneder + rifampicin tabletter + rifampicin tabletter isoniazid tabletter + etambutol tabletter + rifampicin kapsler for å behandle arm B pasienter som en kontroll til arm A. Behandlingsforløpet er 8-9 måneder.
Andre navn:
  • etambutol tabletter
  • pyrazinamid tabletter
  • isoniazid tabletter
  • rifampicin kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
suksess rate
Tidsramme: for arm A er punktet 5 måneder etter behandling. For arm B er tidspunktet ved slutten av 8 eller 9 måneders behandling.
for arm A er punktet 5 måneder etter behandling. For arm B er tidspunktet ved slutten av 8 eller 9 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønsket reaksjonshastighet
Tidsramme: for arm A er punktet 5 måneder etter behandling. For arm B er tidspunktet ved slutten av 8 eller 9 måneders behandling.
for arm A er punktet 5 måneder etter behandling. For arm B er tidspunktet ved slutten av 8 eller 9 måneders behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Zhejiang University
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013ZX10003009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reinfeksjon Lungetuberkulose

Kliniske studier på Isoniazid Aminosalicylat-tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere