Tiotropio Respimat Versus HandiHaler su SaO2 e sonno nei pazienti con BPCO
12 febbraio 2017 aggiornato da: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Tiotropio Respimat Soft Mist Inhaler Versus HandiHaler per migliorare la saturazione dell'ossigeno durante il sonno e la qualità del sonno nella BPCO.
Lo scopo di questo studio era confrontare il tiotropio Respimat Soft Mist Inhaler e HandiHaler in termini di effetti sulla saturazione dell'ossigeno durante il sonno (SaO2) e sulla qualità del sonno nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) hanno una scarsa qualità del sonno a causa di varie alterazioni dei parametri di ossigenazione e della macro e microarchitettura del sonno.
Abbiamo mirato a confrontare il tiotropio Respimat Soft Mist Inhaler e HandiHaler in termini di effetti sulla saturazione dell'ossigeno durante il sonno (SaO2) e sulla qualità del sonno nei pazienti con BPCO.
In uno studio randomizzato a gruppi paralleli che ha coinvolto 200 pazienti con BPCO da lieve a moderata (tensione arteriosa dell'ossigeno a riposo >60 mmHg durante la veglia), abbiamo confrontato gli effetti di 6 mesi di trattamento con i due dispositivi sulla SaO2 durante il sonno e sulla qualità del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >=40 anni
- fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- BPCO stabile da lieve a moderata (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadio I e II secondo le linee guida GOLD 2010 (un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1) ≥80% del previsto per lo stadio I e 50% ≤ FEV1 < 80% del predetto per lo stadio II, con un rapporto FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 allo screening)
- tensione arteriosa di ossigeno al risveglio (PaO2) ≥60 mmHg
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening
- Riacutizzazioni della BPCO che richiedono trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi orali e/o ospedalizzazione entro 6 settimane prima dello screening
- patologie polmonari concomitanti diverse dalla BPCO
- asma
- evidenza di apnea notturna negli studi del sonno di base
- sindrome da ipoventilazione dell'obesità
- insufficienza respiratoria
- insufficienza cardiaca congestizia
- una storia di aritmie pericolose per la vita
- cardiomiopatia
- sindrome del QT lungo o QTc >450 ms allo screening
- diabete
- ossigenoterapia a lungo termine
- iperplasia prostatica sintomatica
- ostruzione del collo vescicale
- insufficienza renale moderata/grave
- ritenzione urinaria
- glaucoma ad angolo chiuso
- storia familiare o personale di malattia mentale
- abuso di droghe o alcol
- grave compromissione cognitiva
- patologie oncologiche concomitanti
- storia di narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo
- storia nota di deficit di alfa-1 antitripsina
- partecipazione alla fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare sotto supervisione
- ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del test
- anamnesi di reazioni avverse agli anticolinergici inalatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Handihaler
Tiotropio è stato somministrato dal dispositivo HandiHaler®, un inalatore di polvere secca monodose
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Confronto dell'effetto del tiotropio erogato dal Respimat Soft Mist Inhaler rispetto all'HandiHaler sulla saturazione di ossigeno durante il sonno e sulla qualità del sonno nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
Inalazione tramite HandiHaler una volta al giorno
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Comparatore attivo: Respimat
Tiotropio è stato somministrato tramite Respimat® Soft Mist Inhaler,
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Confronto dell'effetto del tiotropio erogato dal Respimat Soft Mist Inhaler rispetto all'HandiHaler sulla saturazione di ossigeno durante il sonno e sulla qualità del sonno nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
Inalazione tramite Respimat una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno durante il sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Saturazione media di ossigeno durante il sonno (%)
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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La qualità del sonno, ovvero l'architettura del sonno (quantità delle diverse fasi del sonno durante l'episodio di sonno), consiste nell'efficienza del sonno (%) (tempo totale di sonno - TST diviso per il tempo totale a letto e moltiplicato per 100), REM (% TST) (sonno con movimenti oculari rapidi diviso per TST e moltiplicato per 100) e NREM (%TST) (sonno con movimenti oculari non rapidi diviso per TST e moltiplicato per 100). GAMMA NORMALE Efficienza del sonno: Normale va dall'85 al 90% circa o superiore. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) normalmente occupa circa il 20-25% del tempo di sonno. |
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonnolenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Sonnolenza - Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) (intervallo 0-24, valori più alti indicano un esito peggiore, >10 indica sonnolenza, >16 sonnolenza eccessiva)
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Numero di pazienti che necessitavano di ricovero
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPDTIOT100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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