Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование новых схем повторного лечения туберкулеза легких

2 января 2015 г. обновлено: Qing Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Новый суперкороткий курс лечения туберкулеза легких

Проведено многоцентровое проспективное исследование для изучения эффективности нового короткого курса лечения больных туберкулезом легких, прошедших повторное лечение.

Чтобы получить оптимизированный режим короткого курса, снизить стоимость лечения и повысить вероятность успеха.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Китай является страной со вторым по величине бременем туберкулеза (ТБ) в мире. У большинства больных туберкулезом, прошедших повторное лечение, может развиться множественная лекарственная устойчивость. Уровень устойчивости к любому из противотуберкулезных препаратов составляет 35,9%, а показатель множественной лекарственной устойчивости — 15,4%. Повторное лечение туберкулеза становится одним из факторов, тормозящих снижение заболеваемости и смертности от туберкулеза. Это также туф работа в борьбе с туберкулезом. В настоящее время стандартизированной схемой повторного лечения туберкулеза является 2ШРЭЗ/6РЭ или 3РЭЗ/6РЭЗ. Все препараты в этой схеме являются противотуберкулезными препаратами первого ряда, которые не подходят в связи с высокой распространенностью лекарственной устойчивости, поскольку частота излечения при этой схеме низкая, а побочные реакции тяжелые.

Наше исследование представляет собой национальное многоцентровое перспективное исследование эффективности нового сверхкороткого режима лечения больных туберкулезом, проходящих повторное лечение. Новая схема состоит из 5 препаратов на 5 месяцев. Частота излечения и эффективность новой схемы сравниваются со стандартной схемой, обычно 8-9 месяцев, чтобы получить оптимизированную схему.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

864

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qing Zhang, M.D
  • Номер телефона: 2002 8621-65115006
  • Электронная почта: zhqi709851@sohu.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Sha, M.D
  • Номер телефона: 2017 8621-65115006
  • Электронная почта: shfksw@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Qing Zhang, M.D
          • Номер телефона: 2002 8621-65115006
          • Электронная почта: zhqi709851@sohu.com
        • Контакт:
          • Wei Sha, M.D
          • Номер телефона: 2017 8621-65115006
          • Электронная почта: shfksw@126.com
        • Младший исследователь:
          • Qing Zhang, M.d

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мокрота подтвердила диагноз перелеченного туберкулеза легких
  • Должен уметь глотать таблетки
  • Должен быть в состоянии подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Внелегочный туберкулез
  • Диабет
  • Аллергия на любой из препаратов в схеме или беременность
  • Болезнь печени
  • Почечная болезнь
  • Метаболическое заболевание
  • Заболевание иммунной системы
  • Гематологическое заболевание
  • Нервная система и психические заболевания
  • Эндокринное заболевание
  • Злокачественное заболевание
  • Получает иммуносупрессивную терапию
  • ВИЧ/СПИД
  • Алкогольная зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа A: сверхкороткий режим повторного лечения
Вводится схема из 5 препаратов. Изониазид аминосалицилат Таблетки, 0,3 г 3 раза в день перорально в течение 5 месяцев моксифлоксацин в таблетках, 0,4 г 4 раза в день перорально в течение 5 месяцев рифабутин в капсулах, 0,3 г 4 раза в сутки перорально в течение 5 мес этамбутол таб, 0,75 г 1 р/д перорально в течение 5 мес пиразинамид таблетка, 0,5 г 3 раза в сутки перорально в течение 5 мес
Лекарство: Изониазид аминосалицилат таблетки
схема состоит из 5 противотуберкулезных препаратов (таблетки изониазида аминосалицилата + таблетки пиразинамида + таблетки этамбутола + капсулы рифабутина + таблетки моксифлоксацина) для лечения больных туберкулезом легких, проходящих повторное лечение. Общий курс лечения 5 месяцев.
Другие имена:
  • этамбутол таблетки
  • таблетки пиразинамида
  • рифабутин капсулы
  • моксифлоксацин таблетки
Активный компаратор: группа B: стандартный режим повторного лечения
Назначается 8-9 месяцев стандартного режима. схема 1.2ШРЕЗ/6HRE стрептомицин инъекционный, 0,75г qd внутримышечно в течение 2 мес изониазид таб, 0,3 г qd po для капсул рифампицина 8 мес, 0,45-0,6 г перорально в течение 8 мес этамбутол таб, 0,75 г 1 раз в день перорально в течение 8 мес пиразинамид таблетка, 0,5 г 3 раза в день перорально в течение 2 мес или схема 2.3HREZ/6HRE изониазид таблетка, 0,3 г qd po для капсул рифампицина 9 мес, 0,45-0,6 г перорально в течение 9 мес этамбутол таб, 0,75 г 1 раз в день перорально в течение 9 мес пиразинамид таблетка, 0,5 г 3 раза в день перорально в течение 3 мес
Лекарство: Стрептомицин для инъекций
Стандартный режим 2 месяца инъекций стрептомицина + таблетки изониазида + таблетки этамбутола + капсулы рифампицина + таблетки пиразинамида и 6 месяцев приема таблеток изониазида + таблетки этамбутола + капсулы рифампицина или 3 месяца приема таблеток изониазида + таблетки этамбутола + капсулы рифампицина + таблетки пиразинамида и 6 месяцев лечения таблетки изониазида + таблетки этамбутола + капсулы рифампицина для лечения пациентов группы B в качестве контроля группы A. Курс лечения составляет 8-9 месяцев.
Другие имена:
  • этамбутол таблетки
  • таблетки пиразинамида
  • изониазид таблетки
  • рифампицин капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шанс успеха
Временное ограничение: для группы А точка составляет 5 месяцев после лечения. Для группы B момент времени находится в конце 8 или 9 месяцев лечения.
для группы А точка составляет 5 месяцев после лечения. Для группы B момент времени находится в конце 8 или 9 месяцев лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота побочных реакций
Временное ограничение: для группы А точка составляет 5 месяцев после лечения. Для группы B момент времени находится в конце 8 или 9 месяцев лечения.
для группы А точка составляет 5 месяцев после лечения. Для группы B момент времени находится в конце 8 или 9 месяцев лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Zhejiang University
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013ZX10003009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реинфекция Легочный туберкулез

Клинические исследования Изониазид аминосалицилат таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться