COPD 患者の SaO2 と睡眠に関するチオトロピウム レスピマットとハンディヘラーの比較
2017年2月12日 更新者：Izolde Bouloukaki、University of Crete
チオトロピウム レスピマット ソフト ミスト吸入器とハンディヘイラーを比較して、COPD の睡眠中の酸素飽和度と睡眠の質を改善します。
この研究の目的は、COPD 患者の睡眠時酸素飽和度 (SaO2) と睡眠の質に対する効果の観点から、チオトロピウム レスピマット ソフト ミスト吸入器とハンディヘイラーを比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者は、酸素化パラメーターと睡眠のマクロおよびミクロ構造のさまざまな変化の結果として、睡眠の質が低下しています。
COPD 患者の睡眠時酸素飽和度 (SaO2) と睡眠の質への影響に関して、チオトロピウム レスピマット ソフト ミスト吸入器とハンディヘイラーを比較することを目的としました。
軽度から中等度の COPD 患者 200 人を対象とした無作為化並行群試験 (覚醒時の安静時動脈酸素分圧 > 60 mmHg) で、睡眠中の SaO2 と睡眠の質に対する 2 つのデバイスによる 6 か月間の治療の効果を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性患者
- 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者
- 軽度から中等度の安定 COPD (慢性閉塞性肺疾患のためのグローバル イニシアチブ [GOLD] 2010 GOLD ガイドラインによるステージ I および II (最初の 1 秒間の気管支拡張薬強制呼気量 (FEV1) ≧80% ステージ I および-ステージIIの予測の50％≤FEV1 <80％、スクリーニング時の気管支拡張薬FEV1 /努力肺活量（FVC）比<0.70）
- 覚醒時の動脈血酸素分圧 (PaO2) ≥60 mmHg
除外基準:
- 参加の拒否
- -スクリーニング前の4週間以内の呼吸器感染症
- -抗生物質および/または経口コルチコステロイドによる治療を必要とするCOPDの増悪および/またはスクリーニング前の6週間以内の入院
- COPD以外の肺疾患の合併
- 喘息
- ベースラインの睡眠研究における睡眠時無呼吸の証拠
- 肥満低換気症候群
- 呼吸不全
- うっ血性心不全
- 生命を脅かす不整脈の病歴
- 心筋症
- -QT延長症候群またはスクリーニング時のQTcが450ミリ秒を超える
- 糖尿病
- 長期酸素療法
- 症候性前立腺肥大症
- 膀胱頸部閉塞
- 中等度/重度の腎障害
- 尿閉
- 狭隅角緑内障
- 精神疾患の家族歴または個人歴
- 薬物またはアルコール乱用
- 重度の認知障害
- 同時腫瘍性疾患
- ナルコレプシーまたはむずむず脚症候群の病歴
- -アルファ-1アンチトリプシン欠乏症の既知の病歴
- 監視下の肺リハビリテーションプログラムの活動期への参加
- 試験成分のいずれかに対する過敏症
- 吸入抗コリン作動薬に対する副作用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハンディヘイラー
チオトロピウムは、単回投与乾燥粉末吸入器であるHandiHaler®デバイスによって送達されました
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COPD 患者の睡眠時酸素飽和度と睡眠の質に対する Respimat Soft Mist Inhaler と HandiHaler によるチオトロピウムの効果の比較。
他の名前：
1日1回HandiHalerによる吸入
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アクティブコンパレータ：レスピマット
チオトロピウムは、Respimat® Soft Mist Inhaler を介して送達されました。
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COPD 患者の睡眠時酸素飽和度と睡眠の質に対する Respimat Soft Mist Inhaler と HandiHaler によるチオトロピウムの効果の比較。
他の名前：
1日1回Respimatによる吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠中の酸素飽和度
時間枠：治療開始から6ヶ月
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平均睡眠時酸素飽和度 (%)
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治療開始から6ヶ月
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睡眠の質
時間枠：治療開始から6ヶ月
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睡眠の質、つまり睡眠の構造 (睡眠エピソード全体のさまざまな睡眠段階の量) は、睡眠効率 (%) (総睡眠時間 - TST を総就寝時間で割って 100 を掛けたもの)、REM (% TST) (TST で割って 100 を掛けた急速眼球運動睡眠) および NREM (%TST) (TST で割って 100 を掛けた非急速眼球運動睡眠)。 NORMAL RANGES 睡眠効率: 通常は約 85 ～ 90% 以上です。 NREM (%TST): 75-80% レム (%TST) は通常、睡眠時間の約 20-25% を占めます。 |
治療開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眠気
時間枠：治療開始から6ヶ月
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眠気 - エプワース眠気尺度 (ESS) スコア (範囲 0 ～ 24、値が高いほど転帰が悪いことを示し、10 を超えると眠気を示し、16 を超えると過度の眠気を示します)
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治療開始から6ヶ月
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入院率
時間枠：治療開始から6ヶ月
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入院が必要な患者数
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治療開始から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月12日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。