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Ricerca sui nuovi regimi per il trattamento della tubercolosi polmonare

2 gennaio 2015 aggiornato da: Qing Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nuovo regime di corso super breve per il trattamento della tubercolosi polmonare

Viene eseguito uno studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia del nuovo regime a breve termine per i pazienti con tubercolosi polmonare in ritrattamento.

Per ottenere un regime di breve corso ottimizzato, ridurre i costi del trattamento e migliorare il tasso di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Cina è il paese con il secondo più alto carico di tubercolosi (TB) al mondo. La maggior parte dei pazienti con tubercolosi in ritrattamento può sviluppare multiresistenza ai farmaci. Il tasso di resistenza di uno qualsiasi dei farmaci anti-TBC è del 35,9% e il tasso di resistenza multifarmaco è del 15,4%. Il ritrattamento della tubercolosi diventa uno dei fattori che inibiscono la diminuzione della morbilità e della mortalità della tubercolosi. È anche un lavoro di tufo nel controllo della tubercolosi. Attualmente il regime standardizzato per il ritrattamento della tubercolosi è 2SHREZ/6HRE o 3HREZ/6HRE. I farmaci nel regime sono tutti farmaci anti-TBC di prima linea che non sono adatti per l'elevata prevalenza di resistenza ai farmaci, perché il tasso di guarigione di questo regime è basso e la reazione avversa è grave.

Il nostro studio è un percorso prospettico multicentrico nazionale per studiare l'efficacia di un nuovo regime super-breve per i pazienti con tubercolosi in ritrattamento. Il nuovo regime consiste in 5 farmaci della durata di 5 mesi. Il tasso di guarigione e il tasso di successo del nuovo regime viene confrontato con il regime standardizzato di solito 8-9 mesi per ottenere il regime ottimizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

864

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wei Sha, M.D
          • Numero di telefono: 2017 8621-65115006
          • Email: shfksw@126.com
        • Sub-investigatore:
          • Qing Zhang, M.d

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'espettorato ha confermato la diagnosi di tubercolosi polmonare da ritrattamento
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi extrapolmonare
  • Diabete
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci nel regime o gravidanza
  • Malattia del fegato
  • Malattia renale
  • Malattia metabolica
  • Malattia del sistema immunitario
  • Malattia ematologica
  • Sistema nervoso e malattia mentale
  • Malattia endocrina
  • Malattia maligna
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva
  • HIV/AIDS
  • Dipendenza da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio A: regime di ritrattamento super corto
Deve essere somministrato un regime di 5 farmaci. Compresse di isoniazide aminosalicilato, 0,3 g tid po per compressa di moxifloxacina da 5 mesi, 0,4 g qd po per capsula di rifabutina da 5 mesi, 0,3 g qd po per compressa di etambutolo da 5 mesi, 0,75 g qd po per compressa di pirazinamide da 5 mesi, 0,5 g tid po per 5 mesi
Droga: Compresse di isoniazide aminosalicilato
un regime consiste in 5 farmaci anti-TBC (compresse di isoniazide aminosalicilato + compresse di pirazinamide + compresse di etambutolo + capsule di rifabutina + compresse di moxifloxacina) per trattare i pazienti con tubercolosi polmonare in ritrattamento. Il corso di trattamento totale è di 5 mesi.
Altri nomi:
  • compresse di etambutolo
  • compresse di pirazinamide
  • capsule di rifabutina
  • compresse di moxifloxacina
Comparatore attivo: braccio B: regime di ritrattamento standardizzato
Devono essere somministrati 8-9 mesi di regime standardizzato. regime 1.2SHREZ/6HRE streptomicina iniettabile, 0,75 g qd intramuscolare per 2 mon scheda isoniazide, 0,3 g qd po per capsula di rifampicina da 8 mesi, 0,45-0,6 g po per 8 mesi scheda etambutolo, 0,75 g qd po per 8 mesi scheda pirazinamide, 0,5 g tid po per 2 mesi o regime 2,3 HREZ/6 HRE scheda isoniazide, 0,3 g qd po per capsula di rifampicina da 9 mesi, 0,45-0,6 g po per 9 mesi compressa di etambutolo, 0,75 g qd po per 9 mesi compressa di pirazinamide, 0,5 g tid po per 3 mesi
Droga: Streptomicina iniettabile
regime standardizzato 2 mesi di streptomicina iniettabile + compresse di isoniazide + compresse di etambutolo + capsule di rifampicina + compresse di pirazinamide e 6 mesi di compresse di isoniazide + compresse di etambutolo + capsule di rifampicina o 3 mesi di compresse di isoniazide + compresse di etambutolo + capsule di rifampicina + compresse di pirazinamide e 6 mesi di compresse di isoniazide + compresse di etambutolo + capsule di rifampicina per trattare i pazienti del braccio B come controllo del braccio A. Il ciclo di trattamento è di 8-9 mesi.
Altri nomi:
  • compresse di etambutolo
  • compresse di pirazinamide
  • compresse di isoniazide
  • capsule di rifampicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di successo
Lasso di tempo: per il braccio A, il punto è 5 mesi dopo il trattamento. Per il braccio B, il punto temporale è alla fine del trattamento di 8 o 9 mesi.
per il braccio A, il punto è 5 mesi dopo il trattamento. Per il braccio B, il punto temporale è alla fine del trattamento di 8 o 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: per il braccio A, il punto è 5 mesi dopo il trattamento. Per il braccio B, il punto temporale è alla fine del trattamento di 8 o 9 mesi.
per il braccio A, il punto è 5 mesi dopo il trattamento. Per il braccio B, il punto temporale è alla fine del trattamento di 8 o 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Zhejiang University
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013ZX10003009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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