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Tiotropium Respimat versus HandiHaler sur la SaO2 et le sommeil chez les patients atteints de MPOC

12 février 2017 mis à jour par: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler Versus HandiHaler pour améliorer la saturation en oxygène et la qualité du sommeil dans la MPOC.

Le but de cette étude était de comparer le tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler et le HandiHaler en termes de leurs effets sur la saturation en oxygène du sommeil (SaO2) et la qualité du sommeil chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ont une mauvaise qualité de sommeil en raison de diverses altérations des paramètres d'oxygénation et de la macro- et micro-architecture du sommeil. Nous avons cherché à comparer le tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler et le HandiHaler en termes d'effets sur la saturation en oxygène du sommeil (SaO2) et la qualité du sommeil chez les patients atteints de BPCO. Dans un essai randomisé en groupes parallèles impliquant 200 patients atteints de BPCO légère à modérée (tension artérielle en oxygène au repos > 60 mmHg pendant l'éveil), nous avons comparé les effets d'un traitement de 6 mois avec les deux appareils sur la SaO2 pendant le sommeil et la qualité du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de plus de 40 ans
  • fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant fumé pendant au moins 10 paquets-années
  • MPOC stable légère à modérée (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stade I et II selon les directives GOLD 2010 (un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur dans la première seconde (FEV1) ≥ 80 % de la valeur prédite pour le stade I et 50 % ≤ VEMS < 80 % de la valeur prédite pour le stade II, avec un rapport VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (CVF) < 0,70 au dépistage)
  • tension artérielle en oxygène au réveil (PaO2) ≥60 mmHg

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Exacerbations de la MPOC nécessitant un traitement avec des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes oraux et/ou une hospitalisation dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • maladies pulmonaires concomitantes autres que la BPCO
  • asthme
  • preuve d'apnée du sommeil dans les études de référence sur le sommeil
  • syndrome d'hypoventilation d'obésité
  • arrêt respiratoire
  • insuffisance cardiaque congestive
  • une histoire d'arythmies potentiellement mortelles
  • cardiomyopathie
  • syndrome du QT long ou QTc > 450 ms au dépistage
  • diabète
  • oxygénothérapie de longue durée
  • hyperplasie prostatique symptomatique
  • obstruction du col de la vessie
  • insuffisance rénale modérée/sévère
  • rétention urinaire
  • glaucome à angle fermé
  • antécédents familiaux ou personnels de maladie mentale
  • abus de drogue ou d'alcool
  • troubles cognitifs graves
  • maladies oncologiques concomitantes
  • antécédents de narcolepsie ou de syndrome des jambes sans repos
  • antécédent connu de déficit en alpha-1 antitrypsine
  • participation à la phase active d'un programme supervisé de réadaptation pulmonaire
  • hypersensibilité à l'un des ingrédients du test
  • antécédent de réactions indésirables aux anticholinergiques inhalés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Handihaler
Le tiotropium était délivré par le dispositif HandiHaler®, un inhalateur de poudre sèche unidose
Médicament: tiotropium
Comparaison de l'effet du tiotropium délivré par l'inhalateur Respimat Soft Mist par rapport au HandiHaler sur la saturation en oxygène et la qualité du sommeil chez les patients atteints de BPCO.
Autres noms:
  • Spiriva
Dispositif: Handihaler
Inhalation via le HandiHaler une fois par jour
Comparateur actif: Respimat
Le tiotropium a été administré via l'inhalateur Respimat® Soft Mist,
Médicament: tiotropium
Comparaison de l'effet du tiotropium délivré par l'inhalateur Respimat Soft Mist par rapport au HandiHaler sur la saturation en oxygène et la qualité du sommeil chez les patients atteints de BPCO.
Autres noms:
  • Spiriva
Dispositif: Respimat
Inhalation via le Respimat une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène pendant le sommeil
Délai: 6 mois après le début du traitement
Saturation moyenne en oxygène pendant le sommeil (%)
6 mois après le début du traitement
Qualité du sommeil
Délai: 6 mois après le début du traitement

La qualité du sommeil, c'est-à-dire l'architecture du sommeil (quantité des différentes étapes du sommeil au cours de l'épisode de sommeil), se compose de l'efficacité du sommeil (%) (temps de sommeil total - TST divisé par le temps total passé au lit et multiplié par 100), REM (% TST) (sommeil à mouvements oculaires rapides divisé par TST et multiplié par 100) et NREM (%TST) (sommeil à mouvements oculaires non rapides divisé par TST et multiplié par 100).

PLAGES NORMALES Efficacité du sommeil : La normale est d'environ 85 à 90 % ou plus. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) occupe normalement environ 20-25% du temps de sommeil.
6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de dormir
Délai: 6 mois après le début du traitement
Somnolence - score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) (plage de 0 à 24, des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire, > 10 indiquent une somnolence, > 16 une somnolence excessive)
6 mois après le début du traitement
Taux d'hospitalisation
Délai: 6 mois après le début du traitement
Nombre de patients nécessitant une hospitalisation
6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Crete

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPDTIOT100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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