Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiotropium Respimat Versus HandiHaler om SaO2 og søvn hos KOL-patienter

12. februar 2017 opdateret af: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Tiotropium Respimat Soft Mist Inhalator versus HandiHaler for at forbedre sovende iltmætning og søvnkvalitet ved KOL.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne tiotropium Respimat Soft Mist Inhalator og HandiHaler med hensyn til deres effekt på sovende iltmætning (SaO2) og søvnkvalitet hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har dårlig søvnkvalitet som følge af forskellige ændringer i iltningsparametre og søvnmakro- og mikroarkitektur. Vi havde til formål at sammenligne tiotropium Respimat Soft Mist Inhalator og HandiHaler med hensyn til deres effekt på sovende iltmætning (SaO2) og søvnkvalitet hos patienter med KOL. I et randomiseret, parallelgruppeforsøg, der involverede 200 patienter med mild til moderat KOL (hvilende arteriel iltspænding >60 mmHg, mens de var vågne), sammenlignede vi virkningerne af 6 måneders behandling med de to enheder på sove-SaO2 og søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=40 år
  • nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • mild til moderat stabil KOL (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] trin I og II i henhold til 2010 GOLD-retningslinjerne (en post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≥80 % af forudsagt for stadium I og 50 % ≤ FEV1 < 80 % af forudsagt for fase II, med en post-bronkodilatator FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) ratio <0,70 ved screening)
  • vågen arteriel iltspænding (PaO2) ≥60 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
  • KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller indlæggelse inden for 6 uger før screening
  • samtidige lungesygdomme andre end KOL
  • astma
  • bevis for søvnapnø på baseline søvnundersøgelser
  • fedme hypoventilationssyndrom
  • respirationssvigt
  • kongestiv hjertesvigt
  • en historie med livstruende arytmier
  • kardiomyopati
  • lang QT-syndrom eller QTc >450 ms ved screening
  • diabetes
  • langvarig iltbehandling
  • symptomatisk prostatahyperplasi
  • blære-hals obstruktion
  • moderat/svært nedsat nyrefunktion
  • urinretention
  • snævervinklet glaukom
  • familie eller personlig historie med psykisk sygdom
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • alvorlig kognitiv svækkelse
  • samtidige onkologiske sygdomme
  • historie med narkolepsi eller restless legs syndrom
  • kendt historie med alfa-1 antitrypsin-mangel
  • deltagelse i den aktive fase af et superviseret lungerehabiliteringsprogram
  • overfølsomhed over for nogen af ​​testingredienserne
  • historie med bivirkninger på inhalerede antikolinergika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Håndhaler
Tiotropium blev leveret af HandiHaler®-anordningen, en enkeltdosis tørpulverinhalator
Medicin: tiotropium
Sammenligning af effekten af ​​tiotropium leveret af Respimat Soft Mist Inhalator versus HandiHaler på sovende iltmætning og søvnkvalitet hos patienter med KOL.
Andre navne:
  • Spiriva
Enhed: Håndhaler
Indånding via HandiHaler én gang dagligt
Aktiv komparator: Respimat
Tiotropium blev leveret via Respimat® Soft Mist Inhalator,
Medicin: tiotropium
Sammenligning af effekten af ​​tiotropium leveret af Respimat Soft Mist Inhalator versus HandiHaler på sovende iltmætning og søvnkvalitet hos patienter med KOL.
Andre navne:
  • Spiriva
Enhed: Respimat
Indånding via Respimat en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sovende iltmætning
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig sovende iltmætning (%)
6 måneder efter behandlingsstart
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart

Søvnkvalitet, hvilket betyder søvnens arkitektur (mængden af ​​de forskellige søvnstadier på tværs af søvnepisoden), består af søvneffektivitet (%) (samlet søvntid - TST divideret med den samlede tid i sengen og ganget med 100), REM (% TST) (søvn med hurtig øjenbevægelse divideret med TST og ganget med 100) og NREM (%TST) (ikke-hurtig søvn for øjenbevægelser divideret med TST og ganget med 100).

NORMAL OMRÅDER Søvneffektivitet: Normal er ca. 85 til 90 % eller højere. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) optager normalt omkring 20-25% af søvntiden.
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Søvnighed - Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score (interval 0-24, højere værdier indikerer et værre resultat, >10 indikerer søvnighed, >16 overdreven søvnighed)
6 måneder efter behandlingsstart
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der havde behov for indlæggelse
6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPDTIOT100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner