폐결핵 재치료를 위한 새로운 요법에 관한 연구
폐결핵 재치료를 위한 새로운 초단기 요법
재치료 폐결핵 환자를 위한 새로운 단기 요법의 효능을 조사하기 위해 다기관 전향적 연구가 수행됩니다.
최적화된 단기 요법을 얻기 위해 치료 비용을 줄이고 성공률을 높입니다.
연구 개요
상세 설명
중국은 세계에서 두 번째로 결핵(TB) 부담이 높은 국가입니다. 재치료 결핵 환자의 대부분은 다제내성으로 발전할 수 있습니다. 모든 항결핵제의 내성률은 35.9%, 다제내성률은 15.4%이다. 결핵의 재치료는 결핵의 이환율과 사망률의 감소를 억제하는 요인 중 하나가 됩니다. 그것은 또한 TB 제어에 응회암 작업입니다. 현재 결핵 재치료를 위한 표준화된 요법은 2SHREZ/6HRE 또는 3HREZ/6HRE입니다. 이 요법의 약물은 모두 1차 항결핵 약제로, 이 요법의 치료율이 낮고 부작용이 심해 높은 약제내성 유병률에 적합하지 않다.
우리의 연구는 재치료 결핵 환자를 위한 새로운 초단기 요법의 효능을 조사하기 위한 국가 다중 센터 전향적 추적입니다. 새로운 요법은 5개월 동안 지속되는 5가지 약물로 구성됩니다. 새로운 요법의 치료율과 성공률은 최적화된 요법을 얻기 위해 일반적으로 8-9개월 동안 표준화된 요법과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Qing Zhang, M.D
- 전화번호: 2002 8621-65115006
- 이메일: zhqi709851@sohu.com
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연락하다:
- Wei Sha, M.D
- 전화번호: 2017 8621-65115006
- 이메일: shfksw@126.com
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부수사관:
- Qing Zhang, M.d
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가래 재치료 폐결핵 진단 확정
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
- 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 폐외 결핵
- 당뇨병
- 요법 또는 임신 중 약물에 대한 알레르기
- 간 질환
- 신장 질환
- 대사성 질환
- 면역계 질환
- 혈액질환
- 신경계 및 정신 질환
- 내분비 질환
- 악성 질환
- 면역억제 요법을 받고 있다
- HIV/에이즈
- 알코올 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 초단기 재치료 요법
5가지 약물 요법을 시행해야 합니다.
이소니아지드 아미노살리실산정 0.3g
tid po for 5 mon moxifloxacin 정제, 0.4g qd po for 5 mon 리파부틴 캡슐, 0.3g
5개월 동안 qd po 에탐부톨 탭, 5개월 동안 0.75g qd po 피라진아미드 탭, 5개월 동안 0.5g tid po
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재치료 폐결핵 환자를 치료하기 위한 5가지 항결핵제(Isoniazid Aminosalicylate 정제 + pyrazinamide 정제 + ethambutol 정제 + rifabutin 캡슐 + moxifloxacin 정제)로 구성된 요법입니다.
총 치료기간은 5개월입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B: 표준화된 재치료 요법
8-9개월 동안 표준화된 요법을 시행해야 합니다.
요법 1.2SHREZ/6HRE 스트렙토마이신 주사 가능,0.75g
qd 2개월 이소니아지드정 0.3g 근육주사
8개월 리팜피신 캡슐용 qd po, 0.45-0.6g
8개월 에탐부톨 정제용 po, 8개월 pyrazinamide 정제용 0.75g qd po, 2개월 또는 요법용 0.5g tid po
9개월 리팜피신 캡슐용 qd po, 0.45-0.6g
9개월 동안 po 에탐부톨 탭, 9개월 동안 0.75g qd po pyrazinamide 탭, 3개월 동안 0.5g tid po
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표준화 요법 2개월 스트렙토마이신 주사제 + 이소니아지드 정제 + 에탐부톨 정제 + 리팜피신 캡슐 + 피라진아미드 정제 및 6개월 이소니아지드 정제 + 에탐부톨 정제 + 리팜피신 캡슐 또는 3개월 이소니아지드 정제 + 에탐부톨 정제 + 리팜피신 캡슐 + 피라진아미드 정제 및 6개월 B군 환자를 A군에 대한 대조군으로 치료하기 위한 isoniazid 정제 + 에탐부톨 정제 + 리팜피신 캡슐. 치료 과정은 8-9개월입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공률
기간: A군은 치료 후 5개월이 시점이다. 팔 B의 경우 시점은 8개월 또는 9개월의 치료 종료 시점입니다.
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A군은 치료 후 5개월이 시점이다. 팔 B의 경우 시점은 8개월 또는 9개월의 치료 종료 시점입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 비율
기간: A군은 치료 후 5개월이 시점이다. 팔 B의 경우 시점은 8개월 또는 9개월의 치료 종료 시점입니다.
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A군은 치료 후 5개월이 시점이다. 팔 B의 경우 시점은 8개월 또는 9개월의 치료 종료 시점입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013ZX10003009
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