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Recherche sur de nouveaux schémas thérapeutiques pour le retraitement de la tuberculose pulmonaire

2 janvier 2015 mis à jour par: Qing Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nouveau schéma thérapeutique de très courte durée pour le retraitement de la tuberculose pulmonaire

Une étude prospective multicentrique est réalisée pour étudier l'efficacité d'un nouveau schéma thérapeutique de courte durée pour les patients atteints de tuberculose pulmonaire en retraitement.

Pour obtenir un régime de courte durée optimisé, réduire le coût du traitement et améliorer le taux de réussite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Chine est le pays avec le deuxième fardeau de tuberculose (TB) le plus élevé au monde. La plupart des patients tuberculeux en retraitement peuvent développer une multirésistance aux médicaments. Le taux de résistance de n'importe lequel des médicaments antituberculeux est de 35,9 % et le taux de multirésistance est de 15,4 %. La tuberculose de retraitement devient l'un des facteurs qui inhibent la diminution de la morbidité et de la mortalité de la tuberculose. C'est aussi un travail de tuf dans le contrôle de la tuberculose. À l'heure actuelle, le schéma thérapeutique standardisé pour le retraitement de la tuberculose est 2SHREZ/6HRE ou 3HREZ/6HRE. Les médicaments du régime sont tous des médicaments antituberculeux de première intention qui ne conviennent pas à la prévalence élevée de la résistance aux médicaments, car le taux de guérison de ce régime est faible et l'effet indésirable est grave.

Notre étude est une piste prospective multicentrique nationale pour étudier l'efficacité d'un nouveau schéma thérapeutique ultra-court pour les patients tuberculeux en retraitement. Le nouveau régime consiste en 5 médicaments d'une durée de 5 mois. Le taux de guérison et le taux de réussite du nouveau régime sont comparés au régime standardisé généralement de 8 à 9 mois afin d'obtenir le régime optimisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

864

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wei Sha, M.D
          • Numéro de téléphone: 2017 8621-65115006
          • E-mail: shfksw@126.com
        • Sous-enquêteur:
          • Qing Zhang, M.d

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé par les expectorations de retraitement de la tuberculose pulmonaire
  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • Doit être en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tuberculose extra-pulmonaire
  • Diabète
  • Allergie à l'un des médicaments du régime ou de la grossesse
  • Maladie du foie
  • Maladie rénale
  • Maladie métabolique
  • Maladie du système immunitaire
  • Maladie hématologique
  • Système nerveux et maladie mentale
  • Maladie endocrinienne
  • Maladie maligne
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur
  • VIH/SIDA
  • Dépendance à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras A : régime de retraitement super court
Un régime de 5 médicaments doit être administré. Comprimés d'aminosalicylate d'isoniazide, 0,3 g tid po pour 5 mois de comprimé de moxifloxacine, 0,4 g qd po pour 5 mois de gélule de rifabutine, 0,3 g qd po pendant 5 mois ethambutol tab, 0.75g qd po pendant 5 mois pyrazinamide tab, 0.5g tid po pendant 5 mois
Médicament: Comprimés d'aminosalicylate d'isoniazide
un régime se compose de 5 médicaments antituberculeux (comprimés d'aminosalicylate d'isoniazide + comprimés de pyrazinamide + comprimés d'éthambutol + gélules de rifabutine + comprimés de moxifloxacine) pour traiter les patients atteints de tuberculose pulmonaire en retraitement. La durée totale du traitement est de 5 mois.
Autres noms:
  • comprimés d'éthambutol
  • comprimés de pyrazinamide
  • gélules de rifabutine
  • comprimés de moxifloxacine
Comparateur actif: bras B : régime de retraitement standardisé
8-9 mois de régime standardisé doivent être administrés. régime 1.2SHREZ/6HRE streptomycine injectable, 0.75g qd intramusculaire pour 2 mois d'isoniazide tab, 0.3g qd po pour capsule de rifampicine 8 mois, 0,45-0,6 g po pendant 8 mois ethambutol tab, 0.75g qd po pendant 8 mois pyrazinamide tab, 0.5g tid po pendant 2 mois ou régime 2.3HREZ/6HRE isoniazid tab,0.3g qd po pour capsule de rifampicine 9 mois, 0,45-0,6 g po pendant 9 mois ethambutol tab, 0.75g qd po pendant 9 mois pyrazinamide tab, 0.5g tid po pendant 3 mois
Médicament: Streptomycine injectable
régime standardisé 2 mois de streptomycine injectable + comprimés d'isoniazide + comprimés d'éthambutol + gélules de rifampicine + comprimés de pyrazinamide et 6 mois de comprimés d'isoniazide + comprimés d'éthambutol + gélules de rifampicine ou 3 mois de comprimés d'isoniazide + comprimés d'éthambutol + gélules de rifampicine + comprimés de pyrazinamide et 6 mois de comprimés d'isoniazide + comprimés d'éthambutol + gélules de rifampicine pour traiter les patients du bras B comme témoin du bras A. La durée du traitement est de 8 à 9 mois.
Autres noms:
  • comprimés d'éthambutol
  • comprimés de pyrazinamide
  • comprimés d'isoniazide
  • gélules de rifampicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réussite
Délai: pour le bras A, le point est de 5 mois après le traitement. Pour le bras B, le point temporel est à la fin du traitement de 8 ou 9 mois.
pour le bras A, le point est de 5 mois après le traitement. Pour le bras B, le point temporel est à la fin du traitement de 8 ou 9 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réactions indésirables
Délai: pour le bras A, le point est de 5 mois après le traitement. Pour le bras B, le point temporel est à la fin du traitement de 8 ou 9 mois.
pour le bras A, le point est de 5 mois après le traitement. Pour le bras B, le point temporel est à la fin du traitement de 8 ou 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Zhejiang University
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013ZX10003009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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