Respimat de tiotropio frente a HandiHaler sobre la SaO2 y el sueño en pacientes con EPOC
12 de febrero de 2017 actualizado por: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler Versus HandiHaler para mejorar la saturación de oxígeno durante el sueño y la calidad del sueño en la EPOC.
El objetivo de este estudio fue comparar el tiotropio Respimat Soft Mist Inhaler y el HandiHaler en términos de sus efectos sobre la saturación de oxígeno (SaO2) durante el sueño y la calidad del sueño en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen una mala calidad del sueño como resultado de diversas alteraciones en los parámetros de oxigenación y en la macro y microarquitectura del sueño.
El objetivo fue comparar el inhalador de tiotropio Respimat Soft Mist y el HandiHaler en cuanto a sus efectos sobre la saturación de oxígeno (SaO2) durante el sueño y la calidad del sueño en pacientes con EPOC.
En un ensayo aleatorizado de grupos paralelos en el que participaron 200 pacientes con EPOC de leve a moderada (tensión arterial de oxígeno en reposo >60 mmHg mientras estaban despiertos), comparamos los efectos de 6 meses de tratamiento con los dos dispositivos sobre la SaO2 durante el sueño y la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 40 años
- fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- EPOC estable de leve a moderada (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD] Etapas I y II de acuerdo con las pautas GOLD de 2010 (un volumen espiratorio forzado en el primer segundo después del broncodilatador (FEV1) ≥80% del previsto para la etapa I y 50 % ≤ FEV1 < 80 % del previsto para el estadio II, con una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador <0,70 en la selección)
- tensión de oxígeno arterial en vigilia (PaO2) ≥60 mmHg
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Exacerbaciones de la EPOC que requieren tratamiento con antibióticos y/o corticosteroides orales y/o hospitalización dentro de las 6 semanas previas a la selección
- enfermedades pulmonares concomitantes distintas de la EPOC
- asma
- evidencia de apnea del sueño en estudios de referencia del sueño
- síndrome de hipoventilación por obesidad
- insuficiencia respiratoria
- insuficiencia cardíaca congestiva
- antecedentes de arritmias potencialmente mortales
- miocardiopatía
- síndrome de QT largo o QTc >450 ms en la selección
- diabetes
- oxigenoterapia a largo plazo
- hiperplasia prostática sintomática
- obstrucción del cuello de la vejiga
- insuficiencia renal moderada/grave
- retención urinaria
- glaucoma de ángulo estrecho
- antecedentes familiares o personales de enfermedad mental
- abuso de drogas o alcohol
- deterioro cognitivo severo
- enfermedades oncológicas concurrentes
- antecedentes de narcolepsia o síndrome de piernas inquietas
- antecedentes conocidos de deficiencia de alfa-1 antitripsina
- participación en la fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado
- hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de prueba
- antecedentes de reacciones adversas a los anticolinérgicos inhalados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Handihaler
El tiotropio fue administrado por el dispositivo HandiHaler®, un inhalador de polvo seco de dosis única
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Comparación del efecto del tiotropio administrado por Respimat Soft Mist Inhaler versus HandiHaler sobre la saturación de oxígeno durante el sueño y la calidad del sueño en pacientes con EPOC.
Otros nombres:
Inhalación a través del HandiHaler una vez al día
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Comparador activo: Respimat
El tiotropio se administró a través del inhalador Respimat® Soft Mist,
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Comparación del efecto del tiotropio administrado por Respimat Soft Mist Inhaler versus HandiHaler sobre la saturación de oxígeno durante el sueño y la calidad del sueño en pacientes con EPOC.
Otros nombres:
Inhalación a través de Respimat una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno durante el sueño
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Saturación media de oxígeno durante el sueño (%)
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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La calidad del sueño, es decir, la arquitectura del sueño (cantidad de las diferentes etapas del sueño a lo largo del episodio de sueño), consiste en la eficiencia del sueño (%) (tiempo total de sueño - TST dividido por el tiempo total en la cama y multiplicado por 100), REM (% TST) (sueño de movimientos oculares rápidos dividido por TST y multiplicado por 100) y NREM (%TST) (sueño sin movimientos oculares rápidos dividido por TST y multiplicado por 100). RANGOS NORMALES Eficiencia del sueño: lo normal es aproximadamente del 85 al 90% o más. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) normalmente ocupa alrededor del 20-25% del tiempo de sueño. |
6 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Somnolencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Somnolencia: puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (rango de 0 a 24, los valores más altos indican peor resultado, >10 indica somnolencia, >16 somnolencia excesiva)
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes que necesitaron hospitalización
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- COPDTIOT100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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