Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar nieuwe regimes voor herbehandeling van longtuberculose

2 januari 2015 bijgewerkt door: Qing Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nieuw regime van superkorte kuur voor herbehandeling van longtuberculose

Er wordt een prospectief onderzoek in meerdere centra uitgevoerd om de werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw kortdurend regime voor herbehandeling van longtuberculosepatiënten.

Verlaag de behandelingskosten en verbeter het slagingspercentage om een ​​geoptimaliseerd regime met korte kuren te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

China is het land met de op één na hoogste tuberculoselast ter wereld. De meeste tbc-patiënten die opnieuw worden behandeld, kunnen multiresistent worden. Het resistentiepercentage van elk van de anti-tbc-medicijnen is 35,9% en het resistentiepercentage voor meerdere medicijnen is 15,4%. Herbehandeling van tuberculose wordt een van de factoren die de afname van de morbiditeit en mortaliteit van tuberculose remmen. Het is ook een tufsteenwerk in de tbc-bestrijding. Momenteel is het gestandaardiseerde regime voor herbehandeling van tuberculose 2SHREZ/6HRE of 3HREZ/6HRE. De medicijnen in het regime zijn allemaal eerstelijns anti-tbc-medicijnen die ongeschikt zijn voor de hoge prevalentie van medicijnresistentie, omdat het genezingspercentage van dit regime laag is en de bijwerking ernstig is.

Onze studie is een nationaal multi-center, prospectief onderzoek naar de werkzaamheid van een nieuw superkort regime voor herbehandeling van tbc-patiënten. Het nieuwe regime bestaat uit 5 medicijnen die 5 maanden duren. Het genezingspercentage en het slagingspercentage van het nieuwe regime worden vergeleken met het gestandaardiseerde regime, gewoonlijk 8-9 maanden, om het geoptimaliseerde regime te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

864

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wei Sha, M.D
          • Telefoonnummer: 2017 8621-65115006
          • E-mail: shfksw@126.com
        • Onderonderzoeker:
          • Qing Zhang, M.d

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sputum bevestigde de diagnose van herbehandeling van longtuberculose
  • Moet tabletten kunnen slikken
  • Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Extrapulmonale tuberculose
  • suikerziekte
  • Allergie voor een van de medicijnen in het regime of zwangerschap
  • Leverziekte
  • Nierziekte
  • Stofwisselingsziekte
  • Ziekte van het immuunsysteem
  • Hematologische ziekte
  • Zenuwstelsel en geestesziekte
  • Endocriene ziekte
  • Kwaadaardige ziekte
  • Immunosuppressieve therapie krijgen
  • hiv/aids
  • Alcohol verslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm A: superkort herbehandelingsregime
Er moet een regime van 5 medicijnen worden toegediend. Isoniazide-aminosalicylaattabletten, 0,3 g tid po voor 5 maanden moxifloxacine tab, 0,4 g qd po voor 5 maanden rifabutine capsule, 0,3 g qd po voor 5 maanden ethambutol tab, 0.75g qd po voor 5 maanden pyrazinamide tab, 0.5g tid po voor 5 maanden
Geneesmiddel: Isoniazide aminosalicylaat tabletten
een regime bestaat uit 5 anti-tbc-medicijnen (Isoniazide-aminosalicylaat-tabletten + pyrazinamide-tabletten + ethambutol-tabletten + rifabutine-capsules + moxifloxacine-tabletten) om longtuberculosepatiënten in de herbehandeling te behandelen. De totale behandelingsduur is 5 maanden.
Andere namen:
  • ethambutol-tabletten
  • pyrazinamide-tabletten
  • rifabutine capsules
  • moxifloxacine tabletten
Actieve vergelijker: arm B: gestandaardiseerd herbehandelingsregime
8-9 maanden gestandaardiseerd regime moet worden toegediend. regime 1.2SHREZ / 6HRE streptomycine injecteerbaar, 0,75 g qd intramusculair voor 2 maanden isoniazide tab, 0,3 g qd po voor 8 maanden rifampicinecapsule, 0,45-0,6 g po voor 8 maanden ethambutol tab, 0,75 g qd po voor 8 maanden pyrazinamide tab, 0,5 g driemaal daags po voor 2 maanden of regime 2,3HREZ/6HRE isoniazide tab, 0,3 g qd po voor rifampicinecapsule van 9 maanden, 0,45-0,6 g po voor 9 maanden ethambutol tab, 0,75g qd po voor 9 maanden pyrazinamide tab, 0,5g driemaandelijks po voor 3 maanden
Geneesmiddel: Streptomycine injecteerbaar
gestandaardiseerd regime 2 maanden streptomycine injecteerbaar + isoniazide tabletten + ethambutol tabletten + rifampicine capsules + pyrazinamide tabletten en 6 maanden isoniazide tabletten + ethambutol tabletten + rifampicine capsules of 3 maanden isoniazide tabletten + ethambutol tabletten + rifampicine capsules + pyrazinamide tabletten en 6 maanden isoniazide-tabletten + ethambutol-tabletten + rifampicine-capsules voor de behandeling van arm B-patiënten als controle voor arm A. De behandelingskuur duurt 8-9 maanden.
Andere namen:
  • ethambutol-tabletten
  • pyrazinamide-tabletten
  • isoniazide tabletten
  • rifampicine capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
slaagkans
Tijdsspanne: voor arm A is het punt 5 maanden na de behandeling. Voor arm B is het tijdstip aan het einde van de behandeling van 8 of 9 maanden.
voor arm A is het punt 5 maanden na de behandeling. Voor arm B is het tijdstip aan het einde van de behandeling van 8 of 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongunstige reactiesnelheid
Tijdsspanne: voor arm A is het punt 5 maanden na de behandeling. Voor arm B is het tijdstip aan het einde van de behandeling van 8 of 9 maanden.
voor arm A is het punt 5 maanden na de behandeling. Voor arm B is het tijdstip aan het einde van de behandeling van 8 of 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Zhejiang University
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heping Xiao, M.D, Shanghai Pulmonary Hospital,China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013ZX10003009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren