Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiotropium Respimat Versus HandiHaler på SaO2 och sömn hos KOL-patienter

12 februari 2017 uppdaterad av: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Tiotropium Respimat Soft Mist Inhalator kontra HandiHaler för att förbättra sömnsyremättnad och sömnkvalitet vid KOL.

Syftet med denna studie var att jämföra tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler och HandiHaler när det gäller deras effekter på sömn syremättnad (SaO2) och sömnkvalitet hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har dålig sömnkvalitet till följd av olika förändringar i syresättningsparametrar och sömnmakro- och mikroarkitektur. Vi syftade till att jämföra tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler och HandiHaler när det gäller deras effekter på sömn syremättnad (SaO2) och sömnkvalitet hos patienter med KOL. I en randomiserad, parallellgruppsstudie som involverade 200 patienter med mild till måttlig KOL (vilande arteriell syrespänning >60 mmHg i vaken tid), jämförde vi effekterna av 6 månaders behandling med de två enheterna på sovande SaO2 och sömnkvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >=40 år
  • nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 pack-år
  • mild till måttlig stabil KOL (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Steg I och II enligt 2010 GOLD-riktlinjer (en post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym i första sekunden (FEV1) ≥80 % av förutspått för stadium I och 50 % ≤ FEV1 < 80 % av förutspått för stadium II, med en post-bronkdilaterande FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) ratio <0,70 vid screening)
  • vaken arteriell syrespänning (PaO2) ≥60 mmHg

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta
  • luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening
  • KOL-exacerbationer som kräver behandling med antibiotika och/eller orala kortikosteroider och/eller sjukhusvistelse inom 6 veckor före screening
  • samtidiga lungsjukdomar andra än KOL
  • astma
  • bevis på sömnapné i grundstudier av sömn
  • fetma hypoventilationssyndrom
  • andningssvikt
  • hjärtsvikt
  • en historia av livshotande arytmier
  • kardiomyopati
  • långt QT-syndrom eller QTc >450 ms vid screening
  • diabetes
  • långvarig syrgasbehandling
  • symptomatisk prostatahyperplasi
  • obstruktion i urinblåsan
  • måttligt/svårt nedsatt njurfunktion
  • urinretention
  • trångvinklat glaukom
  • familje eller personlig historia av psykisk sjukdom
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • samtidiga onkologiska sjukdomar
  • historia av narkolepsi eller restless legs syndrom
  • känd historia av alfa-1-antitrypsinbrist
  • deltagande i den aktiva fasen av ett övervakat lungrehabiliteringsprogram
  • överkänslighet mot någon av testingredienserna
  • historia av biverkningar av inhalerade antikolinergika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Handihaler
Tiotropium tillfördes av HandiHaler®-anordningen, en endos inhalator för torrt pulver
Läkemedel: tiotropium
Jämförelse av effekten av tiotropium som levereras av Respimat Soft Mist Inhaler jämfört med HandiHaler på sömnens syremättnad och sömnkvalitet hos patienter med KOL.
Andra namn:
  • Spiriva
Enhet: Handihaler
Inandning via HandiHaler en gång dagligen
Aktiv komparator: Respimat
Tiotropium levererades via Respimat® Soft Mist Inhalator,
Läkemedel: tiotropium
Jämförelse av effekten av tiotropium som levereras av Respimat Soft Mist Inhaler jämfört med HandiHaler på sömnens syremättnad och sömnkvalitet hos patienter med KOL.
Andra namn:
  • Spiriva
Enhet: Respimat
Inandning via Respimat en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sovande syremättnad
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig sömnmättnad (%)
6 månader efter behandlingsstart
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart

Sömnkvalitet, vilket betyder sömnarkitekturen (mängden av de olika sömnstadierna under sömnepisoden), består av sömneffektivitet (%) (total sömntid - TST dividerat med den totala tiden i sängen och multiplicerat med 100), REM (% TST) (sömn för snabb ögonrörelse dividerat med TST och multiplicerat med 100) och NREM (%TST) (sömn utan snabb ögonrörelse dividerat med TST och multiplicerat med 100).

NORMALA OMRÅDEN Sömneffektivitet: Normal är cirka 85 till 90 % eller högre. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) upptar normalt cirka 20-25% av sömntiden.
6 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnighet
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
Sömnighet - Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng (intervall 0-24, högre värden indikerar sämre resultat, >10 indikerar sömnighet, >16 överdriven sömnighet)
6 månader efter behandlingsstart
Sjukhusinläggningsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
Antal patienter som behövde sjukhusvård
6 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Crete

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COPDTIOT100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera