Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropium Respimat versus HandiHaler på SaO2 og søvn hos KOLS-pasienter

12. februar 2017 oppdatert av: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Tiotropium Respimat Soft Mist Inhalator versus HandiHaler for å forbedre sovende oksygenmetning og søvnkvalitet ved KOLS.

Målet med denne studien var å sammenligne tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler og HandiHaler når det gjelder deres effekter på sovende oksygenmetning (SaO2) og søvnkvalitet hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har dårlig søvnkvalitet som følge av ulike endringer i oksygeneringsparametre og søvnmakro- og mikroarkitektur. Vi hadde som mål å sammenligne tiotropium Respimat Soft Mist-inhalator og HandiHaler med hensyn til deres effekter på sovende oksygenmetning (SaO2) og søvnkvalitet hos pasienter med KOLS. I en randomisert, parallell-gruppe studie som involverte 200 pasienter med mild til moderat KOLS (hvilende arteriell oksygenspenning >60 mmHg mens du er våken), sammenlignet vi effekten av 6 måneders behandling med de to enhetene på sove-SaO2 og søvnkvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >=40 år
  • nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • mild til moderat stabil KOLS (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadium I og II i henhold til GOLD-retningslinjene fra 2010 (et post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) ≥80 % av spådd for stadium I og 50 % ≤ FEV1 < 80 % av predikert for stadium II, med en post-bronkodilatator FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio <0,70 ved screening)
  • våken arteriell oksygenspenning (PaO2) ≥60 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening
  • KOLS-eksaserbasjoner som krever behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse innen 6 uker før screening
  • samtidige lungesykdommer andre enn KOLS
  • astma
  • bevis på søvnapné på baseline søvnstudier
  • fedme hypoventilasjonssyndrom
  • respirasjonssvikt
  • kongestiv hjertesvikt
  • en historie med livstruende arytmier
  • kardiomyopati
  • lang QT-syndrom eller QTc >450 ms ved screening
  • diabetes
  • langvarig oksygenbehandling
  • symptomatisk prostatahyperplasi
  • blære-hals obstruksjon
  • moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • urinretensjon
  • trangvinklet glaukom
  • familie eller personlig historie med psykiske lidelser
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • alvorlig kognitiv svikt
  • samtidige onkologiske sykdommer
  • historie med narkolepsi eller restless legs syndrom
  • kjent historie med alfa-1 antitrypsin-mangel
  • deltakelse i den aktive fasen av et veiledet lungerehabiliteringsprogram
  • overfølsomhet overfor noen av testingrediensene
  • historie med bivirkninger på inhalerte antikolinergika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Handihaler
Tiotropium ble levert av HandiHaler®-enheten, en enkeltdose tørrpulverinhalator
Legemiddel: tiotropium
Sammenligning av effekten av tiotropium levert av Respimat Soft Mist Inhaler versus HandiHaler på sovende oksygenmetning og søvnkvalitet hos pasienter med KOLS.
Andre navn:
  • Spiriva
Enhet: Handihaler
Innånding via HandiHaler én gang daglig
Aktiv komparator: Respimat
Tiotropium ble levert via Respimat® Soft Mist Inhalator,
Legemiddel: tiotropium
Sammenligning av effekten av tiotropium levert av Respimat Soft Mist Inhaler versus HandiHaler på sovende oksygenmetning og søvnkvalitet hos pasienter med KOLS.
Andre navn:
  • Spiriva
Enhet: Respimat
Inhalasjon via Respimat en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sovende oksygenmetning
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig sovende oksygenmetning (%)
6 måneder etter behandlingsstart
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart

Søvnkvalitet, som betyr søvnens arkitektur (mengden av de forskjellige søvnstadiene gjennom søvnepisoden), består av søvneffektivitet (%) (total søvntid - TST delt på total tid i sengen og multiplisert med 100), REM (% TST) (søvn med rask øyebevegelse delt på TST og multiplisert med 100) og NREM (%TST) (ikke-rask søvn for øyebevegelse delt på TST og multiplisert med 100).

NORMAL OMRÅDER Søvneffektivitet: Normal er omtrent 85 til 90 % eller høyere. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) opptar normalt ca. 20-25% av søvntiden.
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Søvnighet - Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score (område 0-24, høyere verdier indikerer dårligere utfall, >10 indikerer søvnighet, >16 overdreven søvnighet)
6 måneder etter behandlingsstart
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Antall pasienter som trengte sykehusinnleggelse
6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPDTIOT100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere