Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiotropium Respimat kontra HandiHaler na SaO2 i sen u pacjentów z POChP

12 lutego 2017 zaktualizowane przez: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Inhalator miękkiej mgły Tiotropium Respimat kontra HandiHaler w celu poprawy nasycenia tlenem podczas snu i jakości snu u chorych na POChP.

Celem pracy było porównanie wpływu tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler i HandiHaler na wysycenie tlenem podczas snu (SaO2) i jakość snu u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mają złą jakość snu w wyniku różnych zmian parametrów utlenowania oraz makro- i mikroarchitektury snu. Naszym celem było porównanie tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler i HandiHaler pod względem ich wpływu na nasycenie tlenem podczas snu (SaO2) i jakość snu u pacjentów z POChP. W randomizowanym badaniu w grupach równoległych z udziałem 200 pacjentów z łagodną do umiarkowanej POChP (spoczynkowe ciśnienie tlenu w krwi tętniczej >60 mmHg w stanie czuwania) porównaliśmy wpływ 6-miesięcznego leczenia dwoma urządzeniami na SaO2 podczas snu i jakość snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=40 lat
  • obecnych lub byłych palaczy z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
  • łagodna do umiarkowanej stabilna POChP (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stopień I i II zgodnie z wytycznymi GOLD 2010 (natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥80% wartości należnej dla stadium I i 50% ≤ FEV1 < 80% wartości należnej dla stadium II, ze stosunkiem FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do natężonej pojemności życiowej (FVC) <0,70 podczas badania przesiewowego)
  • ciśnienie krwi tętniczej w stanie czuwania (PaO2) ≥60 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zaostrzenia POChP wymagające leczenia antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • współistniejące choroby płuc inne niż POChP
  • astma
  • dowodów na bezdech senny w podstawowych badaniach snu
  • zespół hipowentylacji otyłości
  • niewydolność oddechowa
  • zastoinowa niewydolność serca
  • historia zagrażających życiu arytmii
  • kardiomiopatia
  • zespół długiego QT lub QTc >450 ms podczas badania przesiewowego
  • cukrzyca
  • długotrwała tlenoterapia
  • objawowy przerost prostaty
  • niedrożność szyi pęcherza moczowego
  • umiarkowana/ciężka niewydolność nerek
  • zatrzymanie moczu
  • jaskra z wąskim kątem przesączania
  • rodzinna lub osobista historia chorób psychicznych
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • współistniejące choroby onkologiczne
  • historia narkolepsji lub zespołu niespokojnych nóg
  • znana historia niedoboru alfa-1-antytrypsyny
  • udział w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej
  • nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testu
  • historia niepożądanych reakcji na wziewne leki przeciwcholinergiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Handihaler
Tiotropium podawano za pomocą urządzenia HandiHaler®, jednodawkowego inhalatora proszkowego
Lek: tiotropium
Porównanie wpływu tiotropium podawanego przez inhalator Respimat Soft Mist w porównaniu z inhalatorem HandiHaler na wysycenie tlenem podczas snu i jakość snu u pacjentów z POChP.
Inne nazwy:
  • Spiriva
Urządzenie: Handihaler
Inhalacja przez HandiHaler raz dziennie
Aktywny komparator: Respimat
Tiotropium podawano za pomocą inhalatora miękkiej mgły Respimat®,
Lek: tiotropium
Porównanie wpływu tiotropium podawanego przez inhalator Respimat Soft Mist w porównaniu z inhalatorem HandiHaler na wysycenie tlenem podczas snu i jakość snu u pacjentów z POChP.
Inne nazwy:
  • Spiriva
Urządzenie: Respimat
Inhalacja przez Respimat raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem podczas snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Średnie nasycenie tlenem podczas snu (%)
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Jakość snu, czyli architektura snu (liczba różnych faz snu w ciągu całego epizodu snu), składa się z efektywności snu (%) (całkowity czas snu — TST podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku i pomnożony przez 100), REM (% TST) (sen z szybkimi ruchami gałek ocznych podzielony przez TST i pomnożony przez 100) oraz NREM (%TST) (sen bez szybkich ruchów gałek ocznych podzielony przez TST i pomnożony przez 100).

NORMALNE ZAKRESY Wydajność snu: Normalna wynosi około 85 do 90% lub więcej. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) zwykle zajmuje około 20-25% czasu snu.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Senność — wynik w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) (zakres 0-24, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, >10 wskazuje na senność, >16 na nadmierną senność)
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPDTIOT100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj