Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropium Respimat Versus HandiHaler SaO2:lla ja unella keuhkoahtaumatautipotilailla

sunnuntai 12. helmikuuta 2017 päivittänyt: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Tiotropium Respimat Soft Mist -inhalaattori verrattuna HandiHaleriin, joka parantaa unen happisaturaatiota ja unen laatua COPD:ssä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla tiotropium Respimat Soft Mist Inhaleria ja HandiHaleria niiden vaikutuksista unen happisaturaation (SaO2) ja unen laatuun keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden unen laatu on huono, mikä johtuu erilaisista hapetusparametrien ja unen makro- ja mikroarkkitehtuurien muutoksista. Pyrimme vertaamaan tiotropium Respimat Soft Mist Inhaleria ja HandiHaleria niiden vaikutuksen suhteen unen happisaturaation (SaO2) ja unen laatuun keuhkoahtaumatautipotilailla. Satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, johon osallistui 200 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen keuhkoahtaumatauti (valtimon lepotilan happipaine > 60 mmHg valveilla ollessa), vertailimme kahdella laitteella kuuden kuukauden hoidon vaikutuksia unen SaO2:een ja unen laatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat yli 40-vuotiaat
  • nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta
  • lievä tai kohtalainen stabiili keuhkoahtaumatauti (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Vaihe I ja II vuoden 2010 GOLD-ohjeiden mukaan (keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≥80 % ennustetusta vaiheen I ja 50 % ≤ FEV1 < 80 % ennustetusta vaiheessa II, kun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde <0,70 seulonnassa)
  • heräävä valtimoiden happijännite (PaO2) ≥60 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta
  • hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka vaativat antibiootti- ja/tai oraalista kortikosteroidihoitoa ja/tai sairaalahoitoa 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • muut samanaikaiset keuhkosairaudet kuin COPD
  • astma
  • näyttöä uniapneasta lähtötason unitutkimuksissa
  • liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
  • hengitysvajaus
  • sydämen vajaatoiminta
  • aiempaa henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä
  • kardiomyopatia
  • pitkän QT-oireyhtymä tai QTc >450 ms seulonnassa
  • diabetes
  • pitkäaikainen happihoito
  • oireinen eturauhasen liikakasvu
  • virtsarakon kaulan tukos
  • kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • virtsanpidätys
  • kapeakulmaglaukooma
  • perhe- tai henkilökohtainen mielenterveysongelmia
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • vakava kognitiivinen häiriö
  • samanaikaiset onkologiset sairaudet
  • aiempi narkolepsia tai levottomat jalat -oireyhtymä
  • tunnettu alfa-1-antitrypsiinipuutos
  • osallistuminen ohjatun keuhkokuntoutusohjelman aktiiviseen vaiheeseen
  • yliherkkyys jollekin testin aineosalle
  • inhaloitavien antikolinergisten lääkkeiden aiemmat haittavaikutukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Handihaler
Tiotropium toimitettiin HandiHaler®-laitteella, kerta-annoksella kuivajauheinhalaattorilla
Lääke: tiotropiumia
Respimat Soft Mist Inhalerin ja HandiHaleriin antaman tiotropiumin vaikutuksen vertailu unen happisaturaatioon ja unen laatuun keuhkoahtaumatautipotilailla.
Muut nimet:
  • Spiriva
Laite: Handihaler
Hengitys HandiHalerin kautta kerran päivässä
Active Comparator: Respimat
Tiotropium toimitettiin Respimat® Soft Mist -inhalaattorin kautta,
Lääke: tiotropiumia
Respimat Soft Mist Inhalerin ja HandiHaleriin antaman tiotropiumin vaikutuksen vertailu unen happisaturaatioon ja unen laatuun keuhkoahtaumatautipotilailla.
Muut nimet:
  • Spiriva
Laite: Respimat
Inhalaatio Respimatin kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkuvan hapen kyllästyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen unen happisaturaatio (%)
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Unen laatu, eli unen arkkitehtuuri (eri univaiheiden määrä unijakson aikana), koostuu unen tehokkuudesta (%) (kokonaisuniaika - TST jaettuna sängyssä vietetyllä kokonaisajalla ja kerrottuna 100:lla), REM (% TST) (nopeat silmänliikkeet uni jaettuna TST:llä ja kerrottuna 100:lla) ja NREM (%TST) (ei-nopeat silmäliikkeet uni jaettuna TST:llä ja kerrottuna 100:lla).

NORMAALIALUEET Unen tehokkuus: Normaali on noin 85–90 % tai enemmän. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) vie normaalisti noin 20-25% uniajasta.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Uneliaisuus – Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet (vaihteluväli 0-24, korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta, >10 tarkoittaa uneliaisuutta, >16 liiallista uneliaisuutta)
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Crete

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COPDTIOT100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa